Устройство для облегчения абдоминального доступа во время лапароскопической хирургии
27 июня 2025 г. обновлено: Stanford University
Пилотное исследование по установлению безопасности и простоты использования устройства доступа для размещения троакара (TPAD) для лапароскопической хирургии
Целью данного исследования является оценка безопасности и простоты использования устройства доступа для установки троакара (TPAD) для облегчения доступа к брюшине с помощью иглы Вереша и для установки основного троакара во время лапароскопической хирургии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст >/= 18
- Планируется лапароскопическая операция
- Способен понимать и готов подписать письменную форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Возраст < 18
- Любая ситуация, когда слепое, околопупочное введение иглы Вереша противопоказано.
- Любая ситуация, когда пациенты подозревают или подтверждают внутрибрюшные спайки, затрагивающие околопупочную брюшную стенку.
- Любая ситуация, когда у пациентов есть подозрение или подтвержденная пупочная грыжа или околопупочная вентральная грыжа.
- Любая ситуация, когда нет неповрежденной, неповрежденной кожи околопупочной области, где должно быть размещено устройство.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вспомогательное устройство для пневмоперитонеума TauTona (TPAD)
Участники получат исследуемое устройство TPAD во время лапароскопической операции.
TPAD использовался для облегчения введения иглы Вереша вместо хирургических инструментов, таких как зажимы.
TPAD накладывался на пациента до введения иглы Вереша и удалялся после завершения инсуффляции.
|
TPAD — это экспериментальное устройство, используемое для облегчения установки иглы Вереша во время лапароскопической операции.
|
|
Активный компаратор: Стандарт ухода (SOC)
Участники будут получать SOC, включали как прямую (без посторонней) вход, так и вспомогательную запись, используя зажимы, при необходимости, чтобы помочь в вставке иглы Veress.
После подтверждения того, что игла Veress находилась в правильном месте (например, тест на падение), была инициирована инсуффляция.
|
Для введения иглы Вереша использовался стандарт медицинской помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обследование удовлетворенности хирурга
Временное ограничение: до 1 минуты в день операции
|
Хирург завершает обследование удовлетворенности шкалы Лайкерта, связанное с TPAD, чтобы оценить его простоту использования.
Диапазон масштаба 1-5 (более высокие оценки соответствуют более высокой удовлетворенности)
|
до 1 минуты в день операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время от разреза для вставки иглы Veres
Временное ограничение: Примерно до 2 минут
|
Примерно до 2 минут
|
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, оцениваемых CTCAE V4.0
Временное ограничение: Непрерывно с начала операции до 7 -го дня послеоперационного дня 7
|
Неблагоприятные события, связанные с использованием устройства TPAD
|
Непрерывно с начала операции до 7 -го дня послеоперационного дня 7
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: James R Korndorffer Jr, MD MHPE FACS, Stanford University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-55013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .