Устройство для облегчения абдоминального доступа во время лапароскопической хирургии
21 июня 2023 г. обновлено: James Korndorffer, Stanford University
Пилотное исследование по установлению безопасности и простоты использования устройства доступа для размещения троакара (TPAD) для лапароскопической хирургии
Целью данного исследования является оценка безопасности и простоты использования устройства доступа для установки троакара (TPAD) для облегчения доступа к брюшине с помощью иглы Вереша и для установки основного троакара во время лапароскопической хирургии.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
9
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford hospital
-
Контакт:
- Study Team
- Номер телефона: 650-736-2776
- Электронная почта: tcarlomagno@stanford.edu
-
Младший исследователь:
- Janos Barrera, MD
-
Младший исследователь:
- Arhana Chattopadhyay, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст >/= 18
- Планируется лапароскопическая операция
- Способен понимать и готов подписать письменную форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Возраст < 18
- Любая ситуация, когда слепое, околопупочное введение иглы Вереша противопоказано.
- Любая ситуация, когда пациенты подозревают или подтверждают внутрибрюшные спайки, затрагивающие околопупочную брюшную стенку.
- Любая ситуация, когда у пациентов есть подозрение или подтвержденная пупочная грыжа или околопупочная вентральная грыжа.
- Любая ситуация, когда нет неповрежденной, неповрежденной кожи околопупочной области, где должно быть размещено устройство.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Устройство помощи при установке троакара (TPAD)
Участники получат экспериментальное устройство TPAD во время лапароскопической операции.
|
TPAD — это экспериментальное устройство, используемое для облегчения размещения иглы Вереша и троакара во время лапароскопической хирургии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опрос удовлетворенности хирургов
Временное ограничение: до 1 минуты в день операции
|
Хирург заполнит опросник удовлетворенности по шкале LIKERT, связанный с TPAD, чтобы оценить простоту его использования.
Диапазон шкалы 1-5 (более высокие баллы соответствуют более высокому удовлетворению)
|
до 1 минуты в день операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время, необходимое для получения доступа к брюшине и установки основного троакара во время лапароскопической операции
Временное ограничение: До 10 минут
|
Время от разреза до успешного размещения основного троакара будет измерено и сообщено
|
До 10 минут
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: Непрерывно от начала операции до 7-го послеоперационного дня
|
Нежелательные явления, связанные с самой операцией или с разрезом и кожей вокруг разреза, где размещается TPAD.
|
Непрерывно от начала операции до 7-го послеоперационного дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: James R Korndorffer Jr, MD MHPE FACS, Stanford University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июня 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-55013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лапароскопическая хирургия
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия
Клинические исследования Устройство помощи при установке троакара (TPAD)
-
Somna Therapeutics, L.L.C.ЗавершенныйЛарингофарингеальный рефлюксСоединенные Штаты