Apparaat om te helpen bij toegang tot de buik tijdens laparoscopische chirurgie
27 juni 2025 bijgewerkt door: Stanford University
Pilotstudie om de veiligheid en het gebruiksgemak van een Trocar Placement Access Device (TPAD) voor laparoscopische chirurgie vast te stellen
Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en het gebruiksgemak van een trocar placement access device (TPAD) om te helpen bij het verkrijgen van peritoneale toegang met een Veress-naald en voor het plaatsen van een primaire trocar tijdens laparoscopische chirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94304
- Stanford University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >/= 18
- Gepland voor laparoscopische chirurgie
- In staat om een schriftelijke toestemmingsverklaring te begrijpen en te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Elke situatie waarin blinde, peri-umbilicale passage van een Veress-naald gecontra-indiceerd is.
- Elke situatie waarin patiënten intra-abdominale verklevingen vermoedden of bevestigden waarbij de peri-umbilicale buikwand betrokken was.
- Elke situatie waarin patiënten een vermoedelijke of bevestigde navelbreuk of peri-umbilical ventrale hernia hebben.
- Elke situatie waarin er geen intacte, ongecompromitteerde huid is van het peri-umbilicale gebied waar het apparaat moet worden geplaatst.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TauTona Pneumoperitoneum-ondersteuningsapparaat (TPAD)
Deelnemers ontvangen tijdens laparoscopische chirurgie een TPAD-apparaat voor onderzoek.
De TPAD werd gebruikt om het inbrengen van de Veress-naald te vergemakkelijken in plaats van chirurgische instrumenten zoals klemmen.
De TPAD werd vóór het inbrengen van de Veress-naald op de patiënt aangebracht en verwijderd nadat het inblazen was voltooid.
|
De TPAD is een experimenteel apparaat dat wordt gebruikt om te helpen bij het plaatsen van de Veress-naald tijdens laparoscopische chirurgie.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard van zorg (SOC)
Deelnemers ontvangen SOC opgenomen zowel directe (niet -geassisteerde) invoer als geassisteerde inzending met behulp van klemmen, indien nodig, om te helpen bij het invoegen van de naald.
Na bevestiging dat de Veress -naald op de juiste locatie was (bijv. Drop -test), werd de insufflatie geïnitieerd.
|
Voor het inbrengen van de Veress-naald werd Standard of Care gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurg -tevredenheidsenquête
Tijdsspanne: Tot 1 minuut op de dag van de operatie
|
De chirurg voltooit een Likert Scale -tevredenheidsonderzoek met betrekking tot de TPAD om het gebruiksgemak te beoordelen.
Schaalbereik 1-5 (hogere scores komen overeen met hogere tevredenheid)
|
Tot 1 minuut op de dag van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd van incisie voor het inbrengen van Veress Naald bij het begin van de insufflatie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 minuten
|
Tot ongeveer 2 minuten
|
|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Continu vanaf het begin van de operatie tot postoperatieve dag 7
|
Bijwerkingen met betrekking tot het gebruik van het TPAD -apparaat
|
Continu vanaf het begin van de operatie tot postoperatieve dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James R Korndorffer Jr, MD MHPE FACS, Stanford University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
1 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB-55013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .