Dispositivo para auxiliar no acesso abdominal durante a cirurgia laparoscópica
27 de junho de 2025 atualizado por: Stanford University
Estudo piloto para estabelecer segurança e facilidade de uso de um dispositivo de acesso para colocação de trocater (TPAD) para cirurgia laparoscópica
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a facilidade de uso de um dispositivo de acesso à colocação de trocarte (TPAD) para auxiliar na obtenção de acesso peritoneal com uma agulha de Veress e para a colocação de um trocater primário durante a cirurgia laparoscópica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >/= 18
- Agendado para cirurgia laparoscópica
- Capaz de entender e disposto a assinar um formulário de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Idade < 18
- Qualquer situação em que a passagem cega e periumbilical de uma agulha de Veress é contraindicada.
- Qualquer situação em que os pacientes tenham suspeita ou confirmação de aderências intra-abdominais envolvendo a parede abdominal periumbilical.
- Qualquer situação em que os pacientes tenham suspeita ou confirmação de hérnia umbilical ou hérnia ventral periumbilical.
- Qualquer situação em que não haja pele intacta e descomprometida da região periumbilical onde o dispositivo será colocado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dispositivo de assistência ao pneumoperitônio TauTona (TPAD)
Os participantes receberão um dispositivo TPAD experimental durante a cirurgia laparoscópica.
O TPAD foi utilizado para auxiliar na inserção da agulha de Veress no lugar de instrumentos cirúrgicos, como pinças.
O TPAD foi aplicado ao paciente antes da entrada da agulha de Veress e removido após a conclusão da insuflação.
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O TPAD é um dispositivo experimental usado para auxiliar na colocação da agulha de Veress durante cirurgia laparoscópica.
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento (SOC)
Os participantes receberão o SOC incluiu a entrada direta (não assistida) e a entrada assistida usando grampos, se necessário, para ajudar na inserção da agulha da Veress.
Após a confirmação de que a agulha da Verress estava no local correto (por exemplo, teste de queda), foi iniciada a insuflação.
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O Standard of Care foi usado para inserção da agulha de Veress.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pesquisa de satisfação do cirurgião
Prazo: Até 1 minuto no dia da cirurgia
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O cirurgião conclui uma pesquisa de satisfação da Likert em escala relacionada ao TPAD para avaliar sua facilidade de uso.
Intervalo de escala 1-5 (pontuações mais altas correspondem a uma satisfação mais alta)
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Até 1 minuto no dia da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo da incisão para a inserção da agulha da Veress para iniciar a insuflação
Prazo: Até aproximadamente 2 minutos
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Até aproximadamente 2 minutos
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, avaliados pela CTCAE v4.0
Prazo: Contínuo desde o início da cirurgia até o dia 7 do pós -operatório
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Eventos adversos relacionados ao uso do dispositivo TPAD
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Contínuo desde o início da cirurgia até o dia 7 do pós -operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James R Korndorffer Jr, MD MHPE FACS, Stanford University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
17 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
17 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB-55013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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