Gerät zur Unterstützung des abdominalen Zugangs während der laparoskopischen Chirurgie
27. Juni 2025 aktualisiert von: Stanford University
Pilotstudie zur Feststellung der Sicherheit und Benutzerfreundlichkeit eines Zugangsgeräts zur Trokarplatzierung (TPAD) für die laparoskopische Chirurgie
Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Benutzerfreundlichkeit eines Zugangsgeräts zur Trokarplatzierung (TPAD) zu bewerten, um den Peritonealzugang mit einer Veress-Nadel und das Platzieren eines primären Trokars während einer laparoskopischen Operation zu unterstützen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Stanford University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >/= 18
- Geplant für laparoskopische Chirurgie
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung verstehen und ist bereit, diese zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18
- Jede Situation, in der eine blinde, peri-umbilikale Passage einer Veress-Nadel kontraindiziert ist.
- Jede Situation, in der Patienten intraabdominelle Adhäsionen vermutet oder bestätigt haben, die die perumbilikale Bauchwand betreffen.
- Jede Situation, in der Patienten einen vermuteten oder bestätigten Nabelbruch oder einen peri-umbilikalen ventralen Bruch haben.
- Jede Situation, in der es keine intakte, unversehrte Haut in der peri-umbilikalen Region gibt, in der das Gerät platziert werden soll.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: TauTona Pneumoperitoneum Assist Device (TPAD)
Die Teilnehmer erhalten während der laparoskopischen Operation ein TPAD-Prüfgerät.
Das TPAD wurde als Hilfsmittel zum Einführen der Veress-Nadel anstelle von chirurgischen Instrumenten wie Klammern verwendet.
Das TPAD wurde dem Patienten vor dem Einführen der Veress-Nadel angelegt und nach Abschluss der Insufflation entfernt.
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Das TPAD ist ein experimentelles Gerät, das die Platzierung der Veress-Nadel bei laparoskopischen Eingriffen unterstützt.
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Aktiver Komparator: Standard der Pflege (SOC)
Zu den Teilnehmern erhalten SoC sowohl den direkten (nicht unterstützten) Eintritt als auch den assistierten Eintrag unter Verwendung von Klemmen, um bei Bedarf die Einfügung von Veress -Nadel zu unterstützen.
Bei Bestätigung, dass sich die Veress -Nadel an der richtigen Stelle befand (z. B. Tropfentest), wurde eine Insufflation eingeleitet.
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Für das Einführen der Veress-Nadel wurde Standard of Care verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sururgenzufriedenheitserhebung
Zeitfenster: bis zu 1 Minute am Tag der Operation
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Der Chirurg schließt eine Likert Scale -Zufriedenheitsumfrage im Zusammenhang mit dem TPAD ab, um die Benutzerfreundlichkeit zu bewerten.
Skalierungsbereich 1-5 (höhere Bewertungen entsprechen einer höheren Zufriedenheit)
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bis zu 1 Minute am Tag der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit von der Inzision für die Einfügung von Veress -Nadel bis zur Insufflation
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Minuten
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Bis zu ungefähr 2 Minuten
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, die von CTCAE v4.0 bewertet wurden
Zeitfenster: Kontinuierlich vom Beginn der Operation bis zum postoperativen Tag 7
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Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung des TPAD -Geräts
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Kontinuierlich vom Beginn der Operation bis zum postoperativen Tag 7
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: James R Korndorffer Jr, MD MHPE FACS, Stanford University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Juni 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Juni 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
1. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-55013
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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