Zařízení na pomoc s břišním přístupem během laparoskopické chirurgie
27. června 2025 aktualizováno: Stanford University
Pilotní studie k zajištění bezpečnosti a snadného použití přístupového zařízení pro umístění trokaru (TPAD) pro laparoskopickou chirurgii
Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a snadnost použití zařízení pro přístup k umístění trokaru (TPAD) pro pomoc při získání peritoneálního přístupu pomocí jehly Veress a pro umístění primárního trokaru během laparoskopické operace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94304
- Stanford University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >/= 18
- Naplánováno na laparoskopickou operaci
- Schopný porozumět a ochoten podepsat písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18
- Jakákoli situace, kdy je slepý, peri-umbilikální průchod Veressovy jehly kontraindikován.
- Jakákoli situace, kdy pacienti mají podezření nebo potvrzené intraabdominální adheze zahrnující periumbilikální břišní stěnu.
- Jakákoli situace, kdy pacienti mají suspektní nebo potvrzenou pupeční kýlu nebo periumbilikální ventrální kýlu.
- Jakákoli situace, kdy není neporušená, neporušená kůže periumbilikální oblasti, kam má být zařízení umístěno.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TauTona Pneumoperitoneum Assist Device (TPAD)
Účastníci obdrží vyšetřovací přístroj TPAD při laparoskopické operaci.
TPAD byl použit jako pomoc při zavádění jehly Veress místo chirurgických nástrojů, jako jsou svorky.
TPAD byl pacientovi aplikován před zavedením Veressovy jehly a odstraněn po dokončení insuflace.
|
TPAD je experimentální zařízení používané k usnadnění umístění Veressovy jehly během laparoskopické operace.
|
|
Aktivní komparátor: Standard of Care (SOC)
Účastníci obdrží SOC zahrnuty jak přímý (neasisted) vstup, tak asistovaný vstup pomocí svorek, pokud je to potřeba, aby pomohl při vložení Veress Needle.
Po potvrzení, že jehla Veress byla na správném umístění (např. Dropová test), byla zahájena insuflace.
|
Pro zavedení jehly Veress byl použit Standard of Care.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkum spokojenosti chirurga
Časové okno: Až 1 minuta v den chirurgického zákroku
|
Chirurg dokončí průzkum spokojenosti Likertovy stupnice související s TPAD, aby posoudil jeho snadné použití.
Rozsah měřítka 1-5 (vyšší skóre odpovídá vyšší spokojenosti)
|
Až 1 minuta v den chirurgického zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas od řezu pro vložení Veress Needle k zahájení insuflace
Časové okno: Až přibližně 2 minuty
|
Až přibližně 2 minuty
|
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, jak je hodnoceno CTCAE v4.0
Časové okno: Nepřetržité od začátku chirurgického zákroku do pooperačního dne
|
Nežádoucí účinky související s použitím zařízení TPAD
|
Nepřetržité od začátku chirurgického zákroku do pooperačního dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James R Korndorffer Jr, MD MHPE FACS, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
17. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
17. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
19. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB-55013
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .