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복강경 수술 중 복부 접근을 보조하는 장치

2023년 6월 21일 업데이트: James Korndorffer, Stanford University

복강경 수술용 트로카 배치 접근 장치(TPAD)의 안전성과 사용 용이성을 확립하기 위한 파일럿 연구

이 연구의 목적은 복강경 수술 중 Veress 바늘로 복막 접근을 지원하고 일차 투관침을 배치하는 데 도움이 되는 투관침 배치 접근 장치(TPAD)의 안전성과 사용 편의성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

9

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94304
        • Stanford hospital
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Janos Barrera, MD
        • 부수사관:
          • Arhana Chattopadhyay, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 나이 >/= 18
  • 복강경 수술 예정
  • 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있음

제외 기준:

  • 18세 미만
  • Veress 바늘의 맹목적인 제대주위 통과가 금기인 모든 상황.
  • 환자가 제대주위 복벽과 관련된 복강내 유착이 의심되거나 확인된 모든 상황.
  • 환자가 제대 탈장 또는 제대주위 복부 탈장으로 의심되거나 확인된 모든 상황.
  • 장치를 배치할 제대 주위 부위의 온전하고 손상되지 않은 피부가 없는 모든 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 투관침 배치 보조 장치(TPAD)
참가자는 복강경 수술 중 시험용 TPAD 장치를 받게 됩니다.
장치: 투관침 배치 보조 장치(TPAD)
TPAD는 복강경 수술 중 Veress 바늘과 트로카의 배치를 지원하는 데 사용되는 실험 장치입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외과의사 만족도 조사
기간: 수술 당일 최대 1분
외과의는 사용 용이성을 평가하기 위해 TPAD와 관련된 LIKERT 척도 만족도 조사를 완료합니다. 척도 범위 1-5(점수가 높을수록 만족도가 높음)
수술 당일 최대 1분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복강경 수술 중 복막 접근 및 일차 트로카 배치에 필요한 시간
기간: 최대 10분
절개에서 일차 트로카의 성공적인 배치까지의 시간을 측정하고 보고합니다.
최대 10분
CTCAE v4.0에서 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 수술 시작부터 수술 후 7일까지 지속
수술 자체 또는 TPAD를 배치한 절개부 및 절개부 주변 피부와 관련된 부작용
수술 시작부터 수술 후 7일까지 지속

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

협력자

TauTona Group

수사관

  • 수석 연구원: James R Korndorffer Jr, MD MHPE FACS, Stanford University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 20일

기본 완료 (추정된)

2023년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2023년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 13일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IRB-55013

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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