복강경 수술 중 복부 접근을 보조하는 장치
2025년 6월 27일 업데이트: Stanford University
복강경 수술용 트로카 배치 접근 장치(TPAD)의 안전성과 사용 용이성을 확립하기 위한 파일럿 연구
이 연구의 목적은 복강경 수술 중 Veress 바늘로 복막 접근을 지원하고 일차 투관침을 배치하는 데 도움이 되는 투관침 배치 접근 장치(TPAD)의 안전성과 사용 편의성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94304
- Stanford University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 나이 >/= 18
- 복강경 수술 예정
- 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있음
제외 기준:
- 18세 미만
- Veress 바늘의 맹목적인 제대주위 통과가 금기인 모든 상황.
- 환자가 제대주위 복벽과 관련된 복강내 유착이 의심되거나 확인된 모든 상황.
- 환자가 제대 탈장 또는 제대주위 복부 탈장으로 의심되거나 확인된 모든 상황.
- 장치를 배치할 제대 주위 부위의 온전하고 손상되지 않은 피부가 없는 모든 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TauTona 기복막 보조 장치(TPAD)
참가자는 복강경 수술 중에 연구용 TPAD 장치를 받게 됩니다.
TPAD는 클램프와 같은 수술 도구 대신 Veress 바늘 삽입을 돕기 위해 사용되었습니다.
TPAD는 Veress 바늘 삽입 전에 환자에게 적용되었으며 흡입이 완료된 후 제거되었습니다.
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TPAD는 복강경 수술 중 Veress 바늘 배치를 보조하는 데 사용되는 실험 장치입니다.
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활성 비교기: 표준 관리 (SOC)
참가자는 SOC에 직접 (보조되지 않은) 항목 및 필요한 경우 클램프를 사용하여 보조 바늘 삽입을 돕기 위해 클램프를 사용하여 포함됩니다.
Veress 바늘이 올바른 위치 (예 : 낙하 테스트)에 있음을 확인하면, 부실이 시작되었습니다.
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Veress 바늘 삽입에는 Standard of Care가 사용되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외과 의사 만족도 조사
기간: 수술 일에 최대 1 분
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외과 의사는 사용 편의성을 평가하기 위해 TPAD와 관련된 리 커트 척도 만족도 설문 조사를 완료합니다.
스케일 범위 1-5 (높은 점수는 더 높은 만족도에 해당합니다)
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수술 일에 최대 1 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진실한 바늘 삽입을위한 절개에서 흡입의 시작까지의 시간
기간: 최대 약 2 분
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최대 약 2 분
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CTCAE v4.0에 의해 평가 된 치료 관련 부작용을 가진 참가자 수
기간: 수술 시작부터 수술 후 7 일까지 연속
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TPAD 장치 사용과 관련된 부작용
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수술 시작부터 수술 후 7 일까지 연속
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: James R Korndorffer Jr, MD MHPE FACS, Stanford University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 20일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 17일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB-55013
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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