腹腔镜手术期间辅助腹部通路的装置
2023年6月21日 更新者：James Korndorffer、Stanford University
建立用于腹腔镜手术的 Trocar 放置通路装置 (TPAD) 的安全性和易用性的试点研究
本研究的目的是评估在腹腔镜手术期间使用套管针放置通路装置 (TPAD) 以协助使用气腹针获得腹膜通路以及放置主要套管针的安全性和易用性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
9
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94304
- Stanford Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄 >/= 18
- 预定腹腔镜手术
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
排除标准：
- 年龄 < 18
- 任何情况下都禁止气腹针盲目、脐周通过。
- 任何患者怀疑或确诊腹腔内粘连累及脐周腹壁的情况。
- 患者疑似或确诊脐疝或脐周腹疝的任何情况。
- 放置设备的脐周区域皮肤不完整、未受损的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：套管针放置辅助装置 (TPAD)
参与者将在腹腔镜手术期间接受研究性 TPAD 装置
|
TPAD 是一种实验装置，用于在腹腔镜手术期间辅助气腹针和套管针的放置。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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外科医生满意度调查
大体时间：手术当天最多 1 分钟
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外科医生将完成与 TPAD 相关的 LIKERT 量表满意度调查，以评估其易用性。
量表范围 1-5（分数越高，满意度越高）
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手术当天最多 1 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腹腔镜手术期间获得腹膜通路和放置主要套管针所需的时间
大体时间：最多 10 分钟
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将测量和报告从切开到成功放置初级套管针的时间
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最多 10 分钟
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CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：从手术开始持续到术后第 7 天
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与手术本身或放置 TPAD 的切口和切口周围皮肤相关的不良事件
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从手术开始持续到术后第 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：James R Korndorffer Jr, MD MHPE FACS、Stanford University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月20日
初级完成 (估计的)
2023年7月1日
研究完成 (估计的)
2023年7月1日
研究注册日期
首次提交
2020年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月13日
首次发布 (实际的)
2020年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月21日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB-55013
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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