Dispositivo para ayudar con el acceso abdominal durante la cirugía laparoscópica
27 de junio de 2025 actualizado por: Stanford University
Estudio piloto para establecer la seguridad y la facilidad de uso de un dispositivo de acceso para la colocación de trocares (TPAD) para cirugía laparoscópica
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la facilidad de uso de un dispositivo de acceso para la colocación de trócares (TPAD) para ayudar a obtener acceso peritoneal con una aguja de Veress y para colocar un trócar primario durante la cirugía laparoscópica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >/= 18
- Programado para cirugía laparoscópica
- Capaz de entender y dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Edad < 18
- Cualquier situación en la que esté contraindicado el paso ciego periumbilical de una aguja de Veress.
- Cualquier situación en la que los pacientes tengan adherencias intraabdominales sospechadas o confirmadas que involucren la pared abdominal periumbilical.
- Cualquier situación en la que los pacientes tengan una hernia umbilical sospechada o confirmada o una hernia ventral periumbilical.
- Cualquier situación en la que no haya piel intacta y sin compromiso de la región periumbilical donde se va a colocar el dispositivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo de asistencia para neumoperitoneo TauTona (TPAD)
Los participantes recibirán un dispositivo TPAD en investigación durante la cirugía laparoscópica.
El TPAD se utilizó para ayudar en la inserción de la aguja de Veress en lugar de herramientas quirúrgicas como las pinzas.
El TPAD se aplicó al paciente antes de la entrada de la aguja de Veress y se retiró después de completar la insuflación.
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El TPAD es un dispositivo experimental que se utiliza para ayudar con la colocación de la aguja de Veress durante la cirugía laparoscópica.
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Comparador activo: Estándar de atención (SOC)
Los participantes recibirán SOC incluidos tanto la entrada directa (no asistida) como la entrada asistida utilizando abrazaderas, si es necesario, para ayudar en la inserción de la aguja de VeraS.
Al confirmar que la aguja de Vera estaba en la ubicación correcta (por ejemplo, prueba de caída), se inició la insuflación.
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Se utilizó el estándar de atención para la inserción de la aguja de Veress.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Encuesta de satisfacción del cirujano
Periodo de tiempo: hasta 1 minuto en el día de la cirugía
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El cirujano completa una encuesta de satisfacción de la escala Likert relacionada con el TPAD para evaluar su facilidad de uso.
Rango de escala 1-5 (las puntuaciones más altas corresponden a una mayor satisfacción)
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hasta 1 minuto en el día de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo desde la incisión para la inserción de la aguja de Vera hasta el inicio de la insuflación
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 minutos
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Hasta aproximadamente 2 minutos
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según lo evaluado por CTCAE V4.0
Periodo de tiempo: Continuo desde el inicio de la cirugía hasta el día 7 postoperatorio
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Eventos adversos relacionados con el uso del dispositivo TPAD
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Continuo desde el inicio de la cirugía hasta el día 7 postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James R Korndorffer Jr, MD MHPE FACS, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
17 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
17 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB-55013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .