Dispositivo per facilitare l'accesso addominale durante la chirurgia laparoscopica
27 giugno 2025 aggiornato da: Stanford University
Studio pilota per stabilire la sicurezza e la facilità d'uso di un dispositivo di accesso per il posizionamento del trocar (TPAD) per la chirurgia laparoscopica
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la facilità d'uso di un dispositivo di accesso al posizionamento del trocar (TPAD) per facilitare l'ottenimento dell'accesso peritoneale con un ago di Veress e per posizionare un trocar primario durante la chirurgia laparoscopica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94304
- Stanford University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >/= 18
- Programmato per la chirurgia laparoscopica
- In grado di comprendere e disposto a firmare un modulo di consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Qualsiasi situazione in cui il passaggio cieco e peri-ombelicale di un ago di Veress è controindicato.
- Qualsiasi situazione in cui i pazienti hanno sospette o confermate aderenze intra-addominali che coinvolgono la parete addominale peri-ombelicale.
- Qualsiasi situazione in cui i pazienti hanno un'ernia ombelicale sospetta o confermata o un'ernia ventrale peri-ombelicale.
- Qualsiasi situazione in cui non vi sia pelle intatta e non compromessa della regione peri-ombelicale in cui deve essere posizionato il dispositivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dispositivo di assistenza al pneumoperitoneo TauTona (TPAD)
I partecipanti riceveranno un dispositivo TPAD sperimentale durante la chirurgia laparoscopica.
Il TPAD è stato utilizzato per facilitare l'inserimento dell'ago di Veress al posto di strumenti chirurgici come i morsetti.
Il TPAD è stato applicato al paziente prima dell'inserimento dell'ago di Veress e rimosso al termine dell'insufflazione.
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Il TPAD è un dispositivo sperimentale utilizzato per assistere nel posizionamento dell'ago di Veress durante la chirurgia laparoscopica.
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Comparatore attivo: Standard of Care (SOC)
I partecipanti riceveranno SOC inclusi sia l'ingresso diretto (non assistito) che l'ingresso assistito utilizzando i morsetti, se necessario, per aiutare l'inserimento dell'ago Veress.
Dopo la conferma che l'ago Veress era nella posizione corretta (ad es. Test di caduta), è stata avviata l'insufflazione.
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Per l'inserimento dell'ago di Veress è stato utilizzato lo standard di cura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sondaggio sulla soddisfazione del chirurgo
Lasso di tempo: Fino a 1 minuto il giorno dell'intervento
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Il chirurgo completa un sondaggio di soddisfazione su scala Likert relativa al TPAD per valutare la sua facilità d'uso.
Intervallo di scala 1-5 (punteggi più alti corrispondono a una maggiore soddisfazione)
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Fino a 1 minuto il giorno dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo dall'incisione per l'inserimento dell'ago Veress per iniziare l'insufflazione
Lasso di tempo: Fino a circa 2 minuti
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Fino a circa 2 minuti
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Numero di partecipanti con eventi avversi legati al trattamento come valutato da CTCAE V4.0
Lasso di tempo: Continuo dall'inizio dell'intervento chirurgico fino al giorno postoperatorio 7
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Eventi avversi relativi all'uso del dispositivo TPAD
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Continuo dall'inizio dell'intervento chirurgico fino al giorno postoperatorio 7
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: James R Korndorffer Jr, MD MHPE FACS, Stanford University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
17 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
17 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
19 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
1 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-55013
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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