Enhed til at hjælpe med abdominal adgang under laparoskopisk kirurgi
27. juni 2025 opdateret af: Stanford University
Pilotundersøgelse for at etablere sikkerhed og brugervenlighed for en trokarplaceringsadgangsanordning (TPAD) til laparoskopisk kirurgi
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og brugervenligheden af en trokarplaceringsadgangsanordning (TPAD) for at hjælpe med at opnå peritoneal adgang med en Veress-nål og til at placere en primær trokar under laparoskopisk kirurgi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
31
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94304
- Stanford University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >/= 18
- Planlagt til laparoskopisk kirurgi
- Er i stand til at forstå og er villig til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18
- Enhver situation, hvor blind, peri-umbilical passage af en Veress-nål er kontraindiceret.
- Enhver situation, hvor patienter har mistanke om eller bekræftet intra-abdominale adhæsioner, der involverer den peri-umbilicale abdominale væg.
- Enhver situation, hvor patienter har mistanke om eller bekræftet navlebrok eller peri-umbilical ventral brok.
- Enhver situation, hvor der ikke er intakt, kompromisløs hud i det peri-umbilical område, hvor enheden skal placeres.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TauTona Pneumoperitoneum Assist Device (TPAD)
Deltagerne vil modtage undersøgelses-TPAD-enhed under laparoskopisk kirurgi.
TPAD'en blev brugt til at hjælpe med at indsætte Veress nåle i stedet for kirurgiske værktøjer såsom klemmer.
TPAD'en blev påført patienten før Veress-nålen trådte ind og fjernet efter at insufflationen var afsluttet.
|
TPAD er en eksperimentel enhed, der bruges til at hjælpe med placering af Veress-nål under laparoskopisk kirurgi.
|
|
Aktiv komparator: Standard for pleje (SOC)
Deltagerne vil modtage SoC inkluderede både direkte (uassisteret) post og assisteret post ved hjælp af klemmer, hvis nødvendigt, for at hjælpe med at indsætte Veress -nålen.
Efter bekræftelse af, at Veress -nålen var på det rigtige sted (f.eks. Drop -test), blev der initieret insufflation.
|
Standard of Care blev brugt til Veress-nåleindsættelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgtilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: Op til 1 minut på operationens dag
|
Kirurgen afslutter en Likert Scale tilfredshedsundersøgelse i forbindelse med TPAD for at vurdere dens brugervenlighed.
Skalaområde 1-5 (højere score svarer til højere tilfredshed)
|
Op til 1 minut på operationens dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra snit til Veress Needle Insertion til at starte insufflation
Tidsramme: Op til cirka 2 minutter
|
Op til cirka 2 minutter
|
|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: Kontinuerlig fra operationens start gennem postoperativ dag 7
|
Bivirkninger relateret til brug af TPAD -enheden
|
Kontinuerlig fra operationens start gennem postoperativ dag 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James R Korndorffer Jr, MD MHPE FACS, Stanford University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
17. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
19. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
1. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-55013
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .