Laite, joka auttaa vatsaontelossa laparoskooppisen leikkauksen aikana
perjantai 27. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Stanford University
Pilottitutkimus laparoskooppiseen kirurgiaan tarkoitetun Trocar Placement Access Device (TPAD) -laitteen turvallisuuden ja helppokäyttöisyyden selvittämiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TPAD-laitteen turvallisuutta ja helppokäyttöisyyttä vatsaonteloon pääsyssä Veress-neulalla ja primaarisen troakaarin sijoittamisessa laparoskooppisen leikkauksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >/= 18
- Suunniteltu laparoskooppiseen leikkaukseen
- Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18
- Kaikki tilanteet, joissa Veress-neulan sokea, napaa ympäröivä kulku on vasta-aiheista.
- Kaikki tilanteet, joissa potilaat ovat epäillyt tai vahvistaneet vatsansisäisiä kiinnikkeitä, jotka liittyvät navan ympärillä olevaan vatsan seinämään.
- Kaikki tilanteet, joissa potilaalla on epäilty tai vahvistettu napatyrä tai napaa ympäröivä vatsatyrä.
- Kaikki tilanteet, joissa ei ole ehjää, virheetöntä ihoa navan ympärillä, johon laite on tarkoitus sijoittaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TauTona Pneumoperitoneum Assist Device (TPAD)
Osallistujat saavat tutkittavan TPAD-laitteen laparoskooppisen leikkauksen aikana.
TPAD:ia käytettiin auttamaan Veressin neulan työntämisessä kirurgisten työkalujen, kuten puristimien, sijaan.
TPAD kiinnitettiin potilaaseen ennen Veressin neulan sisääntuloa ja poistettiin insufflaation päätyttyä.
|
TPAD on kokeellinen laite, jota käytetään auttamaan Veress-neulan asettamisessa laparoskooppisen leikkauksen aikana.
|
|
Active Comparator: Hoitotaso (SOC)
Osallistujat saavat SOC: n sisällyttämään sekä suoran (avustamaton) sisäänpääsyn että avustetun pääsyn kiinnittimillä tarvittaessa veressin neulan asettamisessa.
Kun vahvistettiin, että Veress -neula oli oikeassa paikassa (esim. Pudotustesti), aloitettiin.
|
Veressin neulan asettamiseen käytettiin Standard of Carea.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgin tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: jopa 1 minuutti leikkauspäivänä
|
Kirurgi suorittaa Likert -asteikon tyytyväisyyskyselyn, joka liittyy TPAD: hen sen helppokäyttöisyyden arvioimiseksi.
Asteikkoalue 1-5 (korkeammat pisteet vastaavat suurempaa tyytyväisyyttä)
|
jopa 1 minuutti leikkauspäivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika Veress -neulan lisäysviillolla, jotta ne aloittavat
Aikaikkuna: Jopa noin 2 minuuttia
|
Jopa noin 2 minuuttia
|
|
|
CTCAE v4.0: n arvioimien osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jatkuva leikkauksen alusta leikkauksen jälkeisen päivän 7 kautta
|
TPAD -laitteen käyttöön liittyvät haittavaikutukset
|
Jatkuva leikkauksen alusta leikkauksen jälkeisen päivän 7 kautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: James R Korndorffer Jr, MD MHPE FACS, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-55013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .