Enhet for å hjelpe med abdominal tilgang under laparoskopisk kirurgi
27. juni 2025 oppdatert av: Stanford University
Pilotstudie for å etablere sikkerhet og brukervennlighet for en trokarplasseringstilgangsenhet (TPAD) for laparoskopisk kirurgi
Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og brukervennligheten til en trokarplasseringstilgangsenhet (TPAD) for å hjelpe til med å oppnå peritoneal tilgang med en Veress-nål, og for å plassere en primær trokar, under laparoskopisk kirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94304
- Stanford University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >/= 18
- Planlagt for laparoskopisk kirurgi
- Kunne forstå og villig til å signere et skriftlig informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18
- Enhver situasjon der blind, peri-umbilical passasje av en Veress-nål er kontraindisert.
- Enhver situasjon der pasienter har mistanke om eller bekreftet intraabdominale adhesjoner som involverer peri-umbilical abdominal vegg.
- Enhver situasjon der pasienter har mistanke om eller bekreftet navlebrokk eller peri-umbilical ventral brokk.
- Enhver situasjon der det ikke er intakt, kompromissløs hud i peri-umbilical-området der enheten skal plasseres.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TauTona Pneumoperitoneum Assist Device (TPAD)
Deltakerne vil motta undersøkelsesutstyr for TPAD under laparoskopisk kirurgi.
TPAD ble brukt for å hjelpe Veress-nålinnsetting i stedet for kirurgiske verktøy som klemmer.
TPAD ble påført pasienten før Veress-nålen gikk inn og fjernet etter at insufflasjonen var fullført.
|
TPAD er en eksperimentell enhet som brukes til å hjelpe med plassering av Veress-nål under laparoskopisk kirurgi.
|
|
Aktiv komparator: Standard of Care (SOC)
Deltakerne vil motta SOC inkluderte både direkte (uassistert) inngang og assistert inngang ved hjelp av klemmer, om nødvendig, for å hjelpe til med å innføre verne nål.
Etter bekreftelse på at veressnålen var på riktig sted (f.eks. Drop -test), ble det igangsatt insufflasjon.
|
Standard of Care ble brukt for innsetting av Veress-nål.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgtilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: opptil 1 minutt på operasjonsdagen
|
Kirurgen fullfører en Likert Scale -tilfredshetsundersøkelse relatert til TPAD for å vurdere dens brukervennlighet.
Skalaområde 1-5 (høyere score tilsvarer høyere tilfredshet)
|
opptil 1 minutt på operasjonsdagen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra snitt for Veress Needle Insertion to Start of Insufflation
Tidsramme: Opptil omtrent 2 minutter
|
Opptil omtrent 2 minutter
|
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: Kontinuerlig fra operasjonsstart gjennom postoperativ dag 7
|
Bivirkninger relatert til bruk av TPAD -enheten
|
Kontinuerlig fra operasjonsstart gjennom postoperativ dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James R Korndorffer Jr, MD MHPE FACS, Stanford University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
17. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
17. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB-55013
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .