筋萎縮性側索硬化症（ALS）における経頭蓋静磁場刺激（tSMS）。
2020年10月14日 更新者：Di Lazzaro Vincenzo、Campus Bio-Medico University
筋萎縮性側索硬化症（ALS）における経頭蓋静磁場刺激（tSMS）の有効性。
この研究は、ALS 患者における tSMS の安全性と有効性を評価し、皮質興奮性に対する tSMS の影響に関する予備データを取得することを目的としています。
この目的のために、40 人の ALS 患者が募集され、本物または偽の tSMS にランダム化されます。 少なくとも 3 か月のフォローアップの後、tSMS を毎日 120 分間、自宅で 6 か月連続して受けます。
臨床状態は、刺激期間の前、最中、後にテストされます。 さらに、皮質の興奮性は、刺激期間の前後に経頭蓋磁気刺激 (TMS) によってテストされます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milan、イタリア
- 募集
- Department of Neurology and Laboratory of Neuroscience, Istituto Auxologico Italiano, IRCCS
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コンタクト：
- Vincenzo Silani, MD
- 電話番号：+39 02619111
- メール：vincenzo.silani@unimi.it
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Rome、イタリア、00128
- 募集
- Neurology Unit, Campus Biomedico University
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コンタクト：
- Vincenzo Di Lazzaro, MD
- 電話番号：+39 06 22541 1320
- メール：v.dilazzaro@unicampus.it
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主任研究者：
- Fioravante Capone, PhD
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副調査官：
- Marilisa Boscarino, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの年齢
- エル・エスコリアル基準と淡路島基準の改訂によるALSの診断
- 疾患期間 < 24 ヶ月
- 募集時のALSFRS-R > 30
- -介入前の少なくとも3か月の期間でALSFRS-Rの低下が1を超える
- -募集時の正常な呼吸機能（FVC> 80％およびALSFRS-R項目10、11、12> 4）
- リルゾール50mg×2/ダイによる治療
除外基準:
- 他の臨床試験への参加
- 気管切開または/およびPEG（経皮的内視鏡的胃瘻）の存在
- 磁場曝露の禁忌
- 妊娠中または授乳中
- てんかんまたは発作の病歴
- 抗うつ薬とベンゾジアゼピンを除いて、中枢神経系に作用する薬の仮定。
- 認識機能障害
- インフォームドコンセントの欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：本当のtSMS
tSMS は、両側に M1 に適用された磁石によって配信されます (毎日 120 分、6 か月間)。
磁石はプラスチック製のヘルメットによって所定の位置に保持されます。
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両側運動皮質に送達されるtSMS
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偽コンパレータ：偽のtSMS
偽の刺激には、磁石と同じサイズ、重量、外観の非磁性スチール シリンダーを使用します。
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本物の tSMS に使用される磁石と同じサイズ、重量、外観で、非磁性鋼シリンダーによって両側運動皮質に送達される偽の tSMS
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病気の進行
時間枠：9ヶ月
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ALSFRS-R (改訂版筋萎縮性側索硬化症機能評価尺度) の低下を、治療前の少なくとも 3 か月間と治療中の 6 か月間の比較。
ALSFRS-R は、0 (悪い) から 48 (良い) までの 12 項目のスケール ランキングです。
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性
時間枠：6ヶ月
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刺激期間中の有害事象の発生率
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6ヶ月
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コンプライアンス
時間枠：6ヶ月
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各患者が実際に完了した刺激セッションの数
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6ヶ月
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安静時運動閾値（RMT）および活動性運動閾値（AMT）への影響
時間枠：6ヶ月
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刺激期間前後の TMS 由来の皮質興奮性パラメーター (RMT および AMT) の変化。
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6ヶ月
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運動誘発電位（MEP）サイズへの影響
時間枠：6ヶ月
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刺激期間前後の TMS 由来の皮質興奮性パラメーター (MEP サイズ) の変化。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月31日
一次修了 (予想される)
2023年5月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月16日
最初の投稿 (実際)
2020年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月14日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。