Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální stimulace statického magnetického pole (tSMS) u amyotrofické laterální sklerózy (ALS).

14. října 2020 aktualizováno: Di Lazzaro Vincenzo, Campus Bio-Medico University

Účinnost transkraniální stimulace statického magnetického pole (tSMS) u amyotrofické laterální sklerózy (ALS).

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a účinnost tSMS u pacientů s ALS a získat předběžná data o účincích tSMS na kortikální excitabilitu.

Za tímto účelem bude vybráno 40 pacientů s ALS, kteří budou randomizováni do skutečného nebo falešného tSMS. Po minimálně 3 měsících sledování budou podstupovat tSMS, denně po dobu 120 minut, doma po dobu 6 po sobě jdoucích měsíců.

Klinický stav bude testován před, během a po stimulační periodě. Kromě toho bude kortikální excitabilita testována pomocí transkraniální magnetické stimulace (TMS) před a po stimulační periodě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie
        • Nábor
        • Department of Neurology and Laboratory of Neuroscience, Istituto Auxologico Italiano, IRCCS
        • Kontakt:
      • Rome, Itálie, 00128
        • Nábor
        • Neurology Unit, Campus Biomedico University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fioravante Capone, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marilisa Boscarino, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk mezi 18 a 75 lety
  • diagnostika ALS podle revidovaných kritérií El Escorial a kritérií Awaji-Shima
  • trvání onemocnění < 24 měsíců
  • ALSFRS-R > 30 při náboru
  • Pokles ALSFRS-R > 1 v období alespoň 3 měsíců před intervencí
  • normální respirační funkce (FVC > 80 % a ALSFRS-R položky 10,11,12 > 4) při náboru
  • léčba riluzolem 50 mg x 2/die

Kritéria vyloučení:

  • zařazení do dalších klinických studií
  • přítomnost tracheotomie nebo/a PEG (perkutánní endoskopická gastrostomie)
  • kontraindikace vystavení magnetickému poli
  • těhotenství nebo kojení
  • anamnéza epilepsie nebo záchvatů
  • předpoklad léků působících na centrální nervový systém, kromě antidepresiv a benzodiazepinů.
  • kognitivní porucha
  • nedostatek informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skutečné tSMS
tSMS bude doručena magnetem přiloženým na M1, oboustranně (120 min denně, po dobu 6 měsíců). Magnet bude držen na místě plastovou helmou.
Přístroj: tSMS
tSMS doručena na bilaterální motorickou kůru
Falešný srovnávač: falešná tSMS
Pro simulovanou stimulaci bude použit nemagnetický ocelový válec stejné velikosti, hmotnosti a vzhledu jako magnet.
Přístroj: falešná tSMS
falešná tSMS dodávaná na bilaterální motorické kůře nemagnetickým ocelovým válcem se stejnou velikostí, hmotností a vzhledem jako magnet použitý pro skutečné tSMS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese onemocnění
Časové okno: 9 měsíců
Srovnání mezi ALSFRS-R (Revised Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale) poklesem během období alespoň tří měsíců před léčbou a období šesti měsíců během léčby. ALSFRS-R je 12-ti položková stupnice seřazená od 0 (horší) do 48 (lepších) bodů.
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 6 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků během stimulačního období
6 měsíců
Dodržování
Časové okno: 6 měsíců
Počet stimulačních sezení skutečně dokončených každým pacientem
6 měsíců
Vliv na klidový motorický práh (RMT) a aktivní práh motoru (AMT)
Časové okno: 6 měsíců
Změna parametrů kortikální excitability odvozených z TMS (RMT a AMT) před a po stimulační periodě.
6 měsíců
Vliv na velikost motorických evokovaných potenciálů (MEP).
Časové okno: 6 měsíců
Změna parametrů kortikální excitability odvozených z TMS (velikost MEP) před a po stimulační periodě.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Campus Bio-Medico University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STIMALS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tSMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit