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Estimulación del campo magnético estático transcraneal (tSMS) en la esclerosis lateral amiotrófica (ELA).

14 de octubre de 2020 actualizado por: Di Lazzaro Vincenzo, Campus Bio-Medico University

Eficacia de la estimulación del campo magnético estático transcraneal (tSMS) en la esclerosis lateral amiotrófica (ELA).

Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de tSMS en pacientes con ELA y obtener datos preliminares sobre los efectos de tSMS en la excitabilidad cortical.

Con este propósito, 40 pacientes con ELA serán reclutados y aleatorizados a tSMS real o simulado. Después de al menos 3 meses de seguimiento, se les realizará tSMS, diariamente durante 120 min, en casa, durante 6 meses consecutivos.

El estado clínico se evaluará antes, durante y después del período de estimulación. Además, la excitabilidad cortical se evaluará mediante estimulación magnética transcraneal (TMS) antes y después del período de estimulación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Milan, Italia
        • Reclutamiento
        • Department of Neurology and Laboratory of Neuroscience, Istituto Auxologico Italiano, IRCCS
        • Contacto:
      • Rome, Italia, 00128
        • Reclutamiento
        • Neurology Unit, Campus Biomedico University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Fioravante Capone, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Marilisa Boscarino, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad entre 18 y 75 años
  • diagnóstico de ELA según criterios revisados ​​de El Escorial y criterios de Awaji-Shima
  • duración de la enfermedad < 24 meses
  • ALSFRS-R > 30 en el reclutamiento
  • Disminución de ALSFRS-R > 1 en el período de al menos 3 meses antes de la intervención
  • funcionalidad respiratoria normal (FVC > 80% y ALSFRS-R ítems 10,11,12 > 4) en el reclutamiento
  • tratamiento con riluzol 50 mg x 2/die

Criterio de exclusión:

  • inclusión en otros ensayos clínicos
  • presencia de traqueotomía y/o PEG (gastrostomía endoscópica percutánea)
  • contraindicaciones a la exposición a campos magnéticos
  • embarazo o lactancia
  • antecedentes de epilepsia o convulsiones
  • supuesto de fármacos que actúan sobre el sistema nervioso central, excepto los antidepresivos y las benzodiazepinas.
  • deterioro cognitivo
  • falta de consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: tSMS real
tSMS será entregado por un imán aplicado a M1, bilateralmente (120 min diarios, durante 6 meses). El imán se mantendrá en posición mediante un casco de plástico.
Dispositivo: tSMS
tSMS entregado en la corteza motora bilateral
Comparador falso: tSMS falso
Se utilizará un cilindro de acero no magnético, con el mismo tamaño, peso y apariencia del imán, para la estimulación simulada.
Dispositivo: tSMS falso
tSMS simulado entregado en la corteza motora bilateral por un cilindro de acero no magnético, con el mismo tamaño, peso y apariencia del imán utilizado para el tSMS real

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Enfermedad progresiva
Periodo de tiempo: 9 meses
Comparación entre la disminución de la ALSFRS-R (Escala de calificación funcional de la esclerosis lateral amiotrófica revisada) durante un período de al menos tres meses antes del tratamiento y el período de seis meses durante el tratamiento. El ALSFRS-R es una escala de 12 ítems que va de 0 (peor) a 48 (mejor) puntos.
9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
Incidencia de eventos adversos durante el período de estimulación
6 meses
Cumplimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de sesiones de estimulación realmente completadas por cada paciente
6 meses
Efecto sobre el umbral motor en reposo (RMT) y el umbral motor activo (AMT)
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en los parámetros de excitabilidad cortical derivados de TMS (RMT y AMT) antes y después del período de estimulación.
6 meses
Efecto sobre el tamaño de los potenciales evocados motores (MEP)
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en los parámetros de excitabilidad cortical derivados de TMS (tamaño MEP) antes y después del período de estimulación.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Campus Bio-Medico University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de mayo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STIMALS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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