Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalinen staattisen magneettikentän stimulaatio (tSMS) amyotrofisessa lateraaliskleroosissa (ALS).

keskiviikko 14. lokakuuta 2020 päivittänyt: Di Lazzaro Vincenzo, Campus Bio-Medico University

Transkraniaalisen staattisen magneettikentän stimulaation (tSMS) tehokkuus amyotrofisessa lateraaliskleroosissa (ALS).

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tSMS:n turvallisuutta ja tehoa ALS-potilailla ja saada alustavaa tietoa tSMS:n vaikutuksista aivokuoren kiihottumiseen.

Tätä tarkoitusta varten 40 ALS-potilasta rekrytoidaan ja satunnaistetaan todellisiin tai näennäisiin tekstiviesteihin. Vähintään 3 kuukauden seurannan jälkeen heille lähetetään tSMS päivittäin 120 minuutin ajan kotona kuuden peräkkäisen kuukauden ajan.

Kliininen tila testataan ennen stimulaatiojaksoa, sen aikana ja sen jälkeen. Lisäksi aivokuoren kiihtyvyys testataan transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (TMS) ennen stimulaatiojaksoa ja sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milan, Italia
        • Rekrytointi
        • Department of Neurology and Laboratory of Neuroscience, Istituto Auxologico Italiano, IRCCS
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rome, Italia, 00128
        • Rekrytointi
        • Neurology Unit, Campus Biomedico University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Fioravante Capone, PhD
        • Alatutkija:
          • Marilisa Boscarino, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 18-75 vuotta
  • ALS-diagnoosi tarkistettujen El Escorial- ja Awaji-Shima-kriteerien mukaan
  • taudin kesto < 24 kuukautta
  • ALSFRS-R > 30 rekrytointihetkellä
  • ALSFRS-R:n lasku > 1 vähintään 3 kuukauden aikana ennen toimenpidettä
  • normaali hengitystoiminta (FVC > 80 % ja ALSFRS-R-kohdat 10,11,12 > 4) rekrytoinnin yhteydessä
  • hoito rilutsolilla 50 mg x 2/die

Poissulkemiskriteerit:

  • muihin kliinisiin tutkimuksiin
  • trakeotomia ja/tai PEG (perkutaaninen endoskooppinen gastrostomia)
  • magneettikentille altistumisen vasta-aiheet
  • raskaus tai imetys
  • epilepsia tai kohtaukset historiassa
  • keskushermostoon vaikuttavia lääkkeitä lukuun ottamatta masennuslääkkeitä ja bentsodiatsepiineja.
  • kognitiivinen rajoite
  • tietoisen suostumuksen puute

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: oikea tSMS
tSMS toimitetaan M1:een kiinnitetyn magneetin avulla kahdenvälisesti (120 min päivittäin, 6 kuukauden ajan). Magneetti pysyy paikallaan muovikypärän avulla.
Laite: tSMS
tSMS toimitetaan kahdenväliseen motoriseen aivokuoreen
Huijausvertailija: vale-tSMS
Huijastimulaatioon käytetään ei-magneettista terässylinteriä, jonka koko, paino ja ulkonäkö on sama kuin magneetin.
Laite: vale-tSMS
näennäinen tSMS, joka toimitetaan bilateraaliseen motoriseen aivokuoreen ei-magneettisella terässylinterillä, jonka koko, paino ja ulkonäkö ovat samat kuin todellisessa tekstiviestissä käytetyn magneetin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairauden eteneminen
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Vertailu ALSFRS-R:n (Revised Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale) laskun välillä vähintään kolme kuukautta ennen hoitoa ja kuuden kuukauden aikana hoidon aikana. ALSFRS-R on 12 kohdan asteikolla 0 (huonompi) 48 (parempi) pisteeseen.
9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus stimulaatiojakson aikana
6 kuukautta
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kunkin potilaan tosiasiallisesti suorittamien stimulaatioistuntojen lukumäärä
6 kuukautta
Vaikutus lepomoottorin kynnykseen (RMT) ja aktiivisen moottorin kynnykseen (AMT)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos TMS-peräisissä aivokuoren kiihtyvyysparametreissa (RMT ja AMT) ennen ja jälkeen stimulaatiojakson.
6 kuukautta
Vaikutus moottorin herätettyjen potentiaalien (MEP) kokoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos TMS-peräisissä aivokuoren kiihtyvyysparametreissa (MEP-koko) ennen ja jälkeen stimulaatiojakson.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Campus Bio-Medico University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 16. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STIMALS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa