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Transkranielle statische Magnetfeldstimulation (tSMS) bei Amyotropher Lateralsklerose (ALS).

14. Oktober 2020 aktualisiert von: Di Lazzaro Vincenzo, Campus Bio-Medico University

Wirksamkeit der transkraniellen statischen Magnetfeldstimulation (tSMS) bei Amyotropher Lateralsklerose (ALS).

Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von tSMS bei ALS-Patienten zu bewerten und vorläufige Daten über die Auswirkungen von tSMS auf die kortikale Erregbarkeit zu erhalten.

Zu diesem Zweck werden 40 ALS-Patienten rekrutiert und für echte oder Schein-tSMS randomisiert. Nach mindestens 3-monatiger Nachsorge werden sie sich tSMS täglich für 120 Minuten zu Hause für 6 aufeinanderfolgende Monate unterziehen.

Der klinische Zustand wird vor, während und nach der Stimulationsperiode getestet. Darüber hinaus wird die kortikale Erregbarkeit durch transkranielle Magnetstimulation (TMS) vor und nach der Stimulationsperiode getestet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien
        • Rekrutierung
        • Department of Neurology and Laboratory of Neuroscience, Istituto Auxologico Italiano, IRCCS
        • Kontakt:
      • Rome, Italien, 00128
        • Rekrutierung
        • Neurology Unit, Campus Biomedico University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fioravante Capone, PhD
        • Unterermittler:
          • Marilisa Boscarino, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  • Diagnose von ALS nach überarbeiteten El Escorial-Kriterien und Awaji-Shima-Kriterien
  • Krankheitsdauer < 24 Monate
  • ALSFRS-R > 30 bei der Rekrutierung
  • ALSFRS-R-Abnahme > 1 in den mindestens 3 Monaten vor der Intervention
  • normale Atmungsfunktion (FVC > 80 % und ALSFRS-R Items 10,11,12 > 4) bei der Rekrutierung
  • Behandlung mit Riluzol 50 mg x 2/Tag

Ausschlusskriterien:

  • Aufnahme in andere klinische Studien
  • Vorliegen einer Tracheotomie oder/und PEG (perkutane endoskopische Gastrostomie)
  • Kontraindikationen für Magnetfeld-Exposition
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorgeschichte von Epilepsie oder Krampfanfällen
  • Annahme von Arzneimitteln, die auf das Zentralnervensystem wirken, mit Ausnahme von Antidepressiva und Benzodiazepinen.
  • kognitive Beeinträchtigung
  • fehlende Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: echte tSMS
tSMS wird durch einen an M1 angebrachten Magneten abgegeben, bilateral (120 min täglich, für 6 Monate). Der Magnet wird durch einen Kunststoffhelm in Position gehalten.
Gerät: tSMS
tSMS wird auf bilateralem motorischem Kortex geliefert
Schein-Komparator: Schein-tSMS
Für die Scheinstimulation wird ein nichtmagnetischer Stahlzylinder mit der gleichen Größe, dem gleichen Gewicht und dem gleichen Aussehen wie der Magnet verwendet.
Gerät: Schein-tSMS
Schein-tSMS, das auf bilateralem motorischem Kortex durch einen nichtmagnetischen Stahlzylinder geliefert wird, mit der gleichen Größe, dem gleichen Gewicht und dem gleichen Aussehen wie der Magnet, der für echte tSMS verwendet wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsprogression
Zeitfenster: 9 Monate
Vergleich zwischen dem ALSFRS-R (Revised Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale) Rückgang über den Zeitraum von mindestens drei Monaten vor der Behandlung und dem Zeitraum von sechs Monaten während der Behandlung. Der ALSFRS-R ist eine Skala mit 12 Punkten, die von 0 (schlechter) bis 48 (besser) Punkten reicht.
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Auftreten unerwünschter Ereignisse während der Stimulationsperiode
6 Monate
Beachtung
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Stimulationssitzungen, die jeder Patient tatsächlich absolviert hat
6 Monate
Einfluss auf die motorische Ruheschwelle (RMT) und die motorische Aktivschwelle (AMT)
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der TMS-abgeleiteten kortikalen Erregbarkeitsparameter (RMT und AMT) vor und nach der Stimulationsperiode.
6 Monate
Auswirkung auf die Größe der motorisch evozierten Potentiale (MEP).
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der TMS-abgeleiteten kortikalen Erregbarkeitsparameter (MEP-Größe) vor und nach der Stimulationsperiode.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STIMALS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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