Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkraniell statisk magnetfeltstimulering (tSMS) ved amyotrofisk lateral sklerose (ALS).

14. oktober 2020 oppdatert av: Di Lazzaro Vincenzo, Campus Bio-Medico University

Effekten av transkraniell statisk magnetfeltstimulering (tSMS) ved amyotrofisk lateral sklerose (ALS).

Denne studien tar sikte på å evaluere sikkerhet og effekt av tSMS hos ALS-pasienter og å innhente foreløpige data om effekten av tSMS på kortikal eksitabilitet.

Til dette formålet vil 40 ALS-pasienter bli rekruttert og randomisert til ekte eller falsk tSMS. Etter minst 3 måneders oppfølging vil de gjennomgå tSMS, daglig i 120 minutter, hjemme, i 6 påfølgende måneder.

Klinisk status vil bli testet før, under og etter stimuleringsperioden. Dessuten vil kortikal eksitabilitet bli testet ved transkraniell magnetisk stimulering (TMS) før og etter stimuleringsperioden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia
        • Rekruttering
        • Department of Neurology and Laboratory of Neuroscience, Istituto Auxologico Italiano, IRCCS
        • Ta kontakt med:
      • Rome, Italia, 00128
        • Rekruttering
        • Neurology Unit, Campus Biomedico University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fioravante Capone, PhD
        • Underetterforsker:
          • Marilisa Boscarino, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder mellom 18 og 75 år
  • diagnose av ALS i henhold til reviderte El Escorial-kriterier og Awaji-Shima-kriterier
  • sykdomsvarighet < 24 måneder
  • ALSFRS-R > 30 ved rekrutteringen
  • ALSFRS-R-nedgang > 1 i minst 3-månedersperioden før intervensjonen
  • normal respirasjonsfunksjonalitet (FVC > 80 % og ALSFRS-R punkt 10,11,12 > 4) ved rekrutteringen
  • behandling med riluzol 50 mg x 2/die

Ekskluderingskriterier:

  • inkludering i andre kliniske studier
  • tilstedeværelse av trakeotomi eller/og PEG (perkutan endoskopisk gastrostomi)
  • kontraindikasjoner for eksponering for magnetiske felt
  • graviditet eller amming
  • historie med epilepsi eller anfall
  • antakelse om legemidler som virker på sentralnervesystemet, bortsett fra antidepressive legemidler og benzodiazepiner.
  • kognitiv svikt
  • mangel på informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ekte tSMS
tSMS vil bli levert av en magnet påført M1, bilateralt (120 min daglig, i 6 måneder). Magnet holdes på plass av en plasthjelm.
Enhet: tSMS
tSMS levert på bilateral motorisk cortex
Sham-komparator: falsk tSMS
En ikke-magnetisk stålsylinder, med samme størrelse, vekt og utseende som magneten, vil bli brukt til falsk stimulering.
Enhet: falsk tSMS
sham tSMS levert på bilateral motorisk cortex av en ikke-magnetisk stålsylinder, med samme størrelse, vekt og utseende som magneten som brukes for ekte tSMS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsprogresjon
Tidsramme: 9 måneder
Sammenligning mellom ALSFRS-R-nedgangen (Revised Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale) over perioden på minst tre måneder før behandlingen og perioden på seks måneder under behandlingen. ALSFRS-R er en 12-elements skala rangering fra 0 (dårligere) til 48 (bedre) poeng.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst av uønskede hendelser i stimuleringsperioden
6 måneder
Samsvar
Tidsramme: 6 måneder
Antall stimuleringsøkter faktisk fullført av hver pasient
6 måneder
Effekt på hvilemotorterskel (RMT) og aktiv motorterskel (AMT)
Tidsramme: 6 måneder
Endring i TMS-avledede kortikale eksitabilitetsparametere (RMT og AMT) før og etter stimuleringsperioden.
6 måneder
Effekt på MEP-størrelsen (motor evoked potentials).
Tidsramme: 6 måneder
Endring i TMS-avledede kortikale eksitabilitetsparametere (MEP-størrelse) før og etter stimuleringsperioden.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STIMALS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere