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Stimolazione del campo magnetico statico transcranico (tSMS) nella sclerosi laterale amiotrofica (SLA).

14 ottobre 2020 aggiornato da: Di Lazzaro Vincenzo, Campus Bio-Medico University

Efficacia della stimolazione del campo magnetico statico transcranico (tSMS) nella sclerosi laterale amiotrofica (SLA).

Questo studio si propone di valutare la sicurezza e l'efficacia del tSMS nei pazienti affetti da SLA e di ottenere dati preliminari sugli effetti del tSMS sull'eccitabilità corticale.

A questo scopo, 40 pazienti affetti da SLA saranno reclutati e randomizzati a tSMS reali o sham. Dopo almeno 3 mesi di follow-up, saranno sottoposti a tSMS, quotidianamente per 120 minuti, a casa, per 6 mesi consecutivi.

Lo stato clinico sarà testato prima, durante e dopo il periodo di stimolazione. Inoltre, l'eccitabilità corticale sarà testata mediante stimolazione magnetica transcranica (TMS) prima e dopo il periodo di stimolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia
        • Reclutamento
        • Department of Neurology and Laboratory of Neuroscience, Istituto Auxologico Italiano, IRCCS
        • Contatto:
      • Rome, Italia, 00128
        • Reclutamento
        • Neurology Unit, Campus Biomedico University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fioravante Capone, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Marilisa Boscarino, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra 18 e 75 anni
  • diagnosi di SLA secondo i criteri rivisti di El Escorial e Awaji-Shima
  • durata della malattia < 24 mesi
  • ALSFRS-R > 30 all'assunzione
  • Declino ALSFRS-R > 1 nel periodo di almeno 3 mesi prima dell'intervento
  • normale funzionalità respiratoria (FVC > 80% e ALSFRS-R item 10,11,12 > 4) al momento del reclutamento
  • trattamento con riluzolo 50 mg x 2/die

Criteri di esclusione:

  • inclusione in altri studi clinici
  • presenza di tracheotomia e/o PEG (gastrostomia endoscopica percutanea)
  • controindicazioni all'esposizione ai campi magnetici
  • gravidanza o allattamento
  • storia di epilessia o convulsioni
  • assunzione di farmaci attivi sul sistema nervoso centrale, ad eccezione degli antidepressivi e delle benzodiazepine.
  • deterioramento cognitivo
  • mancanza di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SMS reali
tSMS sarà consegnato da un magnete applicato a M1, bilateralmente (120 min al giorno, per 6 mesi). Il magnete sarà tenuto in posizione da un casco di plastica.
Dispositivo: tSMS
tSMS consegnato sulla corteccia motoria bilaterale
Comparatore fittizio: falso tSMS
Un cilindro di acciaio non magnetico, con le stesse dimensioni, peso e aspetto del magnete, verrà utilizzato per la finta stimolazione.
Dispositivo: falso tSMS
sham tSMS erogato sulla corteccia motoria bilaterale da un cilindro di acciaio non magnetico, con le stesse dimensioni, peso e aspetto del magnete utilizzato per il vero tSMS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione della malattia
Lasso di tempo: 9 mesi
Confronto tra il declino ALSFRS-R (Revised Amiotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale) nel periodo di almeno tre mesi prima del trattamento e il periodo di sei mesi durante il trattamento. L'ALSFRS-R è una scala di 12 elementi che va da 0 (peggiore) a 48 (migliore) punti.
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 6 mesi
Incidenza di eventi avversi durante il periodo di stimolazione
6 mesi
Conformità
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di sessioni di stimolazione effettivamente completate da ciascun paziente
6 mesi
Effetto sulla soglia motoria a riposo (RMT) e sulla soglia motoria attiva (AMT)
Lasso di tempo: 6 mesi
Modifica dei parametri di eccitabilità corticale derivati ​​da TMS (RMT e AMT) prima e dopo il periodo di stimolazione.
6 mesi
Effetto sulla dimensione dei potenziali evocati motori (MEP).
Lasso di tempo: 6 mesi
Modifica dei parametri di eccitabilità corticale derivati ​​​​da TMS (dimensione MEP) prima e dopo il periodo di stimolazione.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STIMALS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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