肌萎缩侧索硬化症 (ALS) 中的经颅静态磁场刺激 (tSMS)。
2020年10月14日 更新者：Di Lazzaro Vincenzo、Campus Bio-Medico University
经颅静态磁场刺激 (tSMS) 在肌萎缩侧索硬化症 (ALS) 中的疗效。
本研究旨在评估 tSMS 在 ALS 患者中的安全性和有效性，并获得有关 tSMS 对皮质兴奋性影响的初步数据。
为此，将招募 40 名 ALS 患者并随机分配至真实或虚假 tSMS。 在至少 3 个月的随访后，他们将在家中接受 tSMS，每天 120 分钟，连续 6 个月。
将在刺激期之前、期间和之后测试临床状态。 此外，皮质兴奋性将在刺激期前后通过经颅磁刺激 (TMS) 进行测试。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Milan、意大利
- 招聘中
- Department of Neurology and Laboratory of Neuroscience, Istituto Auxologico Italiano, IRCCS
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接触：
- Vincenzo Silani, MD
- 电话号码：+39 02619111
- 邮箱：vincenzo.silani@unimi.it
-
Rome、意大利、00128
- 招聘中
- Neurology Unit, Campus Biomedico University
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接触：
- Vincenzo Di Lazzaro, MD
- 电话号码：+39 06 22541 1320
- 邮箱：v.dilazzaro@unicampus.it
-
首席研究员：
- Fioravante Capone, PhD
-
副研究员：
- Marilisa Boscarino, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 75 岁之间
- 根据修订的 El Escorial 标准和 Awaji-Shima 标准诊断 ALS
- 病程 < 24 个月
- 招募时 ALSFRS-R > 30
- 干预前至少 3 个月内 ALSFRS-R 下降 > 1
- 招募时呼吸功能正常（FVC > 80% 和 ALSFRS-R 项目 10、11、12 > 4）
- 用利鲁唑治疗 50 mg x 2/die
排除标准：
- 纳入其他临床试验
- 存在气管切开术或/和 PEG（经皮内窥镜胃造口术）
- 磁场暴露的禁忌症
- 怀孕或哺乳
- 癫痫或癫痫病史
- 假设药物作用于中枢神经系统，抗抑郁药和苯二氮卓类药物除外。
- 认知障碍
- 缺乏知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：真实短信
tSMS 将通过应用于 M1 的磁铁进行双侧传输（每天 120 分钟，持续 6 个月）。
磁铁将由塑料头盔固定在位。
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tSMS 在双侧运动皮层传递
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假比较器：假短信
将使用与磁铁具有相同尺寸、重量和外观的非磁性钢筒进行假刺激。
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假 tSMS 通过非磁性钢圆柱体在双侧运动皮层上传递，具有与用于真实 tSMS 的磁铁相同的尺寸、重量和外观
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病进展
大体时间：9个月
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ALSFRS-R（修订版肌萎缩侧索硬化功能评定量表）在治疗前至少三个月和治疗期间六个月期间下降的比较。
ALSFRS-R 是 12 项量表，从 0（更差）到 48（更好）分。
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9个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性和耐受性
大体时间：6个月
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刺激期间不良事件的发生率
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6个月
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遵守
大体时间：6个月
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每位患者实际完成的刺激次数
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6个月
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对静息运动阈值 (RMT) 和主动运动阈值 (AMT) 的影响
大体时间：6个月
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刺激期前后 TMS 衍生的皮质兴奋性参数（RMT 和 AMT）的变化。
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6个月
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对运动诱发电位 (MEP) 大小的影响
大体时间：6个月
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刺激期前后 TMS 衍生的皮质兴奋性参数（MEP 大小）的变化。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月31日
初级完成 (预期的)
2023年5月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月16日
首次发布 (实际的)
2020年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月14日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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