Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel statisk magnetfeltstimulation (tSMS) ved amyotrofisk lateral sklerose (ALS).

14. oktober 2020 opdateret af: Di Lazzaro Vincenzo, Campus Bio-Medico University

Effektiviteten af ​​transkraniel statisk magnetfeltstimulation (tSMS) ved amyotrofisk lateral sklerose (ALS).

Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​tSMS hos ALS-patienter og at opnå foreløbige data om virkningerne af tSMS på kortikal excitabilitet.

Til dette formål vil 40 ALS-patienter blive rekrutteret og randomiseret til ægte eller falsk tSMS. Efter mindst 3 måneders opfølgning vil de gennemgå tSMS, dagligt i 120 minutter, hjemme i 6 på hinanden følgende måneder.

Klinisk status vil blive testet før, under og efter stimulationsperioden. Desuden vil kortikal excitabilitet blive testet ved transkraniel magnetisk stimulation (TMS) før og efter stimulationsperioden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien
        • Rekruttering
        • Department of Neurology and Laboratory of Neuroscience, Istituto Auxologico Italiano, IRCCS
        • Kontakt:
      • Rome, Italien, 00128
        • Rekruttering
        • Neurology Unit, Campus Biomedico University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fioravante Capone, PhD
        • Underforsker:
          • Marilisa Boscarino, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mellem 18 og 75 år
  • diagnose af ALS i henhold til reviderede El Escorial-kriterier og Awaji-Shima-kriterier
  • sygdomsvarighed < 24 måneder
  • ALSFRS-R > 30 ved ansættelsen
  • ALSFRS-R fald > 1 i den mindst 3-måneders periode før interventionen
  • normal respiratorisk funktionalitet (FVC > 80% og ALSFRS-R punkt 10,11,12 > 4) ved rekrutteringen
  • behandling med riluzol 50 mg x 2/die

Ekskluderingskriterier:

  • inklusion i andre kliniske forsøg
  • tilstedeværelse af trakeotomi eller/og PEG (perkutan endoskopisk gastrostomi)
  • kontraindikationer for eksponering af magnetiske felter
  • graviditet eller amning
  • historie med epilepsi eller anfald
  • antagelse af lægemidler, der virker på centralnervesystemet, undtagen antidepressive lægemidler og benzodiazepiner.
  • kognitiv svækkelse
  • manglende informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ægte tSMS
tSMS vil blive leveret af en magnet påført M1, bilateralt (120 min dagligt i 6 måneder). Magnet vil blive holdt på plads af en plastikhjelm.
Enhed: tSMS
tSMS leveret på bilateral motorisk cortex
Sham-komparator: falsk tSMS
En ikke-magnetisk stålcylinder, med samme størrelse, vægt og udseende som magneten, vil blive brugt til simuleret stimulering.
Enhed: falsk tSMS
sham tSMS leveret på bilateral motorisk cortex af en ikke-magnetisk stålcylinder, med samme størrelse, vægt og udseende som magneten brugt til ægte tSMS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsprogression
Tidsramme: 9 måneder
Sammenligning mellem ALSFRS-R-faldet (Revised Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale) over perioden på mindst tre måneder før behandlingen og perioden på seks måneder under behandlingen. ALSFRS-R er en skala med 12 elementer, rangering fra 0 (dårligere) til 48 (bedre) point.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst af uønskede hændelser i stimulationsperioden
6 måneder
Overholdelse
Tidsramme: 6 måneder
Antal stimuleringssessioner, der faktisk er gennemført af hver patient
6 måneder
Effekt på hvilemotortærskel (RMT) og aktiv motortærskel (AMT)
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i TMS-afledte kortikale excitabilitetsparametre (RMT og AMT) før og efter stimulationsperiode.
6 måneder
Effekt på MEP-størrelsen (motor evoked potentials).
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i TMS-afledte kortikale excitabilitetsparametre (MEP-størrelse) før og efter stimulationsperiode.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STIMALS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyotrofisk lateral sklerose

Kliniske forsøg med tSMS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner