Estimulação Transcraniana de Campo Magnético Estático (tSMS) na Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA).
14 de outubro de 2020 atualizado por: Di Lazzaro Vincenzo, Campus Bio-Medico University
Eficácia da Estimulação Transcraniana de Campo Magnético Estático (tSMS) na Esclerose Lateral Amiotrófica (ALS).
Este estudo visa avaliar a segurança e eficácia do tSMS em pacientes com ELA e obter dados preliminares sobre os efeitos do tSMS na excitabilidade cortical.
Para este propósito, 40 pacientes com ELA serão recrutados e randomizados para tSMS real ou simulado. Após pelo menos 3 meses de seguimento, serão submetidos a tSMS, diariamente por 120 min, em domicílio, por 6 meses consecutivos.
O estado clínico será testado antes, durante e após o período de estimulação. Além disso, a excitabilidade cortical será testada por estimulação magnética transcraniana (EMT) antes e após o período de estimulação.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Milan, Itália
- Recrutamento
- Department of Neurology and Laboratory of Neuroscience, Istituto Auxologico Italiano, IRCCS
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Contato:
- Vincenzo Silani, MD
- Número de telefone: +39 02619111
- E-mail: vincenzo.silani@unimi.it
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Rome, Itália, 00128
- Recrutamento
- Neurology Unit, Campus Biomedico University
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Contato:
- Vincenzo Di Lazzaro, MD
- Número de telefone: +39 06 22541 1320
- E-mail: v.dilazzaro@unicampus.it
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Investigador principal:
- Fioravante Capone, PhD
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Subinvestigador:
- Marilisa Boscarino, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 18 e 75 anos
- diagnóstico de ELA de acordo com os critérios revisados de El Escorial e critérios de Awaji-Shima
- duração da doença < 24 meses
- ALSFRS-R > 30 no recrutamento
- ALSFRS-R declínio > 1 no período de pelo menos 3 meses antes da intervenção
- funcionalidade respiratória normal (CVF > 80% e itens ALSFRS-R 10,11,12 > 4) no recrutamento
- tratamento com riluzol 50 mg x 2/dia
Critério de exclusão:
- inclusão em outros ensaios clínicos
- presença de traqueostomia e/ou PEG (gastrostomia endoscópica percutânea)
- contra-indicações à exposição a campos magnéticos
- gravidez ou amamentação
- história de epilepsia ou convulsões
- assunção de medicamentos com ação no sistema nervoso central, exceto antidepressivos e benzodiazepínicos.
- comprometimento cognitivo
- falta de consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: tSMS real
tSMS será entregue por um ímã aplicado a M1, bilateralmente (120 min diários, por 6 meses).
O ímã será mantido na posição por um capacete de plástico.
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tSMS entregue no córtex motor bilateral
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Comparador Falso: falso tSMS
Um cilindro de aço não magnético, com o mesmo tamanho, peso e aparência do imã, será utilizado para estimulação simulada.
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tSMS falso entregue no córtex motor bilateral por um cilindro de aço não magnético, com o mesmo tamanho, peso e aparência do ímã usado para tSMS real
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Progressão da doença
Prazo: 9 meses
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Comparação entre o declínio da ALSFRS-R (Revised Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale) no período de pelo menos três meses antes do tratamento e no período de seis meses durante o tratamento.
O ALSFRS-R é uma escala de 12 itens que varia de 0 (pior) a 48 (melhor) pontos.
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade
Prazo: 6 meses
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Incidência de eventos adversos durante o período de estimulação
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6 meses
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Conformidade
Prazo: 6 meses
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Número de sessões de estimulação realmente concluídas por cada paciente
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6 meses
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Efeito no limiar do motor em repouso (RMT) e no limiar do motor ativo (AMT)
Prazo: 6 meses
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Alteração nos parâmetros de excitabilidade cortical derivados de TMS (RMT e AMT) antes e após o período de estimulação.
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6 meses
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Efeito no tamanho dos potenciais evocados motores (MEP)
Prazo: 6 meses
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Mudança nos parâmetros de excitabilidade cortical derivados de TMS (tamanho de MEP) antes e depois do período de estimulação.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de maio de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STIMALS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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