Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkraniell statisk magnetfältstimulering (tSMS) vid amyotrofisk lateralskleros (ALS).

14 oktober 2020 uppdaterad av: Di Lazzaro Vincenzo, Campus Bio-Medico University

Effekten av transkraniell statisk magnetfältstimulering (tSMS) vid amyotrofisk lateralskleros (ALS).

Denna studie syftar till att utvärdera säkerhet och effekt av tSMS hos ALS-patienter och att erhålla preliminära data om effekterna av tSMS på kortikal excitabilitet.

För detta ändamål kommer 40 ALS-patienter att rekryteras och randomiseras till verklig eller sken-tSMS. Efter minst 3 månaders uppföljning kommer de att genomgå tSMS, dagligen i 120 minuter, hemma, under 6 månader i följd.

Klinisk status kommer att testas före, under och efter stimuleringsperioden. Dessutom kommer kortikal excitabilitet att testas genom transkraniell magnetisk stimulering (TMS) före och efter stimuleringsperioden.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Milan, Italien
        • Rekrytering
        • Department of Neurology and Laboratory of Neuroscience, Istituto Auxologico Italiano, IRCCS
        • Kontakt:
      • Rome, Italien, 00128
        • Rekrytering
        • Neurology Unit, Campus Biomedico University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Fioravante Capone, PhD
        • Underutredare:
          • Marilisa Boscarino, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder mellan 18 och 75 år
  • diagnos av ALS enligt reviderade El Escorial-kriterier och Awaji-Shima-kriterier
  • sjukdomslängd < 24 månader
  • ALSFRS-R > 30 vid rekryteringen
  • ALSFRS-R minskning > 1 under minst 3 månader före interventionen
  • normal andningsfunktion (FVC > 80 % och ALSFRS-R punkt 10,11,12 > 4) vid rekryteringen
  • behandling med riluzol 50 mg x 2/dö

Exklusions kriterier:

  • inkludering i andra kliniska prövningar
  • förekomst av trakeotomi eller/och PEG (perkutan endoskopisk gastrostomi)
  • kontraindikationer för exponering för magnetiska fält
  • graviditet eller amning
  • historia av epilepsi eller anfall
  • antagande om läkemedel som verkar på centrala nervsystemet, förutom antidepressiva läkemedel och bensodiazepiner.
  • kognitiv försämring
  • brist på informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: riktig tSMS
tSMS kommer att levereras av en magnet som appliceras på M1, bilateralt (120 min dagligen, i 6 månader). Magneten hålls på plats av en plasthjälm.
Enhet: tSMS
tSMS levereras på bilateral motorisk cortex
Sham Comparator: bluff tSMS
En icke-magnetisk stålcylinder, med samma storlek, vikt och utseende som magneten, kommer att användas för skenstimulering.
Enhet: bluff tSMS
sken-tSMS levererat på bilateral motorisk cortex av en icke-magnetisk stålcylinder, med samma storlek, vikt och utseende som magneten som används för riktig tSMS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsprogression
Tidsram: 9 månader
Jämförelse mellan ALSFRS-R-minskningen (Revised Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale) under perioden på minst tre månader före behandlingen och perioden på sex månader under behandlingen. ALSFRS-R är en skala med 12 punkter från 0 (sämre) till 48 (bättre) poäng.
9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 6 månader
Förekomst av biverkningar under stimuleringsperioden
6 månader
Efterlevnad
Tidsram: 6 månader
Antalet stimuleringssessioner som faktiskt genomförts av varje patient
6 månader
Effekt på vilomotortröskel (RMT) och aktiv motortröskel (AMT)
Tidsram: 6 månader
Förändring i TMS-härledda kortikala excitabilitetsparametrar (RMT och AMT) före och efter stimuleringsperioden.
6 månader
Effekt på MEP-storleken (motor evoked potentials).
Tidsram: 6 månader
Förändring i TMS-härledda kortikala excitabilitetsparametrar (MEP-storlek) före och efter stimuleringsperioden.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 maj 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2020

Första postat (Faktisk)

19 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STIMALS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera