근위축성 측삭 경화증(ALS)에서 경두개 정적 자기장 자극(tSMS).
2020년 10월 14일 업데이트: Di Lazzaro Vincenzo, Campus Bio-Medico University
근위축성 측삭 경화증(ALS)에서 경두개정자기장자극(tSMS)의 효능.
이 연구는 ALS 환자에서 tSMS의 안전성과 효능을 평가하고 tSMS가 피질 흥분성에 미치는 영향에 대한 예비 데이터를 얻는 것을 목표로 합니다.
이를 위해 40명의 ALS 환자를 모집하고 실제 또는 가짜 tSMS에 무작위 배정합니다. 최소 3개월의 후속 조치 후 연속 6개월 동안 집에서 매일 120분 동안 tSMS를 받게 됩니다.
임상 상태는 자극 기간 전, 동안 및 후에 테스트됩니다. 또한, 자극 기간 전후에 경두개 자기 자극(TMS)에 의해 대뇌 피질의 흥분성을 테스트합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Milan, 이탈리아
- 모병
- Department of Neurology and Laboratory of Neuroscience, Istituto Auxologico Italiano, IRCCS
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연락하다:
- Vincenzo Silani, MD
- 전화번호: +39 02619111
- 이메일: vincenzo.silani@unimi.it
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Rome, 이탈리아, 00128
- 모병
- Neurology Unit, Campus Biomedico University
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연락하다:
- Vincenzo Di Lazzaro, MD
- 전화번호: +39 06 22541 1320
- 이메일: v.dilazzaro@unicampus.it
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수석 연구원:
- Fioravante Capone, PhD
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부수사관:
- Marilisa Boscarino, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 나이
- 개정 El Escorial 기준 및 Awaji-Shima 기준에 따른 ALS 진단
- 질병 기간 < 24개월
- 모집 시 ALSFRS-R > 30
- 개입 전 최소 3개월 동안 ALSFRS-R 감소 > 1
- 모집 시 정상적인 호흡 기능(FVC > 80% 및 ALSFRS-R 항목 10,11,12 > 4)
- riluzole 50 mg x 2/다이로 치료
제외 기준:
- 다른 임상 시험에 포함
- 기관절개술 또는/및 PEG(경피적 내시경 위루술)의 존재
- 자기장 노출에 대한 금기 사항
- 임신 또는 모유 수유
- 간질 또는 발작의 역사
- 항우울제와 벤조디아제핀을 제외한 중추신경계에 작용하는 약물의 추정.
- 인지 장애
- 정보에 입각 한 동의 부족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진짜 TSMS
tSMS는 M1에 적용된 자석에 의해 양측으로 전달됩니다(매일 120분, 6개월 동안).
자석은 플라스틱 헬멧으로 제자리에 고정됩니다.
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양측 운동 피질에 전달된 tSMS
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가짜 비교기: 가짜 tSMS
가짜 자극에는 크기, 무게 및 모양이 자석과 동일한 비자성 강철 실린더가 사용됩니다.
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실제 tSMS에 사용되는 자석의 크기, 무게 및 모양이 동일한 비자성 강철 실린더에 의해 양측 운동 피질에 전달되는 가짜 tSMS
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 진행
기간: 9개월
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ALSFRS-R(개정형 근위축성 측삭 경화증 기능 등급 척도) 치료 전 최소 3개월과 치료 중 6개월 동안의 감소를 비교.
ALSFRS-R은 0(나쁨)에서 48(좋음)까지의 12개 항목 척도입니다.
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성
기간: 6 개월
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자극 기간 동안 부작용 발생률
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6 개월
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규정 준수
기간: 6 개월
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각 환자가 실제로 완료한 자극 세션 수
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6 개월
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휴식 모터 임계값(RMT) 및 활성 모터 임계값(AMT)에 미치는 영향
기간: 6 개월
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자극 기간 전후의 TMS 유래 피질 흥분성 매개변수(RMT 및 AMT)의 변화.
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6 개월
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모터 유발 전위(MEP) 크기에 미치는 영향
기간: 6 개월
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자극 기간 전후의 TMS 유래 피질 흥분성 매개변수(MEP 크기)의 변화.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 31일
기본 완료 (예상)
2023년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
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