Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Stimulation du champ magnétique statique transcrânien (tSMS) dans la sclérose latérale amyotrophique (SLA).

14 octobre 2020 mis à jour par: Di Lazzaro Vincenzo, Campus Bio-Medico University

Efficacité de la stimulation du champ magnétique statique transcrânien (tSMS) dans la sclérose latérale amyotrophique (SLA).

Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité du tSMS chez les patients SLA et à obtenir des données préliminaires sur les effets du tSMS sur l'excitabilité corticale.

À cette fin, 40 patients SLA seront recrutés et randomisés pour recevoir des tSMS réels ou fictifs. Après au moins 3 mois de suivi, ils subiront un tSMS, quotidiennement pendant 120 min, à domicile, pendant 6 mois consécutifs.

L'état clinique sera testé avant, pendant et après la période de stimulation. De plus, l'excitabilité corticale sera testée par stimulation magnétique transcrânienne (TMS) avant et après la période de stimulation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milan, Italie
        • Recrutement
        • Department of Neurology and Laboratory of Neuroscience, Istituto Auxologico Italiano, IRCCS
        • Contact:
      • Rome, Italie, 00128
        • Recrutement
        • Neurology Unit, Campus Biomedico University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Fioravante Capone, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Marilisa Boscarino, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge entre 18 et 75 ans
  • diagnostic de la SLA selon les critères révisés d'El Escorial et les critères d'Awaji-Shima
  • durée de la maladie < 24 mois
  • ALSFRS-R > 30 à l'embauche
  • Déclin de l'ALSFRS-R > 1 au cours de la période d'au moins 3 mois précédant l'intervention
  • fonction respiratoire normale (CVF > 80% et items ALSFRS-R 10,11,12 > 4) au recrutement
  • traitement par riluzole 50 mg x 2/jour

Critère d'exclusion:

  • inclusion dans d'autres essais cliniques
  • présence de trachéotomie ou/et PEG (gastrostomie endoscopique percutanée)
  • contre-indications à l'exposition aux champs magnétiques
  • grossesse ou allaitement
  • antécédents d'épilepsie ou de convulsions
  • prise en charge des médicaments agissant sur le système nerveux central, à l'exception des antidépresseurs et des benzodiazépines.
  • déficience cognitive
  • absence de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: vrai tSMS
Le tSMS sera délivré par un aimant appliqué sur M1, de manière bilatérale (120 min par jour, pendant 6 mois). L'aimant sera maintenu en place par un casque en plastique.
Dispositif: tSMS
tSMS délivré sur le cortex moteur bilatéral
Comparateur factice: faux sms
Un cylindre en acier non magnétique, de même taille, poids et apparence que l'aimant, sera utilisé pour la stimulation factice.
Dispositif: faux sms
sham tSMS délivré sur le cortex moteur bilatéral par un cylindre en acier non magnétique, avec la même taille, le même poids et l'apparence de l'aimant utilisé pour le vrai tSMS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution de la maladie
Délai: 9 mois
Comparaison entre la baisse de l'ALSFRS-R (Revised Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale) sur la période d'au moins trois mois avant le traitement et la période de six mois pendant le traitement. L'ALSFRS-R est une échelle de 12 éléments allant de 0 (pire) à 48 (meilleur) points.
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérance
Délai: 6 mois
Incidence des événements indésirables pendant la période de stimulation
6 mois
Conformité
Délai: 6 mois
Nombre de séances de stimulation réellement réalisées par chaque patient
6 mois
Effet sur le seuil moteur au repos (RMT) et le seuil moteur actif (AMT)
Délai: 6 mois
Modification des paramètres d'excitabilité corticale dérivés de TMS (RMT et AMT) avant et après la période de stimulation.
6 mois
Effet sur la taille des potentiels évoqués moteurs (MEP)
Délai: 6 mois
Modification des paramètres d'excitabilité corticale dérivés de TMS (taille MEP) avant et après la période de stimulation.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Campus Bio-Medico University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mai 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2020

Première publication (Réel)

19 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STIMALS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner