Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транскраниальная стимуляция статическим магнитным полем (tSMS) при боковом амиотрофическом склерозе (ALS).

14 октября 2020 г. обновлено: Di Lazzaro Vincenzo, Campus Bio-Medico University

Эффективность транскраниальной стимуляции статическим магнитным полем (tSMS) при боковом амиотрофическом склерозе (ALS).

Это исследование направлено на оценку безопасности и эффективности tSMS у пациентов с БАС и получение предварительных данных о влиянии tSMS на корковую возбудимость.

С этой целью 40 пациентов с БАС будут набраны и рандомизированы для получения настоящей или фиктивной tSMS. По крайней мере, через 3 месяца наблюдения они будут подвергаться tSMS ежедневно в течение 120 минут дома в течение 6 месяцев подряд.

Клинический статус будет проверяться до, во время и после периода стимуляции. Кроме того, корковая возбудимость будет проверена с помощью транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) до и после периода стимуляции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Milan, Италия
        • Рекрутинг
        • Department of Neurology and Laboratory of Neuroscience, Istituto Auxologico Italiano, IRCCS
        • Контакт:
          • Vincenzo Silani, MD
          • Номер телефона: +39 02619111
          • Электронная почта: vincenzo.silani@unimi.it
      • Rome, Италия, 00128
        • Рекрутинг
        • Neurology Unit, Campus Biomedico University
        • Контакт:
          • Vincenzo Di Lazzaro, MD
          • Номер телефона: +39 06 22541 1320
          • Электронная почта: v.dilazzaro@unicampus.it
        • Главный следователь:
          • Fioravante Capone, PhD
        • Младший исследователь:
          • Marilisa Boscarino, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст от 18 до 75 лет
  • диагностика БАС в соответствии с пересмотренными критериями Эль-Эскориала и критериями Авадзи-Шима
  • длительность заболевания < 24 месяцев
  • ALSFRS-R > 30 при наборе
  • Снижение ALSFRS-R > 1 по крайней мере за 3 месяца до вмешательства
  • нормальная дыхательная функция (ФЖЕЛ > 80% и пункты 10,11,12 > 4 по шкале ALSFRS-R) при наборе
  • лечение рилузолом 50 мг х 2 раза в день

Критерий исключения:

  • включение в другие клинические испытания
  • наличие трахеотомии и/или ЧЭГ (чрескожная эндоскопическая гастростомия)
  • противопоказания к воздействию магнитных полей
  • беременность или кормление грудью
  • История эпилепсии или судорог
  • предположение о препаратах, действующих на центральную нервную систему, кроме антидепрессантов и бензодиазепинов.
  • когнитивные нарушения
  • отсутствие информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: настоящий tSMS
tSMS будет доставляться с помощью магнита, приложенного к M1, двусторонне (120 минут в день, в течение 6 месяцев). Магнит будет удерживаться пластиковым шлемом.
Устройство: тСМС
tSMS доставляется на двустороннюю моторную кору
Фальшивый компаратор: подделка tSMS
Немагнитный стальной цилиндр того же размера, веса и внешнего вида, что и магнит, будет использоваться для имитации стимуляции.
Устройство: подделка tSMS
фиктивная tSMS, доставляемая на двустороннюю моторную кору с помощью цилиндра из немагнитной стали, такого же размера, веса и внешнего вида, что и магнит, используемый для настоящей tSMS.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогрессирование заболевания
Временное ограничение: 9 месяцев
Сравнение снижения ALSFRS-R (пересмотренная шкала функциональной оценки бокового амиотрофического склероза) за период не менее трех месяцев до лечения и за период шести месяцев во время лечения. ALSFRS-R представляет собой шкалу из 12 пунктов, ранжирующих от 0 (хуже) до 48 (лучше) баллов.
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: 6 месяцев
Частота нежелательных явлений в период стимуляции
6 месяцев
Согласие
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество сеансов стимуляции, фактически выполненных каждым пациентом
6 месяцев
Влияние на двигательный порог покоя (RMT) и активный двигательный порог (AMT)
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение параметров корковой возбудимости (РМТ и АМТ), полученных с помощью ТМС, до и после периода стимуляции.
6 месяцев
Влияние на величину моторных вызванных потенциалов (МВП)
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение параметров возбудимости коры, полученных с помощью ТМС (величины ВМО), до и после периода стимуляции.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Campus Bio-Medico University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 мая 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STIMALS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться