Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcraniële statische magnetische veldstimulatie (tSMS) bij amyotrofische laterale sclerose (ALS).

14 oktober 2020 bijgewerkt door: Di Lazzaro Vincenzo, Campus Bio-Medico University

Werkzaamheid van transcraniële statische magnetische veldstimulatie (tSMS) bij amyotrofische laterale sclerose (ALS).

Deze studie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid van tSMS bij ALS-patiënten te evalueren en voorlopige gegevens te verkrijgen over de effecten van tSMS op corticale prikkelbaarheid.

Hiertoe zullen 40 ALS-patiënten worden gerekruteerd en gerandomiseerd naar echte of nep-tSMS. Na een follow-up van ten minste 3 maanden ondergaan ze thuis tSMS, dagelijks gedurende 120 minuten, gedurende 6 opeenvolgende maanden.

De klinische status wordt voor, tijdens en na de stimulatieperiode getest. Bovendien zal de corticale prikkelbaarheid getest worden door middel van transcraniële magnetische stimulatie (TMS) voor en na de stimulatieperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië
        • Werving
        • Department of Neurology and Laboratory of Neuroscience, Istituto Auxologico Italiano, IRCCS
        • Contact:
      • Rome, Italië, 00128
        • Werving
        • Neurology Unit, Campus Biomedico University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fioravante Capone, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Marilisa Boscarino, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd tussen 18 en 75 jaar
  • diagnose van ALS volgens herziene El Escorial-criteria en Awaji-Shima-criteria
  • ziekteduur < 24 maanden
  • ALSFRS-R > 30 bij de aanwerving
  • ALSFRS-R afname > 1 in de periode van minstens 3 maanden vóór de interventie
  • normale ademhalingsfunctionaliteit (FVC > 80% en ALSFRS-R items 10,11,12 > 4) bij de rekrutering
  • behandeling met riluzol 50 mg x 2/dag

Uitsluitingscriteria:

  • opname in andere klinische studies
  • aanwezigheid van tracheotomie en/of PEG (percutane endoscopische gastrostomie)
  • contra-indicaties voor blootstelling aan magnetische velden
  • zwangerschap of borstvoeding
  • voorgeschiedenis van epilepsie of toevallen
  • aanname van geneesmiddelen die inwerken op het centrale zenuwstelsel, met uitzondering van antidepressiva en benzodiazepinen.
  • cognitieve beperking
  • gebrek aan geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: echte sms
tSMS wordt geleverd door een magneet die bilateraal op M1 wordt aangebracht (dagelijks 120 minuten, gedurende 6 maanden). De magneet wordt op zijn plaats gehouden door een plastic helm.
Apparaat: tsms
tSMS afgeleverd op bilaterale motorcortex
Sham-vergelijker: schijn SMS
Een niet-magnetische stalen cilinder, met dezelfde grootte, hetzelfde gewicht en hetzelfde uiterlijk als de magneet, wordt gebruikt voor schijnstimulatie.
Apparaat: schijn SMS
nep-tSMS afgeleverd op bilaterale motorcortex door een niet-magnetische stalen cilinder, met dezelfde grootte, gewicht en uiterlijk van de magneet die wordt gebruikt voor echte tSMS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekteprogressie
Tijdsspanne: 9 maanden
Vergelijking tussen de ALSFRS-R (Revised Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale) achteruitgang over de periode van minstens drie maanden vóór de behandeling en de periode van zes maanden tijdens de behandeling. De ALSFRS-R is een schaal met 12 items van 0 (slechter) tot 48 (beter) punten.
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Incidentie van bijwerkingen tijdens de stimulatieperiode
6 maanden
Nakoming
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal stimulatiesessies dat daadwerkelijk door elke patiënt is voltooid
6 maanden
Effect op rustmotordrempel (RMT) en actieve motordrempel (AMT)
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in TMS-afgeleide corticale prikkelbaarheidsparameters (RMT en AMT) voor en na de stimulatieperiode.
6 maanden
Effect op de grootte van motor evoked potentials (MEP).
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in TMS-afgeleide corticale prikkelbaarheidsparameters (MEP-grootte) voor en na de stimulatieperiode.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STIMALS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren