フロセミドの 2 つの戦略で治療された 1 型心腎症候群患者の腎機能への影響。
2020年8月21日 更新者：Jonathan Samuel Chavez Iñiguez、Hospital Civil de Guadalajara
フロセミドの 2 つの戦略で治療された 1 型心腎症候群患者の腎機能への影響。ランダム化対照試験
二重盲検臨床試験では、1 型心腎症候群患者における 2 つの異なるフロセミド戦略による腎臓の回復を判定します。
調査の概要
詳細な説明
1 型心腎症候群の患者において、我々は 2 つのフロセミド戦略を比較しようとしました。両方とも朝のボーラスを使用し、2 つのグループにランダム化しました。
グループ A: フロセミド 80 mg を 24 時間ごと (朝) 4 日間連続で 24 時間ごとに静脈内投与し、さらに以下を投与します。
- 1日目 フロセミド100mg/日をハルトマン液100ccとともに注入
- 2日目 フロセミド200mg/日とハルトマン液100ccを注入
- 3日目 フロセミド300mg/日とハートマン液100ccを注入
- 4日目 フロセミド400mg/日とハルトマン液100ccを注入
グループ B: フロセミド 80 mg を 24 時間ごと (朝) 4 日間連続で 24 時間ごとに静脈内投与し、さらに以下を投与します。
- 1日目 フロセミド100mg/日とハートマン溶液100ccを注入 + クロルタリドン50mg VOを24時間ごとに + スピロノラクトン50mg VOを24時間ごとに注入。
- 2日目 フロセミド100mg/日とハートマン溶液100ccを注入 + クロルタリドン50mg VOを24時間ごとに + スピロノラクトン50mg VOを24時間ごとに注入。
- 3日目 フロセミド100mg/日とハートマン溶液100ccを注入 + クロルタリドン50mg VOを24時間ごとに + スピロノラクトン50mg VOを24時間ごとに注入。
- 4日目 フロセミド100mg/日とハートマン溶液100cc注入 + クロルタリドン50mg VO (24時間ごと) + スピロノラクトン 50mg VO (24時間ごと)。
+ 24 時間ごとにクロルタリドン 50mg VO + 24 時間ごとにスピロノラクトン 25mg VO。
血清クレアチニンによって測定される腎機能の改善が主な目的であり、副次的な目的として血管のうっ血の解消と電解質の変化における効果が挙げられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44240
- HCG
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44240
- Hospital Civil de Guadalajara
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 腎疾患改善グローバルアウトカム (KDIGO) 2012 ガイドラインに基づく血清クレアチニンによる急性腎障害の臨床診断と、担当臨床チームによる臨床評価による急性非代償性心不全の両方に準拠します。
- インフォームドコンセントに同意し署名している
除外基準:
- 腹膜透析または血液透析のいずれかの慢性透析を受けている患者。
- 腎移植レシピエントであることの履歴
- -過去3か月以内のKDIGO 2012ガイドラインに基づく急性腎損傷および/または腎代替療法の病歴
- 妊娠
- 経口経路による薬の投与が不可能である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
フロセミド 80 mg を 24 時間ごと（朝）、4 日間連続して 24 時間ごとに静脈内投与、さらに以下のことを行います。
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両群で 24 時間ごとに 80 mg の静脈内ボーラスとして投与され、その後、実験群に従って投与される持続注入として投与されました。
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実験的：グループB
フロセミド 80 mg を 24 時間ごと（朝）、4 日間連続して 24 時間ごとに静脈内投与、さらに以下のことを行います。
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両群で 24 時間ごとに 80 mg の静脈内ボーラスとして投与され、その後、実験群に従って投与される持続注入として投与されました。
グループBでは50mgの錠剤を24時間ごとに1錠投与
グループBでは50mgの錠剤を24時間ごとに1錠投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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個人のベースライン血清クレアチニン値への復帰として定義される腎機能の回復を達成した参加者の数
時間枠：介入開始後最大 96 時間
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患者のベースライン血清クレアチニン（3 か月前および 1 年前までの以前の血清クレアチニン）と介入中（4 日間）の 24 時間ごとのクレアチニン測定値を比較します。
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介入開始後最大 96 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入開始1日前の24時間尿量から介入開始96時間後の24時間尿量の変化）
時間枠：介入開始から96時間後
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尿排出量は尿道カテーテルを通して収集され、看護師によって測定および記録されました。
ある日の午前7時から翌日の午前7時までのこれらの登録の合計を24時間の尿量とみなしました。
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介入開始から96時間後
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介入開始96時間後の血清クレアチニンから介入1日目の血清クレアチニンの変化
時間枠：介入開始から96時間後
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1日目の血清クレアチニンから介入開始96時間後の血清クレアチニンを引いた値として計算
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介入開始から96時間後
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介入開始96時間後の血清クレアチニンと比較して、介入初日からの血清クレアチニンの少なくとも0.3 mg/dlの上昇
時間枠：介入開始から96時間後
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介入開始から96時間後
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院内死亡率は介入初日から退院までの死亡患者の数として定義される
時間枠：介入初日から退院まで、平均1週間
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介入初日から退院まで、平均1週間
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追跡調査中の死亡率は退院後の死亡患者の数として定義される
時間枠：退院後1日目から平均161日まで
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退院後1日目から平均161日まで
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介入開始後 96 時間の時点で、患者の指示による呼吸困難の改善、または酸素補給要求量の減少が認められた患者の数
時間枠：介入開始後最大 96 時間
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臨床医が「多かれ少なかれ呼吸困難を感じますか?」と尋ねたとき、呼吸困難の改善について患者が言及した。または、酸素飽和度 >90% を維持するのに必要な毎分リットルまたは吸気補助酸素の割合が減少した場合
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介入開始後最大 96 時間
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患者の紹介による呼吸困難の改善、または介入3日目までに酸素補給要求量の減少が見られた患者の数
時間枠：介入開始後最大 3 日間
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臨床医が「多かれ少なかれ呼吸困難を感じますか?」と尋ねたとき、呼吸困難の改善について患者が言及した。または、酸素飽和度を維持するために必要な毎分リットル数または吸気補助酸素の割合が >90% 減少した場合
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介入開始後最大 3 日間
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介入開始から患者が呼吸困難の改善または酸素補給要求量の減少を報告するまでの日数。
時間枠：介入開始から最大 4 日後
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臨床医が「多かれ少なかれ呼吸困難を感じますか?」と尋ねたとき、呼吸困難の改善について患者が言及した。または、酸素飽和度を維持するために必要な毎分リットル数または吸気補助酸素の割合が >90% 減少した場合
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介入開始から最大 4 日後
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介入期間中（4日間）、あらゆる種類の腎代替療法を必要とした患者の数。
時間枠：介入開始後最大 96 時間
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腎代替療法の必要性は、担当の腎臓内科チームによって評価されました
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介入開始後最大 96 時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入開始後96時間で測定した血清コペプチンレベルからの介入初日の血清コペプチンレベルの変化。
時間枠：介入開始から96時間後
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1日目の血清コペプチン値から介入開始後96時間で測定した血清コペプチン値を引いた値として計算
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介入開始から96時間後
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介入開始後96時間の血清脳ナトリウム利尿ペプチドレベルからのベースライン時の血清脳ナトリウム利尿ペプチドレベルの変化
時間枠：介入開始から96時間後
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ベースラインレベルは入院時の測定値として定義されました。
ベースライン時の血清脳ナトリウム利尿ペプチドレベルから介入開始96時間後の血清脳ナトリウム利尿ペプチドレベルを引いた値として計算されます。
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介入開始から96時間後
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ベースラインレベルと比較して脳ナトリウム利尿薬の>30%減少を達成した患者の数
時間枠：介入開始後最大 96 時間
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ベースラインレベルは入院時の測定値として定義されました
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介入開始後最大 96 時間
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担当医療チームの臨床的判断により評価され、96時間以内に臨床的改善が達成されたため介入が中止された患者の数。
時間枠：介入開始から96時間後まで
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臨床的改善とは、24 時間尿量が 3000 ミリリットル以上の達成による症状の寛解と呼ばれます。
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介入開始から96時間後まで
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介入開始後96時間で測定した血清尿素レベルからの介入初日に測定した血清尿素レベルの変化。
時間枠：介入開始から96時間後
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介入 1 日目の血清尿素レベルから介入開始 96 時間後の血清尿素レベルを差し引いた値として計算されます。
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介入開始から96時間後
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介入開始後96時間で測定した血清ナトリウムレベルからの介入初日に測定した血清ナトリウムレベルの変化。
時間枠：介入開始から96時間後
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介入1日目の血清ナトリウム値から介入開始96時間後の血清ナトリウム値を差し引いた値として計算されます。
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介入開始から96時間後
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介入開始後96時間で測定した血清カリウムレベルからの介入初日に測定した血清カリウムレベルの変化。
時間枠：介入開始から96時間後
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介入 1 日目の血清カリウム値から介入開始 96 時間後の血清カリウム値を差し引いた値として計算されます。
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介入開始から96時間後
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介入開始後96時間で測定した血清塩化物レベルからの介入初日に測定した血清塩化物レベルの変化。
時間枠：介入開始から96時間後
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介入 1 日目の血清塩化物レベルから介入開始 96 時間後の血清塩化物レベルを引いたものとして計算されます。
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介入開始から96時間後
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介入開始後96時間で測定した血清マグネシウムレベルからの介入初日に測定した血清マグネシウムレベルの変化。
時間枠：介入開始から96時間後
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介入1日目の血清マグネシウムレベルから介入開始96時間後の血清マグネシウムレベルを差し引いた値として計算されます。
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介入開始から96時間後
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介入開始後96時間で測定した血清カルシウムレベルからの介入初日に測定した血清カルシウムレベルの変化。
時間枠：介入開始から96時間後
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介入 1 日目の血清カルシウム レベルから介入開始 96 時間後の血清カルシウム レベルを引いた値として計算されます。
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介入開始から96時間後
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介入開始後96時間で測定した血清pH値からの介入初日に測定した血清pH値の変化。
時間枠：介入開始から96時間後
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介入1日目の血清pH値から介入開始後96時間の血清pH値を引いた値として計算されます。
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介入開始から96時間後
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介入開始後96時間で測定した血清重炭酸塩レベルからの介入初日に測定した血清重炭酸塩レベルの変化。
時間枠：介入開始から96時間後
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介入 1 日目の血清重炭酸塩レベルから介入開始後 96 時間の重炭酸塩レベルを引いた値として計算されます。
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介入開始から96時間後
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介入開始後96時間で測定した血清二酸化炭素分圧からの介入初日に測定した二酸化炭素の血清分圧の変化。
時間枠：介入開始から96時間後
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介入 1 日目の血清二酸化炭素分圧から介入開始 96 時間後の血清二酸化炭素分圧を引いたものとして計算されます。
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介入開始から96時間後
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介入開始後96時間で測定した血清乳酸レベルからの介入初日に測定した血清乳酸レベルの変化。
時間枠：介入開始から96時間後
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介入 1 日目の血清乳酸値から介入開始 96 時間後の血清乳酸値を差し引いた値として計算されます。
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介入開始から96時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月1日
一次修了 (実際)
2020年4月1日
研究の完了 (実際)
2020年4月1日
試験登録日
最初に提出
2017年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月16日
最初の投稿 (実際)
2020年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月21日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 112/17
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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