Furosemide의 두 가지 전략으로 치료받은 제1형 심신증후군 환자의 신기능에 미치는 영향.
2020년 8월 21일 업데이트: Jonathan Samuel Chavez Iñiguez, Hospital Civil de Guadalajara
Furosemide의 두 가지 전략으로 치료받은 제1형 심신증후군 환자의 신기능에 미치는 영향. 무작위 대조 시험
이중 맹검 임상 시험에서 제1형 심장신증후군 환자에게 두 가지 다른 푸로세마이드 전략으로 신장 회복을 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
제1형 심신 증후군 환자의 경우 두 가지 Furosemide 전략을 비교하려고 시도했습니다. 둘 다 아침 볼루스와 두 그룹으로 무작위 배정되었습니다.
그룹 A: 연속 4일 동안 24시간마다(아침) 푸로세마이드 80mg 정맥 주사, 추가로:
- 1일 푸로세마이드 100mg/일 Hartmann 용액 100cc 주입
- 2일차 푸로세마이드 200mg/일 Hartmann 용액 100cc 주입
- 3일차 푸로세마이드 300mg/일 Hartmann 용액 100cc 주입
- 4일째 푸로세마이드 400mg/day 100cc Hartmann solution 주입
그룹 B: 연속 4일 동안 24시간마다(아침) 푸로세마이드 80mg 정맥 주사, 추가로:
- 1일 푸로세마이드 100mg/일 Hartmann 용액 100cc 주입 + Chlortalidone 50mg VO 매 24시간 + Spironolactone 50mg VO 매 24시간.
- Day 2 푸로세마이드 100mg/일 Hartmann 용액 100cc + Chlortalidone 50mg VO 매 24시간 + Spironolactone 50mg VO 매 24시간.
- 3일 푸로세마이드 100mg/일 Hartmann 용액 100cc 주입 + Chlortalidone 50mg VO 매 24시간 + Spironolactone 50mg VO 매 24시간.
- 4일 푸로세마이드 100mg/일 Hartmann 용액 100cc 주입 + Chlortalidone 50mg VO 매 24시간 + Spironolactone 50mg VO 매 24시간.
투여 + Chlortalidone 50mg VO 매 24시간 + Spironolactone 25mg VO 매 24시간.
혈청 크레아티닌으로 측정한 신장 기능 개선이라는 1차 목적과 2차 목적으로 혈관 충혈 완화 및 전해질 변화의 효능.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44240
- HCG
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44240
- Hospital Civil de Guadalajara
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 신장 질환 개선 글로벌 결과(KDIGO) 2012 지침에 따른 혈청 크레아티닌에 의한 급성 신장 손상의 임상 진단과 담당 임상 팀에 의해 임상 평가된 급성 비대상 심부전 모두를 준수합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 동의하고 서명했습니다.
제외 기준:
- 만성 투석 환자는 복막 투석이나 혈액 투석을 받습니다.
- 신장 이식 수혜자 이력
- 지난 3개월 동안 KDIGO 2012 가이드라인 및/또는 신대체 요법에 따른 급성 신장 손상 병력
- 임신
- 경구 투여로 약물 투여 불가능
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
연속 4일 동안 24시간마다(아침) Furosemide 80mg을 정맥 주사하고 추가로 다음을 수행합니다.
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양 팔에 24시간마다 80mg을 정맥내로 투여한 다음 실험군에 따라 지속적으로 주입합니다.
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실험적: 그룹 B
연속 4일 동안 24시간마다(아침) Furosemide 80mg을 정맥 주사하고 추가로 다음을 수행합니다.
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양 팔에 24시간마다 80mg을 정맥내로 투여한 다음 실험군에 따라 지속적으로 주입합니다.
그룹 B에서 24시간마다 1개의 50mg 알약 투여
그룹 B에서 24시간마다 1개의 50mg 알약 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개별 기준선 혈청 크레아티닌 값으로의 복귀로 정의된 신기능 회복 참가자 수
기간: 중재 시작 후 최대 96시간
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환자의 기준선 혈청 크레아티닌(3개월 전 및 최대 1년 전의 이전 혈청 크레아티닌)과 개입(4일) 동안 24시간마다 크레아티닌 측정치 비교
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중재 시작 후 최대 96시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 시작 1일 전 24시간 소변 배출량에서 개입 시작 96시간 후 24시간 소변 배출량의 변화)
기간: 중재 시작 후 96시간
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소변 배출은 요로 카테터를 통해 수집되었고 간호사에 의해 측정 및 등록되었습니다.
1일 오전 7시부터 다음날 오전 7시까지 이러한 등록의 합계를 24시간 배뇨량으로 간주했습니다.
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중재 시작 후 96시간
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중재 시작 96시간 후 혈청 크레아티닌에서 중재 1일째 혈청 크레아티닌의 변화
기간: 중재 시작 후 96시간
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1일째 혈청 크레아티닌에서 중재 시작 후 96시간째 혈청 크레아티닌을 뺀 값으로 계산
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중재 시작 후 96시간
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중재 시작 후 96시간에 혈청 크레아티닌과 비교하여 중재 첫날부터 혈청 크레아티닌의 최소 0.3mg/dl 상승
기간: 중재 시작 후 96시간
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중재 시작 후 96시간
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개입 첫날부터 퇴원 전 사망한 환자 수로 정의된 병원 내 사망률
기간: 개입 첫날부터 퇴원까지 평균 1주일
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개입 첫날부터 퇴원까지 평균 1주일
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퇴원 후 사망한 환자 수로 정의된 후속 조치 중 사망률
기간: 퇴원 후 1일부터 평균 161일까지
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퇴원 후 1일부터 평균 161일까지
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중재 시작 후 96시간에 환자가 추천한 호흡곤란이 개선되거나 보충 산소 요구량이 감소한 환자 수
기간: 중재 시작 후 최대 96시간
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호흡곤란 개선은 임상의가 환자에게 "숨쉬기가 다소 어렵습니까?"라고 물었을 때 환자가 언급했습니다. 또는 분당 리터 또는 산소 포화도 >90%를 유지하는 데 필요한 흡기 보충 산소의 비율이 감소한 경우
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중재 시작 후 최대 96시간
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중재 3일차 전에 환자가 추천한 호흡곤란 개선 또는 보충 산소 요구량 감소 환자 수
기간: 중재 시작 후 최대 3일
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호흡곤란 개선은 임상의가 환자에게 "숨쉬기가 다소 어렵습니까?"라고 물었을 때 환자가 언급했습니다. 또는 분당 리터 또는 산소 포화도를 유지하는 데 필요한 흡기 보충 산소의 비율 >90%가 감소한 경우
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중재 시작 후 최대 3일
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개입 시작부터 환자가 호흡곤란 개선 또는 보충 산소 요구량 감소를 언급할 때까지의 일수.
기간: 중재 시작 후 최대 4일
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호흡곤란 개선은 임상의가 환자에게 "숨쉬기가 다소 어렵습니까?"라고 물었을 때 환자가 언급했습니다. 또는 분당 리터 또는 산소 포화도를 유지하는 데 필요한 흡기 보충 산소의 비율 >90%가 감소한 경우
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중재 시작 후 최대 4일
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중재(4일) 동안 모든 유형의 신장 대체 요법이 필요한 환자 수.
기간: 중재 시작 후 최대 96시간
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신대체요법의 필요성은 담당 신장과 팀에서 평가
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중재 시작 후 최대 96시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재 시작 후 96시간에 측정한 혈청 코펩틴 수치에서 중재 1일째 혈청 코펩틴 수치의 변화.
기간: 중재 시작 후 96시간
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1일째 혈청 코펩틴 수치에서 개입 시작 후 96시간에 측정된 혈청 코펩틴 수치를 뺀 값으로 계산
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중재 시작 후 96시간
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중재 시작 후 96시간 시점에서 혈청 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드 수치에서 기준선의 혈청 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드 수치 변화
기간: 중재 시작 후 96시간
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기준선 수준은 병원 입원 시 측정값으로 정의되었습니다.
기준선에서 혈청 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드 수치에서 중재 시작 후 96시간 시점의 혈청 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드 수치를 뺀 값으로 계산
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중재 시작 후 96시간
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베이스라인 수준과 비교하여 뇌 나트륨 이뇨제 >30% 감소를 달성한 환자 수
기간: 중재 시작 후 최대 96시간
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기준선 수준은 병원 입원 시 측정값으로 정의되었습니다.
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중재 시작 후 최대 96시간
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담당 의료진의 임상적 판단에 의해 평가된 96시간 이전에 임상적 개선이 달성되어 중재가 중단된 환자의 수.
기간: 개입 시작부터 그 후 96시간 이전
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임상적 개선은 24시간 소변 배출량이 3000밀리리터 이상인 증상 완화로 언급되었습니다.
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개입 시작부터 그 후 96시간 이전
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개입 시작 후 96시간에 측정된 혈청 요소 수준에서 개입 1일째 측정된 혈청 요소 수준의 변화.
기간: 중재 시작 후 96시간
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개입 1일째 혈청 요소 수치에서 개입 시작 후 96시간 시점의 혈청 요소 수치를 뺀 값으로 계산됩니다.
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중재 시작 후 96시간
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중재 시작 후 96시간에 측정된 혈청 나트륨 수치로부터 중재 1일째 측정된 혈청 나트륨 수치의 변화.
기간: 중재 시작 후 96시간
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개입 1일째 혈청 나트륨 수치에서 개입 시작 후 96시간 시점의 혈청 나트륨 수치를 뺀 값으로 계산됩니다.
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중재 시작 후 96시간
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중재 시작 후 96시간에 측정된 혈청 칼륨 수치에서 중재 1일째 측정된 혈청 칼륨 수치의 변화.
기간: 중재 시작 후 96시간
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개입 1일째 혈청 칼륨 수치에서 개입 시작 후 96시간 시점의 혈청 칼륨 수치를 뺀 값으로 계산됩니다.
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중재 시작 후 96시간
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중재 시작 후 96시간에 측정된 혈청 염화물 수치로부터 중재 첫째 날에 측정된 혈청 염화물 수치의 변화.
기간: 중재 시작 후 96시간
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개입 1일째 혈청 염화물 수치에서 개입 시작 후 96시간 시점의 혈청 염화물 수치를 뺀 값으로 계산됩니다.
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중재 시작 후 96시간
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중재 시작 후 96시간에 측정된 혈청 마그네슘 수치로부터 중재 1일째 측정된 혈청 마그네슘 수치의 변화.
기간: 중재 시작 후 96시간
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개입 1일째 혈청 마그네슘 수치에서 개입 시작 후 96시간 시점의 혈청 마그네슘 수치를 뺀 값으로 계산됩니다.
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중재 시작 후 96시간
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중재 시작 후 96시간에 측정된 혈청 칼슘 수치로부터 중재 1일째에 측정된 혈청 칼슘 수치의 변화.
기간: 중재 시작 후 96시간
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개입 1일째 혈청 칼슘 수치에서 개입 시작 후 96시간 시점의 혈청 칼슘 수치를 뺀 값으로 계산됩니다.
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중재 시작 후 96시간
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개입 시작 후 96시간에 측정된 혈청 pH 값으로부터 개입 1일째에 측정된 혈청 pH 값의 변화.
기간: 중재 시작 후 96시간
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개입 1일째의 혈청 pH 값에서 개입 시작 후 96시간의 혈청 pH 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
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중재 시작 후 96시간
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중재 시작 후 96시간에 측정된 혈청 중탄산염 수치에서 중재 1일째 측정된 혈청 중탄산염 수치의 변화.
기간: 중재 시작 후 96시간
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개입 1일째 혈청 중탄산염 수치에서 개입 시작 후 96시간 시점의 중탄산염 수치를 뺀 값으로 계산됩니다.
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중재 시작 후 96시간
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개입 시작 96시간 후 측정된 이산화탄소의 혈청 분압으로부터 개입 1일째에 측정된 혈청 이산화탄소 분압의 변화.
기간: 중재 시작 후 96시간
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개입 1일째의 혈청 이산화탄소 분압에서 개입 시작 후 96시간째의 혈청 이산화탄소 분압을 뺀 값으로 계산됩니다.
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중재 시작 후 96시간
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중재 시작 후 96시간에 측정된 혈청 젖산염 수치에서 중재 1일째 측정된 혈청 젖산염 수치의 변화.
기간: 중재 시작 후 96시간
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개입 1일째 혈청 젖산 수준에서 개입 시작 후 96시간째 혈청 젖산 수준을 뺀 값으로 계산됩니다.
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중재 시작 후 96시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 112/17
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .