Effekten på njurfunktionen på patienter med typ 1 kardiorenalt syndrom som behandlas med två strategier av furosemid.
21 augusti 2020 uppdaterad av: Jonathan Samuel Chavez Iñiguez, Hospital Civil de Guadalajara
Effekten på njurfunktionen på patienter med typ 1 kardiorenalt syndrom som behandlas med två strategier av furosemid. En randomiserad kontrollerad studie
I dubbelblind klinisk prövning, bestämma njuråterhämtning med två olika furosemidstrategier hos patienter med typ 1 kardiorenalt syndrom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hos en patient med typ 1 kardiorenalt syndrom försökte vi jämföra två furosemidstrategier: båda med en morgonbolus och randomiserade i två grupper:
Grupp A: Furosemid 80 mg var 24:e timme (morgon) intravenöst var 24:e timme under 4 dagar i följd, dessutom:
- Dag 1 furosemid 100mg/dag infunderad med 100cc Hartmann-lösning
- Dag 2 Furosemid 200mg/dag infunderad med 100cc Hartmann-lösning
- Dag 3 Furosemid 300mg/dag infunderad med 100cc Hartmann-lösning
- Dag 4 Furosemid 400mg/dag infunderad med 100cc Hartmann-lösning
Grupp B: Furosemid 80 mg var 24:e timme (morgon) intravenöst var 24:e timme under 4 dagar i följd, dessutom:
- Dag 1 furosemid 100mg/dag infunderad med 100cc Hartmann-lösning + Klortalidon 50mg VO var 24:e timme + Spironolakton 50mg VO var 24:e timme.
- Dag 2 furosemid 100mg/dag infunderad med 100cc Hartmann-lösning + Klortalidon 50mg VO var 24:e timme + Spironolakton 50mg VO var 24:e timme.
- Dag 3 furosemid 100 mg / dag infunderad med 100 cc Hartmann-lösning + Klortalidon 50 mg VO var 24:e timme + Spironolakton 50 mg VO var 24:e timme.
- Dag 4 furosemid 100mg/dag infunderad med 100cc Hartmann-lösning + Klortalidon 50mg VO var 24:e timme + Spironolakton 50mg VO var 24:e timme.
användning + Klortalidon 50 mg VO var 24:e timme + Spironolakton 25 mg VO var 24:e timme.
Med det primära syftet att förbättra njurfunktionen mätt med serumkreatinin, som sekundära mål effektiviteten vid vaskulär avsvällning och elektrolytförändringar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44240
- HCG
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44240
- Hospital Civil de Guadalajara
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Följ både klinisk diagnos av akut njurskada av serumkreatinin enligt riktlinjerna för Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) 2012 och akut dekompenserad hjärtsvikt enligt klinisk bedömning av det kliniska teamet som ansvarar.
- Har samtyckt och undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patient i kronisk dialys antingen peritonealdialys eller hemodialys.
- Historik av att ha varit en njurtransplanterad mottagare
- Historik med akut njurskada enligt KDIGO 2012 riktlinjer och/eller njurersättningsterapi under de senaste 3 månaderna
- Graviditet
- Omöjlighet att administrera medicin oralt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GRUPP A
Furosemid 80 mg var 24:e timme (morgon) intravenöst var 24:e timme under 4 dagar i följd, dessutom:
|
Administreras som en 80 mg intravenös bolus var 24:e timme i båda armarna och sedan som en kontinuerlig infusion doserad enligt experimentarmen.
|
|
Experimentell: GRUPP B
Furosemid 80 mg var 24:e timme (morgon) intravenöst var 24:e timme under 4 dagar i följd, dessutom:
|
Administreras som en 80 mg intravenös bolus var 24:e timme i båda armarna och sedan som en kontinuerlig infusion doserad enligt experimentarmen.
Ett 50 mg piller administrerat var 24:e timme i grupp B
Ett 50 mg piller administrerat var 24:e timme i grupp B
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med återhämtning av njurfunktion definierad som en återgång till individuella baslinjevärden för serumkreatinin
Tidsram: Upp till 96 timmar efter påbörjad insats
|
Jämföra patientens baslinje serumkreatinin (tidigare serumkreatinin för 3 månader sedan och upp till ett år sedan) med kreatininmätningar var 24:e timme under interventionen (4 dagar)
|
Upp till 96 timmar efter påbörjad insats
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i 24-timmars urinproduktion vid 96 timmar efter intervention startade från 24-timmars urinproduktion en dag innan interventionsstart)
Tidsram: 96 timmar efter påbörjad insats
|
Urinproduktionen samlades upp genom en urinkateter och mättes och registrerades av en sjuksköterska.
Summan av dessa registreringar från kl. 07.00 från en dag till kl. 7.00 nästa dag ansågs vara 24-timmars urinproduktion
|
96 timmar efter påbörjad insats
|
|
Förändring i serumkreatinin vid första dagen av interventionen från serumkreatinin vid 96 timmar efter att interventionen startade
Tidsram: 96 timmar efter påbörjad insats
|
Beräknat som serumkreatinin vid dag ett minus serumkreatinin vid 96 timmar efter påbörjad intervention
|
96 timmar efter påbörjad insats
|
|
En höjning på minst 0,3 mg/dl serumkreatinin från första dagen av interventionen jämfört med serumkreatinin 96 timmar efter att interventionen startade
Tidsram: 96 timmar efter påbörjad insats
|
96 timmar efter påbörjad insats
|
|
|
Dödlighet på sjukhus definieras som antal döda patienter från dag ett av interventionen och före utskrivning
Tidsram: Från dag ett av insatsen till utskrivning, i genomsnitt 1 vecka
|
Från dag ett av insatsen till utskrivning, i genomsnitt 1 vecka
|
|
|
Dödlighet under uppföljning Definieras som antal döda patienter efter utskrivning
Tidsram: Från dag ett efter utskrivning upp till i genomsnitt 161 dagar
|
Från dag ett efter utskrivning upp till i genomsnitt 161 dagar
|
|
|
Antal patienter med förbättring av dyspné enligt patientens hänvisning eller minskning av kompletterande syrebehov 96 timmar efter påbörjad intervention
Tidsram: Upp till 96 timmar efter påbörjad insats
|
Förbättring av andnöd remitterades av patienten när läkaren frågade dem "känner du dig mer eller mindre svår att andas?" eller om antalet liter per minut eller andelen inandat extra syre som behövs för att bibehålla en syremättnad >90 % minskade
|
Upp till 96 timmar efter påbörjad insats
|
|
Antal patienter med förbättring av dyspné enligt patientens hänvisning eller minskning av kompletterande syrebehov före dag 3 av intervention
Tidsram: Upp till 3 dagar efter påbörjad intervention
|
Förbättring av andnöd remitterades av patienten när läkaren frågade dem "känner du dig mer eller mindre svår att andas?" eller om antalet liter per minut eller andelen av inandat extra syre som behövs för att bibehålla en syremättnad >90 % minskade
|
Upp till 3 dagar efter påbörjad intervention
|
|
Antal dagar från början av interventionen tills patienterna remitterade Dyspnéförbättring eller en minskning av kompletterande syrebehov gjordes.
Tidsram: Upp till 4 dagar efter påbörjad intervention
|
Förbättring av andnöd remitterades av patienten när läkaren frågade dem "känner du dig mer eller mindre svår att andas?" eller om antalet liter per minut eller andelen av inandat extra syre som behövs för att bibehålla en syremättnad >90 % minskade
|
Upp till 4 dagar efter påbörjad intervention
|
|
Antal patienter som behövde njurersättningsterapi av något slag under intervention (4 dagar).
Tidsram: Upp till 96 timmar efter påbörjad insats
|
Behovet av njurersättningsterapi bedömdes av det ansvariga nefrologiteamet
|
Upp till 96 timmar efter påbörjad insats
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i serumkopeptinnivåer vid dag ett av interventionen från serumkopeptinnivåer uppmätt vid 96 timmar efter att interventionen påbörjats.
Tidsram: 96 timmar efter påbörjad insats
|
Beräknat som serumkopeptinnivåer vid dag ett minus serumkopeptinnivåer uppmätt 96 timmar efter att interventionen startade
|
96 timmar efter påbörjad insats
|
|
Förändring i serumhjärnans natriuretiska peptidnivåer vid baslinjen från serumhjärnans natriuretiska peptidnivåer vid 96 timmar efter påbörjad intervention
Tidsram: 96 timmar efter påbörjad insats
|
Baslinjenivåer definierades som mätningen vid sjukhusinläggning.
Beräknat som nivåer av natriuretiska peptider i hjärnan i serum vid baslinjen minus nivåer av natriuretiska peptider i hjärnan i serum 96 timmar efter påbörjad intervention
|
96 timmar efter påbörjad insats
|
|
Antal patienter som uppnådde >30 % minskning av hjärnnatriuretika jämfört med utgångsnivåer
Tidsram: Upp till 96 timmar efter påbörjad insats
|
Baslinjenivåer definierades som mätningen vid sjukhusinläggning
|
Upp till 96 timmar efter påbörjad insats
|
|
Antal patienter vars ingrepp stoppades eftersom klinisk förbättring uppnåddes före 96 timmar enligt bedömning av den kliniska bedömningen av det ansvariga medicinska teamet.
Tidsram: Från början av interventionen och före 96 timmar efter det
|
Klinisk förbättring hänvisades till som remission av symtom med uppnående av 24 timmars urinproduktion lika med eller större än 3000 milliliter
|
Från början av interventionen och före 96 timmar efter det
|
|
Förändring i serumureanivåer uppmätt vid första dagen av interventionen från serumureanivåer uppmätt vid 96 timmar efter att interventionen startade.
Tidsram: 96 timmar efter påbörjad insats
|
Beräknat som serumureanivåer på dag ett av interventionen minus serumureanivåer vid 96 timmar efter att interventionen startade.
|
96 timmar efter påbörjad insats
|
|
Förändring i serumnatriumnivåer uppmätt vid dag ett av interventionen från serumnatriumnivåer uppmätt vid 96 timmar efter att interventionen startade.
Tidsram: 96 timmar efter påbörjad insats
|
Beräknat som serumnatriumnivåer på dag ett av interventionen minus serumnatriumnivåer 96 timmar efter att interventionen påbörjats.
|
96 timmar efter påbörjad insats
|
|
Förändring i serumkaliumnivåer uppmätt vid dag ett av interventionen från serumkaliumnivåer uppmätt vid 96 timmar efter att interventionen påbörjats.
Tidsram: 96 timmar efter påbörjad insats
|
Beräknat som serumkaliumnivåer på dag ett av interventionen minus serumkaliumnivåer 96 timmar efter att interventionen påbörjats.
|
96 timmar efter påbörjad insats
|
|
Förändring i serumkloridnivåer uppmätt vid dag ett av interventionen från serumkloridnivåer uppmätt vid 96 timmar efter att interventionen påbörjats.
Tidsram: 96 timmar efter påbörjad insats
|
Beräknat som serumkloridnivåer på dag ett av interventionen minus serumkloridnivåer vid 96 timmar efter att interventionen startade.
|
96 timmar efter påbörjad insats
|
|
Förändring i serummagnesiumnivåer uppmätt vid dag ett av interventionen från serummagnesiumnivåer uppmätt vid 96 timmar efter att interventionen startade.
Tidsram: 96 timmar efter påbörjad insats
|
Beräknat som serummagnesiumnivåer på dag ett av interventionen minus serummagnesiumnivåer 96 timmar efter att interventionen startade.
|
96 timmar efter påbörjad insats
|
|
Förändring i serumkalciumnivåer uppmätt vid dag ett av interventionen från serumkalciumnivåer uppmätt vid 96 timmar efter att interventionen startade.
Tidsram: 96 timmar efter påbörjad insats
|
Beräknat som serumkalciumnivåer på dag ett av interventionen minus serumkalciumnivåer 96 timmar efter att interventionen påbörjats.
|
96 timmar efter påbörjad insats
|
|
Förändring i serum-pH-värde uppmätt vid dag ett av interventionen från serum-pH-värde uppmätt 96 timmar efter att interventionen påbörjats.
Tidsram: 96 timmar efter påbörjad insats
|
Beräknat som serum-pH-värde på dag ett av interventionen minus serum-pH-värdet 96 timmar efter att interventionen startade.
|
96 timmar efter påbörjad insats
|
|
Förändring i serumbikarbonatnivåer uppmätt vid dag ett av interventionen från serumbikarbonatnivåer uppmätt vid 96 timmar efter att interventionen startade.
Tidsram: 96 timmar efter påbörjad insats
|
Beräknat som serumbikarbonatnivåer på dag ett av interventionen minus bikarbonatnivåer 96 timmar efter att interventionen startade.
|
96 timmar efter påbörjad insats
|
|
Förändring i serumpartialtryck för koldioxid uppmätt vid första dagen av interventionen från serumpartialtrycket för koldioxid uppmätt 96 timmar efter att interventionen startade.
Tidsram: 96 timmar efter påbörjad insats
|
Beräknat som serumpartialtryck av koldioxid på dag ett av interventionen minus serumpartialtryck av koldioxid vid 96 timmar efter att interventionen startade.
|
96 timmar efter påbörjad insats
|
|
Förändring i serumlaktatnivåer uppmätt vid dag ett av interventionen från serumlaktatnivåer uppmätt vid 96 timmar efter att interventionen startade.
Tidsram: 96 timmar efter påbörjad insats
|
Beräknat som serumlaktatnivåer vid dag ett av interventionen minus serumlaktatnivåer vid 96 timmar efter att interventionen startade.
|
96 timmar efter påbörjad insats
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 augusti 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2020
Första postat (Faktisk)
19 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdom
- Njurinsufficiens
- Hjärtsvikt
- Syndrom
- Kardio-njursyndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Natriuretiska medel
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Hormonantagonister
- Mineralokortikoidreceptorantagonister
- Diuretika, Kaliumsparande
- Natriumklorid Symporter-hämmare
- Natriumkaliumklorid Symporter-hämmare
- Spironolakton
- Furosemid
- Klortalidon
Andra studie-ID-nummer
- 112/17
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .