Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ na czynność nerek u pacjentów z zespołem sercowo-nerkowym typu 1 leczonych dwiema strategiami furosemidu.

21 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Jonathan Samuel Chavez Iñiguez, Hospital Civil de Guadalajara

Wpływ na czynność nerek u pacjentów z zespołem sercowo-nerkowym typu 1 leczonych dwiema strategiami furosemidu. Randomizowana kontrolowana próba

W podwójnie ślepej próbie klinicznej określ powrót do zdrowia nerek przy użyciu dwóch różnych strategii furosemidu u pacjentów z zespołem sercowo-nerkowym typu 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U pacjenta z zespołem sercowo-nerkowym typu 1 próbowaliśmy porównać dwie strategie furosemidu: obie z porannym bolusem i randomizowane w dwóch grupach:

Grupa A: Furosemid 80 mg co 24 h (rano) dożylnie co 24 h przez 4 kolejne dni dodatkowo:

  • Dzień 1 furosemid 100 mg / dzień w infuzji ze 100 cm3 roztworu Hartmanna
  • Dzień 2 Furosemid 200 mg / dzień w infuzji ze 100 cm3 roztworu Hartmanna
  • Dzień 3 Furosemid 300 mg / dzień w infuzji ze 100 cm3 roztworu Hartmanna
  • Dzień 4 Furosemid 400 mg / dzień w infuzji ze 100 cm3 roztworu Hartmanna

Grupa B: Furosemid 80 mg co 24 h (rano) dożylnie co 24 h przez 4 kolejne dni dodatkowo:

  • Dzień 1 furosemid 100mg/dzień w infuzji ze 100cc roztworu Hartmanna + chlortalidon 50mg VO co 24h + spironolakton 50mg VO co 24h.
  • Dzień 2 furosemid 100mg / dzień we wlewie z 100cc roztworu Hartmanna + chlortalidon 50mg VO co 24h + spironolakton 50mg VO co 24h.
  • Dzień 3 furosemid 100mg/dzień w infuzji ze 100cc roztworu Hartmanna + chlortalidon 50mg VO co 24 godziny + spironolakton 50mg VO co 24h.
  • Dzień 4 furosemid 100mg/dzień w infuzji ze 100cc roztworu Hartmanna + chlortalidon 50mg VO co 24h + spironolakton 50mg VO co 24h.

ution + Chlortalidon 50mg VO co 24h + Spironolakton 25mg VO co 24h.

Głównym celem jest poprawa czynności nerek mierzona stężeniem kreatyniny w surowicy, a drugorzędnymi celami jest skuteczność w zmniejszaniu przekrwienia naczyń i zmianach elektrolitowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44240
        • HCG
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44240
        • Hospital Civil de Guadalajara

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Postępuj zgodnie z rozpoznaniem klinicznym ostrego uszkodzenia nerek na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy zgodnie z wytycznymi Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) 2012 oraz z ostrą zdekompensowaną niewydolnością serca zgodnie z oceną kliniczną przeprowadzoną przez odpowiedzialny zespół kliniczny.
  • Zgodzili się i podpisali świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent przewlekle dializowany, dializa otrzewnowa lub hemodializa.
  • Historia bycia biorcą przeszczepu nerki
  • Historia ostrego uszkodzenia nerek według wytycznych KDIGO 2012 i/lub terapii nerkozastępczej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ciąża
  • Brak możliwości podania leku drogą doustną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GRUPA A

Furosemid 80 mg co 24 h (rano) dożylnie co 24 h przez 4 kolejne dni dodatkowo:

  • Dzień 1 furosemid 100 mg / dzień w infuzji ze 100 cm3 roztworu Hartmanna
  • Dzień 2 Furosemid 200 mg / dzień w infuzji ze 100 cm3 roztworu Hartmanna
  • Dzień 3 Furosemid 300 mg / dzień w infuzji ze 100 cm3 roztworu Hartmanna
  • Dzień 4 Furosemid 400 mg / dzień w infuzji ze 100 cm3 roztworu Hartmanna
Lek: Roztwór dożylny furosemidu
Podawany jako bolus dożylny 80 mg co 24 godziny w obu ramionach, a następnie jako ciągły wlew dawkowany zgodnie z ramieniem eksperymentalnym.
Eksperymentalny: GRUPA B

Furosemid 80 mg co 24 h (rano) dożylnie co 24 h przez 4 kolejne dni dodatkowo:

  • Dzień 1 furosemid 100mg/dzień w infuzji ze 100cc roztworu Hartmanna + chlortalidon 50mg VO co 24h + spironolakton 50mg VO co 24h.
  • Dzień 2 furosemid 100mg / dzień we wlewie z 100cc roztworu Hartmanna + chlortalidon 50mg VO co 24h + spironolakton 50mg VO co 24h.
  • Dzień 3 furosemid 100mg/dzień w infuzji ze 100cc roztworu Hartmanna + chlortalidon 50mg VO co 24 godziny + spironolakton 50mg VO co 24h.
  • Dzień 3 furosemid 100mg/dzień w infuzji ze 100cc roztworu Hartmanna + chlortalidon 50mg VO co 24 godziny + spironolakton 50mg VO co 24h.
Lek: Roztwór dożylny furosemidu
Podawany jako bolus dożylny 80 mg co 24 godziny w obu ramionach, a następnie jako ciągły wlew dawkowany zgodnie z ramieniem eksperymentalnym.
Lek: Chlortalidon
Jedna tabletka 50 mg podawana co 24 godziny w grupie B
Lek: Spironolakton
Jedna tabletka 50 mg podawana co 24 godziny w grupie B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z powrotem funkcji nerek zdefiniowanym jako powrót do indywidualnych wyjściowych wartości kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: Do 96 godzin po rozpoczęciu interwencji
Porównanie wyjściowego stężenia kreatyniny w surowicy pacjenta (poprzednie stężenie kreatyniny w surowicy sprzed 3 miesięcy i do roku temu) z pomiarami kreatyniny co 24 godziny podczas interwencji (4 dni)
Do 96 godzin po rozpoczęciu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w 24-godzinnym wydalaniu moczu po 96 godzinach od rozpoczęcia interwencji od 24-godzinnego wydalania moczu jeden dzień przed rozpoczęciem interwencji)
Ramy czasowe: 96 godzin po rozpoczęciu interwencji
Wydalany mocz był zbierany przez cewnik moczowy i mierzony i rejestrowany przez pielęgniarkę. Sumę tych rejestracji od godziny 7:00 z jednego dnia do godziny 7:00 następnego dnia uznano za dobową produkcję moczu
96 godzin po rozpoczęciu interwencji
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy w pierwszym dniu interwencji w stosunku do stężenia kreatyniny w surowicy po 96 godzinach od rozpoczęcia interwencji
Ramy czasowe: 96 godzin po rozpoczęciu interwencji
Obliczono jako stężenie kreatyniny w surowicy pierwszego dnia minus kreatynina w surowicy po 96 godzinach od rozpoczęcia interwencji
96 godzin po rozpoczęciu interwencji
Wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o co najmniej 0,3 mg/dl od pierwszego dnia interwencji w porównaniu z kreatyniną w surowicy po 96 godzinach od rozpoczęcia interwencji
Ramy czasowe: 96 godzin po rozpoczęciu interwencji
96 godzin po rozpoczęciu interwencji
Śmiertelność szpitalna zdefiniowana jako liczba zmarłych pacjentów od pierwszego dnia interwencji i przed wypisem
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia interwencji do wypisu średnio 1 tydzień
Od pierwszego dnia interwencji do wypisu średnio 1 tydzień
Śmiertelność podczas obserwacji zdefiniowana jako liczba zmarłych pacjentów po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia po wypisie do średnio 161 dni
Od pierwszego dnia po wypisie do średnio 161 dni
Liczba pacjentów z poprawą duszności zgodnie z zaleceniami pacjenta lub zmniejszeniem zapotrzebowania na dodatkowy tlen po 96 godzinach od rozpoczęcia interwencji
Ramy czasowe: Do 96 godzin po rozpoczęciu interwencji
Pacjent zgłosił poprawę w zakresie duszności, gdy lekarz zapytał go „czy czujesz się mniej lub bardziej trudno oddychać?” lub jeśli litry na minutę lub frakcja wdychanego dodatkowego tlenu niezbędna do utrzymania nasycenia tlenem > 90% została zmniejszona
Do 96 godzin po rozpoczęciu interwencji
Liczba pacjentów z poprawą duszności zgodnie z zaleceniami pacjenta lub zmniejszeniem zapotrzebowania na dodatkowy tlen przed 3. dniem interwencji
Ramy czasowe: Do 3 dni po rozpoczęciu interwencji
Pacjent zgłosił poprawę w zakresie duszności, gdy lekarz zapytał go „czy czujesz się mniej lub bardziej trudno oddychać?” lub jeśli litry na minutę lub część wdychanego dodatkowego tlenu niezbędna do utrzymania nasycenia tlenem > 90% zostały zmniejszone
Do 3 dni po rozpoczęciu interwencji
Liczba dni od rozpoczęcia interwencji do momentu skierowania pacjenta na poprawę duszności lub zmniejszenie zapotrzebowania na dodatkowy tlen.
Ramy czasowe: Do 4 dni po rozpoczęciu interwencji
Pacjent zgłosił poprawę w zakresie duszności, gdy lekarz zapytał go „czy czujesz się mniej lub bardziej trudno oddychać?” lub jeśli litry na minutę lub część wdychanego dodatkowego tlenu niezbędna do utrzymania nasycenia tlenem > 90% zostały zmniejszone
Do 4 dni po rozpoczęciu interwencji
Liczba pacjentów, którzy wymagali leczenia nerkozastępczego dowolnego typu podczas interwencji (4 dni).
Ramy czasowe: Do 96 godzin po rozpoczęciu interwencji
Konieczność leczenia nerkozastępczego została oceniona przez kierujący zespołem nefrologów
Do 96 godzin po rozpoczęciu interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomów kopeptyny w surowicy pierwszego dnia interwencji w stosunku do poziomów kopeptyny w surowicy zmierzonych po 96 godzinach od rozpoczęcia interwencji.
Ramy czasowe: 96 godzin po rozpoczęciu interwencji
Obliczono jako poziomy kopeptyny w surowicy pierwszego dnia minus poziomy kopeptyny w surowicy zmierzone 96 godzin po rozpoczęciu interwencji
96 godzin po rozpoczęciu interwencji
Zmiana poziomów mózgowego peptydu natriuretycznego w surowicy na początku badania w stosunku do poziomów mózgowego peptydu natriuretycznego w surowicy po 96 godzinach od rozpoczęcia interwencji
Ramy czasowe: 96 godzin po rozpoczęciu interwencji
Poziomy wyjściowe zdefiniowano jako pomiar przy przyjęciu do szpitala. Obliczono jako poziomy peptydów natriuretycznych w surowicy w punkcie wyjściowym minus poziomy peptydów natriuretycznych w mózgu w 96 godzin po rozpoczęciu interwencji
96 godzin po rozpoczęciu interwencji
Liczba pacjentów, u których uzyskano >30% redukcję natriuretycznego działania mózgu w porównaniu z poziomami wyjściowymi
Ramy czasowe: Do 96 godzin po rozpoczęciu interwencji
Poziomy wyjściowe zdefiniowano jako pomiar przy przyjęciu do szpitala
Do 96 godzin po rozpoczęciu interwencji
Liczba pacjentów, u których przerwano interwencje, ponieważ poprawa kliniczna została osiągnięta przed upływem 96 godzin, zgodnie z oceną kliniczną zespołu medycznego odpowiedzialnego za leczenie.
Ramy czasowe: Od początku interwencji i do 96 godzin później
Poprawę kliniczną określano jako remisję objawów z osiągnięciem dobowego wydalania moczu równego lub większego niż 3000 mililitrów
Od początku interwencji i do 96 godzin później
Zmiana stężeń mocznika w surowicy mierzonych pierwszego dnia interwencji w stosunku do stężeń mocznika w surowicy mierzonych po 96 godzinach od rozpoczęcia interwencji.
Ramy czasowe: 96 godzin po rozpoczęciu interwencji
Obliczono jako poziomy mocznika w surowicy pierwszego dnia interwencji minus poziomy mocznika w surowicy po 96 godzinach od rozpoczęcia interwencji.
96 godzin po rozpoczęciu interwencji
Zmiana poziomu sodu w surowicy zmierzonego w pierwszym dniu interwencji w stosunku do poziomu sodu w surowicy zmierzonego po 96 godzinach od rozpoczęcia interwencji.
Ramy czasowe: 96 godzin po rozpoczęciu interwencji
Obliczono jako stężenie sodu w surowicy pierwszego dnia interwencji minus stężenie sodu w surowicy po 96 godzinach od rozpoczęcia interwencji.
96 godzin po rozpoczęciu interwencji
Zmiana poziomu potasu w surowicy mierzonego pierwszego dnia interwencji w stosunku do poziomu potasu w surowicy mierzonego po 96 godzinach od rozpoczęcia interwencji.
Ramy czasowe: 96 godzin po rozpoczęciu interwencji
Obliczono jako stężenie potasu w surowicy pierwszego dnia interwencji minus stężenie potasu w surowicy po 96 godzinach od rozpoczęcia interwencji.
96 godzin po rozpoczęciu interwencji
Zmiana poziomów chlorków w surowicy zmierzonych pierwszego dnia interwencji w stosunku do poziomów chlorków w surowicy zmierzonych po 96 godzinach od rozpoczęcia interwencji.
Ramy czasowe: 96 godzin po rozpoczęciu interwencji
Obliczono jako poziomy chlorków w surowicy pierwszego dnia interwencji minus poziomy chlorków w surowicy po 96 godzinach od rozpoczęcia interwencji.
96 godzin po rozpoczęciu interwencji
Zmiana poziomu magnezu w surowicy mierzonego pierwszego dnia interwencji w stosunku do poziomu magnezu w surowicy mierzonego po 96 godzinach od rozpoczęcia interwencji.
Ramy czasowe: 96 godzin po rozpoczęciu interwencji
Obliczono jako poziomy magnezu w surowicy pierwszego dnia interwencji minus poziomy magnezu w surowicy po 96 godzinach od rozpoczęcia interwencji.
96 godzin po rozpoczęciu interwencji
Zmiana poziomu wapnia w surowicy mierzonego w pierwszym dniu interwencji od poziomu wapnia w surowicy mierzonego po 96 godzinach od rozpoczęcia interwencji.
Ramy czasowe: 96 godzin po rozpoczęciu interwencji
Obliczono jako poziomy wapnia w surowicy pierwszego dnia interwencji minus poziomy wapnia w surowicy po 96 godzinach od rozpoczęcia interwencji.
96 godzin po rozpoczęciu interwencji
Zmiana wartości pH surowicy zmierzonej w pierwszym dniu interwencji od wartości pH surowicy zmierzonej po 96 godzinach od rozpoczęcia interwencji.
Ramy czasowe: 96 godzin po rozpoczęciu interwencji
Obliczono jako wartość pH surowicy pierwszego dnia interwencji minus wartość pH surowicy po 96 godzinach od rozpoczęcia interwencji.
96 godzin po rozpoczęciu interwencji
Zmiana poziomów wodorowęglanów w surowicy zmierzonych w pierwszym dniu interwencji w stosunku do poziomów wodorowęglanów w surowicy zmierzonych po 96 godzinach od rozpoczęcia interwencji.
Ramy czasowe: 96 godzin po rozpoczęciu interwencji
Obliczono jako poziomy wodorowęglanów w surowicy pierwszego dnia interwencji minus poziomy wodorowęglanów po 96 godzinach od rozpoczęcia interwencji.
96 godzin po rozpoczęciu interwencji
Zmiana ciśnienia parcjalnego dwutlenku węgla w surowicy mierzonego w pierwszym dniu interwencji w stosunku do ciśnienia parcjalnego dwutlenku węgla w surowicy mierzonego 96 godzin po rozpoczęciu interwencji.
Ramy czasowe: 96 godzin po rozpoczęciu interwencji
Obliczono jako ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla w surowicy w pierwszym dniu interwencji minus ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla w surowicy po 96 godzinach od rozpoczęcia interwencji.
96 godzin po rozpoczęciu interwencji
Zmiana poziomów mleczanu w surowicy mierzonych w pierwszym dniu interwencji w porównaniu z poziomami mleczanów w surowicy mierzonymi po 96 godzinach od rozpoczęcia interwencji.
Ramy czasowe: 96 godzin po rozpoczęciu interwencji
Obliczono jako poziomy mleczanu w surowicy pierwszego dnia interwencji minus poziomy mleczanu w surowicy po 96 godzinach od rozpoczęcia interwencji.
96 godzin po rozpoczęciu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Civil de Guadalajara

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 112/17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj