Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние на функцию почек у пациентов с кардиоренальным синдромом 1 типа, получавших фуросемид двух стратегий.

21 августа 2020 г. обновлено: Jonathan Samuel Chavez Iñiguez, Hospital Civil de Guadalajara

Влияние на функцию почек у пациентов с кардиоренальным синдромом 1 типа, получавших фуросемид двух стратегий. Рандомизированное контролируемое исследование

В двойном слепом клиническом исследовании определите восстановление почек с помощью двух различных стратегий фуросемида у пациентов с кардиоренальным синдромом 1 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У больного с кардиоренальным синдромом 1 типа мы попытались сравнить две стратегии фуросемида: обе с утренним болюсом и рандомизированные на две группы:

Группа А: Фуросемид 80 мг каждые 24 часа (утром) внутривенно каждые 24 часа в течение 4 дней подряд, дополнительно:

  • 1-й день фуросемид 100 мг/день, растворенный в 100 мл раствора Гартмана.
  • День 2 Фуросемид 200 мг/день, растворенный в 100 мл раствора Гартмана.
  • День 3. Фуросемид 300 мг/день, растворенный в 100 мл раствора Гартмана.
  • День 4 Фуросемид 400 мг/день, растворенный в 100 мл раствора Гартмана.

Группа В: Фуросемид 80 мг каждые 24 часа (утром) внутривенно каждые 24 часа в течение 4 дней подряд, дополнительно:

  • 1-й день фуросемид 100 мг/день, вводимый со 100 мл раствора Гартмана + хлорталидон 50 мг внутрь каждые 24 часа + спиронолактон 50 мг внутрь каждые 24 часа.
  • 2-й день фуросемид 100 мг/день, вводимый со 100 мл раствора Гартмана + хлорталидон 50 мг внутрь каждые 24 часа + спиронолактон 50 мг внутрь каждые 24 часа.
  • 3-й день фуросемид 100 мг/день, вводимый со 100 мл раствора Гартмана + хлорталидон 50 мг внутрь каждые 24 часа + спиронолактон 50 мг внутрь каждые 24 часа.
  • 4-й день фуросемид 100 мг/день, вводимый со 100 мл раствора Гартмана + хлорталидон 50 мг внутрь каждые 24 часа + спиронолактон 50 мг внутрь каждые 24 часа.

терапия + Хлорталидон 50 мг внутрь каждые 24 часа + Спиронолактон 25 мг внутрь каждые 24 часа.

Основной целью является улучшение функции почек, определяемое по уровню креатинина в сыворотке крови, а в качестве второстепенных целей - эффективность в отношении деконгестии сосудов и изменения электролитного баланса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44240
        • HCG
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44240
        • Hospital Civil de Guadalajara

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Соблюдайте как клинический диагноз острого повреждения почек по уровню креатинина в сыворотке крови в соответствии с рекомендациями по улучшению глобальных результатов заболевания почек (KDIGO) 2012, так и острую декомпенсированную сердечную недостаточность согласно клинической оценке ответственной клинической бригады.
  • Согласились и подписали информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациент на хроническом диализе либо на перитонеальном диализе, либо на гемодиализе.
  • История реципиента почечного трансплантата
  • Острая почечная недостаточность в анамнезе в соответствии с рекомендациями KDIGO 2012 и/или заместительная почечная терапия в течение последних 3 мес.
  • Беременность
  • Невозможность введения лекарств пероральным путем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ГРУППА А

Фуросемид 80 мг каждые 24 часа (утром) внутривенно каждые 24 часа в течение 4 дней подряд, дополнительно:

  • 1-й день фуросемид 100 мг/день, растворенный в 100 мл раствора Гартмана.
  • День 2 Фуросемид 200 мг/день, растворенный в 100 мл раствора Гартмана.
  • День 3. Фуросемид 300 мг/день, растворенный в 100 мл раствора Гартмана.
  • День 4 Фуросемид 400 мг/день, растворенный в 100 мл раствора Гартмана.
Лекарство: Фуросемид раствор для внутривенного введения
Вводят внутривенно болюсно по 80 мг каждые 24 часа в обе руки, а затем в виде непрерывной инфузии в дозах, соответствующих экспериментальной группе.
Экспериментальный: ГРУППА Б

Фуросемид 80 мг каждые 24 часа (утром) внутривенно каждые 24 часа в течение 4 дней подряд, дополнительно:

  • 1-й день фуросемид 100 мг/день, вводимый со 100 мл раствора Гартмана + хлорталидон 50 мг внутрь каждые 24 часа + спиронолактон 50 мг внутрь каждые 24 часа.
  • 2-й день фуросемид 100 мг/день, вводимый со 100 мл раствора Гартмана + хлорталидон 50 мг внутрь каждые 24 часа + спиронолактон 50 мг внутрь каждые 24 часа.
  • 3-й день фуросемид 100 мг/день, вводимый со 100 мл раствора Гартмана + хлорталидон 50 мг внутрь каждые 24 часа + спиронолактон 50 мг внутрь каждые 24 часа.
  • 3-й день фуросемид 100 мг/день, вводимый со 100 мл раствора Гартмана + хлорталидон 50 мг внутрь каждые 24 часа + спиронолактон 50 мг внутрь каждые 24 часа.
Лекарство: Фуросемид раствор для внутривенного введения
Вводят внутривенно болюсно по 80 мг каждые 24 часа в обе руки, а затем в виде непрерывной инфузии в дозах, соответствующих экспериментальной группе.
Лекарство: Хлорталидон
Одна таблетка 50 мг вводится каждые 24 часа в группе B.
Лекарство: Спиронолактон
Одна таблетка 50 мг вводится каждые 24 часа в группе B.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с восстановлением функции почек, определенным как возвращение к индивидуальным исходным значениям креатинина в сыворотке
Временное ограничение: До 96 часов после начала вмешательства
Сравнение исходного уровня креатинина в сыворотке пациента (предыдущий уровень креатинина в сыворотке 3 месяца назад и до года назад) с измерениями креатинина каждые 24 часа во время вмешательства (4 дня)
До 96 часов после начала вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение 24-часового диуреза через 96 часов после начала вмешательства по сравнению с 24-часовым диурезом за один день до начала вмешательства)
Временное ограничение: Через 96 часов после начала вмешательства
Диурез собирали через мочевой катетер, измеряли и регистрировали медсестра. Сумма этих регистраций с 7 часов утра одного дня до 7 утра следующего дня считалась 24-часовым диурезом.
Через 96 часов после начала вмешательства
Изменение сывороточного креатинина в первый день вмешательства по сравнению с сывороточным креатинином через 96 часов после начала вмешательства
Временное ограничение: Через 96 часов после начала вмешательства
Рассчитывается как креатинин сыворотки в первый день минус креатинин сыворотки через 96 часов после начала вмешательства.
Через 96 часов после начала вмешательства
Повышение сывороточного креатинина не менее чем на 0,3 мг/дл с первого дня вмешательства по сравнению с сывороточным креатинином через 96 часов после начала вмешательства
Временное ограничение: Через 96 часов после начала вмешательства
Через 96 часов после начала вмешательства
Госпитальная смертность, определяемая как количество умерших пациентов с первого дня вмешательства и до выписки
Временное ограничение: С первого дня вмешательства до выписки, в среднем 1 неделя
С первого дня вмешательства до выписки, в среднем 1 неделя
Смертность во время наблюдения, определяемая как количество умерших пациентов после выписки
Временное ограничение: С первого дня после выписки в среднем до 161 дня
С первого дня после выписки в среднем до 161 дня
Количество пациентов с улучшением одышки по указанию пациента или снижением потребности в дополнительном кислороде через 96 часов после начала вмешательства
Временное ограничение: До 96 часов после начала вмешательства
Пациент сообщил об улучшении одышки, когда врач спросил его: «Вы чувствуете, что вам стало труднее дышать?» или если литры в минуту или доля вдыхаемого дополнительного кислорода, необходимая для поддержания насыщения кислородом >90%, были уменьшены
До 96 часов после начала вмешательства
Количество пациентов с улучшением одышки по рекомендации пациента или снижением потребности в дополнительном кислороде до 3-го дня вмешательства
Временное ограничение: До 3 дней после начала вмешательства
Пациент сообщил об улучшении одышки, когда врач спросил его: «Вы чувствуете, что вам стало труднее дышать?» или если литры в минуту или доля вдыхаемого дополнительного кислорода, необходимая для поддержания насыщения кислородом >90%, были уменьшены
До 3 дней после начала вмешательства
Количество дней от начала вмешательства до того, как пациенты направили пациентов на улучшение одышки или снижение потребности в дополнительном кислороде.
Временное ограничение: До 4 дней после начала вмешательства
Пациент сообщил об улучшении одышки, когда врач спросил его: «Вы чувствуете, что вам стало труднее дышать?» или если литры в минуту или доля вдыхаемого дополнительного кислорода, необходимая для поддержания насыщения кислородом >90%, были уменьшены
До 4 дней после начала вмешательства
Количество пациентов, которым потребовалась заместительная почечная терапия любого типа во время вмешательства (4 дня).
Временное ограничение: До 96 часов после начала вмешательства
Необходимость заместительной почечной терапии оценивалась ответственной командой нефрологов.
До 96 часов после начала вмешательства

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровней копептина в сыворотке в первый день вмешательства по сравнению с уровнями копептина в сыворотке, измеренными через 96 часов после начала вмешательства.
Временное ограничение: Через 96 часов после начала вмешательства
Рассчитывается как уровень копептина в сыворотке в первый день минус уровень копептина в сыворотке, измеренный через 96 часов после начала вмешательства.
Через 96 часов после начала вмешательства
Изменение уровней натрийуретических пептидов в сыворотке головного мозга на исходном уровне по сравнению с уровнями натрийуретических пептидов в сыворотке головного мозга через 96 часов после начала вмешательства
Временное ограничение: Через 96 часов после начала вмешательства
Исходные уровни были определены как измерения при поступлении в больницу. Рассчитывается как исходный уровень натрийуретического пептида в сыворотке крови минус уровень натрийуретического пептида в сыворотке через 96 часов после начала вмешательства.
Через 96 часов после начала вмешательства
Количество пациентов, достигших > 30% снижения концентрации натрийуретиков в головном мозге по сравнению с исходными уровнями
Временное ограничение: До 96 часов после начала вмешательства
Исходные уровни были определены как измерения при поступлении в больницу.
До 96 часов после начала вмешательства
Количество пациентов, у которых вмешательство было остановлено из-за того, что клиническое улучшение было достигнуто в течение 96 часов, согласно клинической оценке ответственной медицинской бригады.
Временное ограничение: С начала вмешательства и до 96 часов после него
Клиническим улучшением считали ремиссию симптомов с достижением 24-часового диуреза, равного или превышающего 3000 миллилитров.
С начала вмешательства и до 96 часов после него
Изменение уровней мочевины в сыворотке, измеренных в первый день вмешательства, по сравнению с уровнями мочевины в сыворотке, измеренными через 96 часов после начала вмешательства.
Временное ограничение: Через 96 часов после начала вмешательства
Рассчитывается как уровень мочевины в сыворотке в первый день вмешательства минус уровень мочевины в сыворотке через 96 часов после начала вмешательства.
Через 96 часов после начала вмешательства
Изменение уровней натрия в сыворотке, измеренных в первый день вмешательства, по сравнению с уровнями натрия в сыворотке, измеренными через 96 часов после начала вмешательства.
Временное ограничение: Через 96 часов после начала вмешательства
Рассчитывается как уровень натрия в сыворотке в первый день вмешательства минус уровень натрия в сыворотке через 96 часов после начала вмешательства.
Через 96 часов после начала вмешательства
Изменение уровней калия в сыворотке, измеренных в первый день вмешательства, по сравнению с уровнями калия в сыворотке, измеренными через 96 часов после начала вмешательства.
Временное ограничение: Через 96 часов после начала вмешательства
Рассчитано как уровень калия в сыворотке в первый день вмешательства минус уровень калия в сыворотке через 96 часов после начала вмешательства.
Через 96 часов после начала вмешательства
Изменение уровней хлоридов в сыворотке, измеренных в первый день вмешательства, по сравнению с уровнями хлоридов в сыворотке, измеренными через 96 часов после начала вмешательства.
Временное ограничение: Через 96 часов после начала вмешательства
Рассчитывается как уровень хлоридов в сыворотке в первый день вмешательства минус уровень хлоридов в сыворотке через 96 часов после начала вмешательства.
Через 96 часов после начала вмешательства
Изменение уровней магния в сыворотке, измеренных в первый день вмешательства, по сравнению с уровнями магния в сыворотке, измеренными через 96 часов после начала вмешательства.
Временное ограничение: Через 96 часов после начала вмешательства
Рассчитано как уровень магния в сыворотке в первый день вмешательства минус уровень магния в сыворотке через 96 часов после начала вмешательства.
Через 96 часов после начала вмешательства
Изменение уровней кальция в сыворотке, измеренных в первый день вмешательства, по сравнению с уровнями кальция в сыворотке, измеренными через 96 часов после начала вмешательства.
Временное ограничение: Через 96 часов после начала вмешательства
Рассчитано как уровень кальция в сыворотке в первый день вмешательства минус уровень кальция в сыворотке через 96 часов после начала вмешательства.
Через 96 часов после начала вмешательства
Изменение значения pH сыворотки, измеренного в первый день вмешательства, по сравнению со значением pH сыворотки, измеренным через 96 часов после начала вмешательства.
Временное ограничение: Через 96 часов после начала вмешательства
Рассчитывается как значение pH сыворотки в первый день вмешательства минус значение pH сыворотки через 96 часов после начала вмешательства.
Через 96 часов после начала вмешательства
Изменение уровней бикарбоната в сыворотке, измеренных в первый день вмешательства, по сравнению с уровнями бикарбоната в сыворотке, измеренными через 96 часов после начала вмешательства.
Временное ограничение: Через 96 часов после начала вмешательства
Рассчитывается как уровень бикарбоната в сыворотке в первый день вмешательства минус уровень бикарбоната через 96 часов после начала вмешательства.
Через 96 часов после начала вмешательства
Изменение парциального давления двуокиси углерода в сыворотке, измеренное в первый день вмешательства, по сравнению с парциальным давлением двуокиси углерода в сыворотке, измеренное через 96 часов после начала вмешательства.
Временное ограничение: Через 96 часов после начала вмешательства
Рассчитывается как парциальное давление углекислого газа в сыворотке в первый день вмешательства минус парциальное давление углекислого газа в сыворотке через 96 часов после начала вмешательства.
Через 96 часов после начала вмешательства
Изменение уровней лактата в сыворотке, измеренных в первый день вмешательства, по сравнению с уровнями лактата в сыворотке, измеренными через 96 часов после начала вмешательства.
Временное ограничение: Через 96 часов после начала вмешательства
Рассчитывается как уровень лактата в сыворотке в первый день вмешательства минус уровень лактата в сыворотке через 96 часов после начала вмешательства.
Через 96 часов после начала вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Civil de Guadalajara

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 112/17

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фуросемид раствор для внутривенного введения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться