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L'effetto sulla funzione renale nei pazienti con sindrome cardiorenale di tipo 1 trattati con due strategie di furosemide.

21 agosto 2020 aggiornato da: Jonathan Samuel Chavez Iñiguez, Hospital Civil de Guadalajara

L'effetto sulla funzione renale nei pazienti con sindrome cardiorenale di tipo 1 trattati con due strategie di furosemide. Uno studio controllato randomizzato

In uno studio clinico in doppio cieco, determinare il recupero renale con due diverse strategie di furosemide in pazienti con sindrome cardiorenale di tipo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In un paziente con sindrome cardiorenale di tipo 1, abbiamo cercato di confrontare due strategie Furosemide: entrambe con bolo mattutino e randomizzate in due gruppi:

Gruppo A: Furosemide 80 mg ogni 24 ore (mattina) per via endovenosa ogni 24 ore per 4 giorni consecutivi, inoltre:

  • Giorno 1 furosemide 100mg/giorno infuso con 100cc di soluzione Hartmann
  • Giorno 2 Furosemide 200mg/giorno infuso con 100cc di soluzione Hartmann
  • Giorno 3 Furosemide 300mg/giorno infuso con 100cc di soluzione Hartmann
  • Giorno 4 Furosemide 400mg/giorno infuso con 100cc di soluzione Hartmann

Gruppo B: Furosemide 80 mg ogni 24 ore (mattina) per via endovenosa ogni 24 ore per 4 giorni consecutivi, inoltre:

  • Giorno 1 furosemide 100 mg/die infusa con 100 cc di soluzione Hartmann + clortalidone 50 mg VO ogni 24 ore + spironolattone 50 mg VO ogni 24 ore.
  • Giorno 2 furosemide 100 mg/giorno infusi con 100 cc di soluzione Hartmann + clortalidone 50 mg VO ogni 24 ore + spironolattone 50 mg VO ogni 24 ore.
  • Giorno 3 furosemide 100 mg/giorno infuso con 100 cc di soluzione Hartmann + clortalidone 50 mg VO ogni 24 ore + spironolattone 50 mg VO ogni 24 ore.
  • Giorno 4 furosemide 100 mg/giorno infuso con 100 cc di soluzione Hartmann + clortalidone 50 mg VO ogni 24 ore + spironolattone 50 mg VO ogni 24 ore.

uzione + Clortalidone 50 mg VO ogni 24 ore + Spironolattone 25 mg VO ogni 24 ore.

Con l'obiettivo primario di migliorare la funzione renale misurata dalla creatinina sierica, come obiettivi secondari l'efficacia nel decongestionamento vascolare e nelle alterazioni elettrolitiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44240
        • HCG
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44240
        • Hospital Civil de Guadalajara

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Rispettare sia la diagnosi clinica di danno renale acuto mediante creatinina sierica secondo le linee guida Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) 2012 sia l'insufficienza cardiaca scompensata acuta valutata clinicamente dal team clinico responsabile.
  • Aver accettato e firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Paziente in dialisi cronica o dialisi peritoneale o emodialisi.
  • Storia di essere un destinatario di trapianto renale
  • Anamnesi di danno renale acuto secondo le linee guida KDIGO 2012 e/o terapia renale sostitutiva negli ultimi 3 mesi
  • Gravidanza
  • Impossibilità di somministrare farmaci per via orale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GRUPPO A

Furosemide 80 mg ogni 24 ore (mattina) per via endovenosa ogni 24 ore per 4 giorni consecutivi, inoltre:

  • Giorno 1 furosemide 100mg/giorno infuso con 100cc di soluzione Hartmann
  • Giorno 2 Furosemide 200mg/giorno infuso con 100cc di soluzione Hartmann
  • Giorno 3 Furosemide 300mg/giorno infuso con 100cc di soluzione Hartmann
  • Giorno 4 Furosemide 400mg/giorno infuso con 100cc di soluzione Hartmann
Droga: Furosemide soluzione endovenosa
Somministrato come bolo endovenoso di 80 mg ogni 24 ore in entrambi i bracci e poi come infusione continua dosata secondo il braccio sperimentale.
Sperimentale: GRUPPO B

Furosemide 80 mg ogni 24 ore (mattina) per via endovenosa ogni 24 ore per 4 giorni consecutivi, inoltre:

  • Giorno 1 furosemide 100 mg/die infusa con 100 cc di soluzione Hartmann + clortalidone 50 mg VO ogni 24 ore + spironolattone 50 mg VO ogni 24 ore.
  • Giorno 2 furosemide 100 mg/giorno infusi con 100 cc di soluzione Hartmann + clortalidone 50 mg VO ogni 24 ore + spironolattone 50 mg VO ogni 24 ore.
  • Giorno 3 furosemide 100 mg/giorno infuso con 100 cc di soluzione Hartmann + clortalidone 50 mg VO ogni 24 ore + spironolattone 50 mg VO ogni 24 ore.
  • Giorno 3 furosemide 100 mg/giorno infuso con 100 cc di soluzione Hartmann + clortalidone 50 mg VO ogni 24 ore + spironolattone 50 mg VO ogni 24 ore.
Droga: Furosemide soluzione endovenosa
Somministrato come bolo endovenoso di 80 mg ogni 24 ore in entrambi i bracci e poi come infusione continua dosata secondo il braccio sperimentale.
Droga: Clortalidone
Una pillola da 50 mg somministrata ogni 24 ore nel gruppo B
Droga: Spironolattone
Una pillola da 50 mg somministrata ogni 24 ore nel gruppo B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con recupero della funzione renale definito come ritorno ai valori individuali di creatinina sierica al basale
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo l'inizio dell'intervento
Confronto della creatinina sierica basale del paziente (creatinina sierica precedente di 3 mesi fa e fino a un anno fa) con misurazioni della creatinina ogni 24 ore durante l'intervento (4 giorni)
Fino a 96 ore dopo l'inizio dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della produzione di urina delle 24 ore a 96 ore dopo l'intervento iniziato dalla produzione di urina delle 24 ore un giorno prima dell'inizio dell'intervento)
Lasso di tempo: 96 ore dopo l'inizio dell'intervento
La produzione di urina è stata raccolta attraverso un catetere urinario e misurata e registrata da un infermiere. La somma di queste registrazioni dalle 7 del mattino di un giorno alle 7 del giorno successivo è stata considerata la diuresi delle 24 ore
96 ore dopo l'inizio dell'intervento
Variazione della creatinina sierica al primo giorno di intervento rispetto alla creatinina sierica 96 ore dopo l'inizio dell'intervento
Lasso di tempo: 96 ore dopo l'inizio dell'intervento
Calcolato come creatinina sierica al primo giorno meno creatinina sierica a 96 ore dall'inizio dell'intervento
96 ore dopo l'inizio dell'intervento
Un aumento di almeno 0,3 mg/dl di creatinina sierica dal primo giorno di intervento rispetto alla creatinina sierica a 96 ore dall'inizio dell'intervento
Lasso di tempo: 96 ore dopo l'inizio dell'intervento
96 ore dopo l'inizio dell'intervento
Mortalità ospedaliera definita come numero di pazienti deceduti dal primo giorno di intervento e prima della dimissione
Lasso di tempo: Dal primo giorno di intervento fino alla dimissione, in media 1 settimana
Dal primo giorno di intervento fino alla dimissione, in media 1 settimana
Mortalità durante il follow-up Definita come numero di pazienti morti dopo la dimissione
Lasso di tempo: Dal primo giorno dopo la dimissione fino a una media di 161 giorni
Dal primo giorno dopo la dimissione fino a una media di 161 giorni
Numero di pazienti con miglioramento della dispnea riferito dal paziente o riduzione del fabbisogno di ossigeno supplementare a 96 ore dall'inizio dell'intervento
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo l'inizio dell'intervento
Il miglioramento della dispnea è stato riferito dal paziente quando il medico ha chiesto loro "ti senti più o meno difficile respirare?" o se i litri al minuto o la frazione di ossigeno supplementare inspirato necessari per mantenere una saturazione di ossigeno >90% sono diminuiti
Fino a 96 ore dopo l'inizio dell'intervento
Numero di pazienti con miglioramento della dispnea riferito dal paziente o riduzione del fabbisogno di ossigeno supplementare prima del giorno 3 di intervento
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni dopo l'inizio dell'intervento
Il miglioramento della dispnea è stato riferito dal paziente quando il medico ha chiesto loro "ti senti più o meno difficile respirare?" o se i litri al minuto o la frazione di ossigeno supplementare inspirato necessari per mantenere una saturazione di ossigeno >90% fossero diminuiti
Fino a 3 giorni dopo l'inizio dell'intervento
Numero di giorni dall'inizio dell'intervento fino a quando i pazienti hanno riportato un miglioramento della dispnea o una riduzione del fabbisogno di ossigeno supplementare.
Lasso di tempo: Fino a 4 giorni dopo l'inizio dell'intervento
Il miglioramento della dispnea è stato riferito dal paziente quando il medico ha chiesto loro "ti senti più o meno difficile respirare?" o se i litri al minuto o la frazione di ossigeno supplementare inspirato necessari per mantenere una saturazione di ossigeno >90% fossero diminuiti
Fino a 4 giorni dopo l'inizio dell'intervento
Numero di pazienti che hanno richiesto una terapia renale sostitutiva di qualsiasi tipo durante l'intervento (4 giorni).
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo l'inizio dell'intervento
L'esigenza della terapia sostitutiva renale è stata valutata dal team di nefrologia responsabile
Fino a 96 ore dopo l'inizio dell'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli sierici di copeptina al primo giorno dell'intervento rispetto ai livelli sierici di copeptina misurati 96 ore dopo l'inizio dell'intervento.
Lasso di tempo: 96 ore dopo l'inizio dell'intervento
Calcolato come livelli sierici di copeptina al primo giorno meno livelli sierici di copeptina misurati 96 ore dopo l'inizio dell'intervento
96 ore dopo l'inizio dell'intervento
Variazione dei livelli sierici di peptidi natriuretici cerebrali al basale rispetto ai livelli sierici di peptidi natriuretici cerebrali a 96 ore dall'inizio dell'intervento
Lasso di tempo: 96 ore dopo l'inizio dell'intervento
I livelli basali sono stati definiti come la misurazione al momento del ricovero ospedaliero. Calcolato come livelli sierici di peptide natriuretico cerebrale al basale meno livelli sierici di peptide natriuretico cerebrale a 96 ore dall'inizio dell'intervento
96 ore dopo l'inizio dell'intervento
Numero di pazienti che hanno ottenuto una riduzione >30% del natriuretico cerebrale rispetto ai livelli basali
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo l'inizio dell'intervento
I livelli basali sono stati definiti come la misurazione al momento del ricovero ospedaliero
Fino a 96 ore dopo l'inizio dell'intervento
Numero di pazienti i cui interventi sono stati interrotti perché il miglioramento clinico è stato raggiunto prima di 96 ore come valutato dal giudizio clinico del team medico responsabile.
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento e prima delle 96 ore successive
Il miglioramento clinico è stato indicato come remissione dei sintomi con il raggiungimento di una produzione di urina delle 24 ore pari o superiore a 3000 millilitri
Dall'inizio dell'intervento e prima delle 96 ore successive
Variazione dei livelli sierici di urea misurati al primo giorno dell'intervento rispetto ai livelli sierici di urea misurati 96 ore dopo l'inizio dell'intervento.
Lasso di tempo: 96 ore dopo l'inizio dell'intervento
Calcolato come livelli sierici di urea al giorno uno dell'intervento meno livelli sierici di urea a 96 ore dall'inizio dell'intervento.
96 ore dopo l'inizio dell'intervento
Variazione dei livelli sierici di sodio misurati al primo giorno dell'intervento rispetto ai livelli sierici di sodio misurati 96 ore dopo l'inizio dell'intervento.
Lasso di tempo: 96 ore dopo l'inizio dell'intervento
Calcolato come livelli sierici di sodio al primo giorno dell'intervento meno livelli sierici di sodio a 96 ore dall'inizio dell'intervento.
96 ore dopo l'inizio dell'intervento
Variazione dei livelli sierici di potassio misurati al primo giorno dell'intervento rispetto ai livelli sierici di potassio misurati 96 ore dopo l'inizio dell'intervento.
Lasso di tempo: 96 ore dopo l'inizio dell'intervento
Calcolato come livelli sierici di potassio al primo giorno dell'intervento meno livelli sierici di potassio a 96 ore dall'inizio dell'intervento.
96 ore dopo l'inizio dell'intervento
Variazione dei livelli di cloruro sierico misurati al primo giorno dell'intervento rispetto ai livelli di cloruro sierico misurati 96 ore dopo l'inizio dell'intervento.
Lasso di tempo: 96 ore dopo l'inizio dell'intervento
Calcolato come livelli di cloruro sierico al primo giorno dell'intervento meno livelli di cloruro sierico a 96 ore dall'inizio dell'intervento.
96 ore dopo l'inizio dell'intervento
Variazione dei livelli sierici di magnesio misurati al primo giorno dell'intervento rispetto ai livelli sierici di magnesio misurati 96 ore dopo l'inizio dell'intervento.
Lasso di tempo: 96 ore dopo l'inizio dell'intervento
Calcolato come livelli sierici di magnesio al primo giorno dell'intervento meno livelli sierici di magnesio a 96 ore dall'inizio dell'intervento.
96 ore dopo l'inizio dell'intervento
Variazione dei livelli sierici di calcio misurati al primo giorno di intervento rispetto ai livelli sierici di calcio misurati 96 ore dopo l'inizio dell'intervento.
Lasso di tempo: 96 ore dopo l'inizio dell'intervento
Calcolato come livelli sierici di calcio al primo giorno dell'intervento meno livelli sierici di calcio a 96 ore dall'inizio dell'intervento.
96 ore dopo l'inizio dell'intervento
Variazione del valore del pH sierico misurato al primo giorno dell'intervento rispetto al valore del pH sierico misurato 96 ore dopo l'inizio dell'intervento.
Lasso di tempo: 96 ore dopo l'inizio dell'intervento
Calcolato come valore del pH sierico al primo giorno dell'intervento meno il valore del pH sierico a 96 ore dall'inizio dell'intervento.
96 ore dopo l'inizio dell'intervento
Variazione dei livelli sierici di bicarbonato misurati al primo giorno dell'intervento rispetto ai livelli sierici di bicarbonato misurati 96 ore dopo l'inizio dell'intervento.
Lasso di tempo: 96 ore dopo l'inizio dell'intervento
Calcolato come livelli sierici di bicarbonato al primo giorno dell'intervento meno i livelli di bicarbonato a 96 ore dall'inizio dell'intervento.
96 ore dopo l'inizio dell'intervento
Variazione della pressione parziale sierica dell'anidride carbonica misurata al primo giorno di intervento rispetto alla pressione parziale sierica dell'anidride carbonica misurata 96 ore dopo l'inizio dell'intervento.
Lasso di tempo: 96 ore dopo l'inizio dell'intervento
Calcolato come pressione parziale sierica di anidride carbonica al primo giorno dell'intervento meno pressione parziale sierica di anidride carbonica a 96 ore dall'inizio dell'intervento.
96 ore dopo l'inizio dell'intervento
Variazione dei livelli sierici di lattato misurati al primo giorno dell'intervento rispetto ai livelli sierici di lattato misurati 96 ore dopo l'inizio dell'intervento.
Lasso di tempo: 96 ore dopo l'inizio dell'intervento
Calcolato come livelli sierici di lattato al giorno uno dell'intervento meno livelli sierici di lattato a 96 ore dall'inizio dell'intervento.
96 ore dopo l'inizio dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Civil de Guadalajara

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 112/17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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