Het effect op de nierfunctie bij patiënten met type 1 cardiorenaal syndroom behandeld met twee strategieën van furosemide.
21 augustus 2020 bijgewerkt door: Jonathan Samuel Chavez Iñiguez, Hospital Civil de Guadalajara
Het effect op de nierfunctie bij patiënten met type 1 cardiorenaal syndroom behandeld met twee strategieën van furosemide. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Bepaal in een dubbelblind klinisch onderzoek nierherstel met twee verschillende furosemide-strategieën bij patiënten met type 1 cardiorenaal syndroom.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij een patiënt met cardiorenaal syndroom type 1 probeerden we twee Furosemide-strategieën te vergelijken: beide met een ochtendbolus en gerandomiseerd in twee groepen:
Groep A: Furosemide 80 mg elke 24 uur (ochtend) intraveneus elke 24 uur gedurende 4 opeenvolgende dagen, bovendien:
- Dag 1 furosemide 100 mg / dag doordrenkt met 100 cc Hartmann-oplossing
- Dag 2 Furosemide 200 mg / dag doordrenkt met 100 cc Hartmann-oplossing
- Dag 3 Furosemide 300 mg / dag doordrenkt met 100 cc Hartmann-oplossing
- Dag 4 Furosemide 400 mg / dag doordrenkt met 100 cc Hartmann-oplossing
Groep B: Furosemide 80 mg elke 24 uur (ochtend) intraveneus elke 24 uur gedurende 4 opeenvolgende dagen, bovendien:
- Dag 1 furosemide 100 mg / dag doordrenkt met 100 cc Hartmann-oplossing + Chlortalidon 50 mg VO elke 24 uur + Spironolacton 50 mg VO elke 24 uur.
- Dag 2 furosemide 100 mg / dag doordrenkt met 100 cc Hartmann-oplossing + Chlortalidon 50 mg VO elke 24 uur + Spironolacton 50 mg VO elke 24 uur.
- Dag 3 furosemide 100 mg / dag doordrenkt met 100 cc Hartmann-oplossing + Chlortalidon 50 mg VO elke 24 uur + Spironolacton 50 mg VO elke 24 uur.
- Dag 4 furosemide 100 mg / dag doordrenkt met 100 cc Hartmann-oplossing + Chlortalidon 50 mg VO elke 24 uur + Spironolacton 50 mg VO elke 24 uur.
gebruik + chloortalidon 50 mg VO elke 24 uur + spironolacton 25 mg VO elke 24 uur.
Met als primair doel het verbeteren van de nierfunctie, gemeten aan de hand van serumcreatinine, als secundair doel de werkzaamheid bij vasculaire decongestie en elektrolytenveranderingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44240
- HCG
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44240
- Hospital Civil de Guadalajara
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoen aan zowel de klinische diagnose van acuut nierletsel door serumcreatinine volgens de Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) 2012-richtlijnen als acuut decompenserend hartfalen zoals klinisch beoordeeld door het klinische team dat de leiding heeft.
- Zijn akkoord gegaan en hebben geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt in chronische dialyse ofwel peritoneale dialyse of hemodialyse.
- Geschiedenis van een ontvanger van een niertransplantatie
- Voorgeschiedenis van acuut nierletsel volgens de KDIGO 2012 richtlijnen en/of nierfunctievervangende therapie in de laatste 3 maanden
- Zwangerschap
- Onmogelijkheid om medicatie oraal toe te dienen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GROEP A
Furosemide 80 mg elke 24 uur (ochtend) intraveneus elke 24 uur gedurende 4 opeenvolgende dagen, bovendien:
|
Toegediend als een intraveneuze bolus van 80 mg elke 24 uur in beide armen en vervolgens als een continue infusie gedoseerd volgens de experimentele arm.
|
|
Experimenteel: GROEP B
Furosemide 80 mg elke 24 uur (ochtend) intraveneus elke 24 uur gedurende 4 opeenvolgende dagen, bovendien:
|
Toegediend als een intraveneuze bolus van 80 mg elke 24 uur in beide armen en vervolgens als een continue infusie gedoseerd volgens de experimentele arm.
Eén pil van 50 mg toegediend om de 24 uur in groep B
Eén pil van 50 mg toegediend om de 24 uur in groep B
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met herstel van de nierfunctie gedefinieerd als een terugkeer naar individuele baseline serumcreatininewaarden
Tijdsspanne: Tot 96 uur nadat de interventie is gestart
|
Vergelijking van het baseline serumcreatinine van de patiënt (vorig serumcreatinine van 3 maanden geleden tot maximaal een jaar geleden) met creatininemetingen elke 24 uur tijdens de interventie (4 dagen)
|
Tot 96 uur nadat de interventie is gestart
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in 24-uurs urineproductie 96 uur na aanvang van de interventie vanaf 24 uur urineproductie één dag voor aanvang van de interventie)
Tijdsspanne: 96 uur nadat de interventie begon
|
Urineproductie werd verzameld via een urinekatheter en gemeten en geregistreerd door een verpleegkundige.
De som van deze registraties van 07.00 uur van de ene dag tot 07.00 uur van de volgende dag werd beschouwd als de 24-uurs urineproductie
|
96 uur nadat de interventie begon
|
|
Verandering in serumcreatinine op de eerste dag van de interventie Van serumcreatinine 96 uur na aanvang van de interventie
Tijdsspanne: 96 uur nadat de interventie begon
|
Berekend als serumcreatinine op dag één minus serumcreatinine 96 uur na aanvang van de interventie
|
96 uur nadat de interventie begon
|
|
Een verhoging van ten minste 0,3 mg/dl serumcreatinine vanaf de eerste dag van de interventie in vergelijking met serumcreatinine 96 uur na aanvang van de interventie
Tijdsspanne: 96 uur nadat de interventie begon
|
96 uur nadat de interventie begon
|
|
|
Sterfte in het ziekenhuis gedefinieerd als het aantal overleden patiënten vanaf de eerste dag van de interventie en vóór ontslag
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag van de ingreep tot aan het ontslag gemiddeld 1 week
|
Vanaf de eerste dag van de ingreep tot aan het ontslag gemiddeld 1 week
|
|
|
Sterfte tijdens follow-up gedefinieerd als aantal overleden patiënten na ontslag
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag na ontslag tot gemiddeld 161 dagen
|
Vanaf de eerste dag na ontslag tot gemiddeld 161 dagen
|
|
|
Aantal patiënten met dyspnoe Verbetering zoals door de patiënt aangegeven of vermindering van aanvullende zuurstofbehoefte 96 uur na aanvang van de interventie
Tijdsspanne: Tot 96 uur nadat de interventie is gestart
|
Dyspnoe-verbetering werd door de patiënt verwezen toen de clinicus hen vroeg: "Voelt u meer of minder moeite met ademen?" of als de liters per minuut of de fractie ingeademde aanvullende zuurstof die nodig is om een zuurstofverzadiging >90% te behouden, zijn verminderd
|
Tot 96 uur nadat de interventie is gestart
|
|
Aantal patiënten met dyspnoe Verbetering zoals door de patiënt aangegeven of vermindering van aanvullende zuurstofbehoefte vóór dag 3 van de interventie
Tijdsspanne: Tot 3 dagen nadat de interventie is gestart
|
Dyspnoe-verbetering werd door de patiënt verwezen toen de clinicus hen vroeg: "Voelt u meer of minder moeite met ademen?" of als de liters per minuut of de fractie ingeademde aanvullende zuurstof die nodig is om een zuurstofverzadiging >90% te behouden, zijn afgenomen
|
Tot 3 dagen nadat de interventie is gestart
|
|
Aantal dagen vanaf het begin van de interventie totdat door de patiënt verwezen verbetering van de dyspnoe of een vermindering van de aanvullende zuurstofbehoefte tot stand is gebracht.
Tijdsspanne: Tot 4 dagen na aanvang van de interventie
|
Dyspnoe-verbetering werd door de patiënt verwezen toen de clinicus hen vroeg: "Voelt u meer of minder moeite met ademen?" of als de liters per minuut of de fractie ingeademde aanvullende zuurstof die nodig is om een zuurstofverzadiging >90% te behouden, zijn afgenomen
|
Tot 4 dagen na aanvang van de interventie
|
|
Aantal patiënten dat tijdens de interventie nierfunctievervangende therapie nodig had (4 dagen).
Tijdsspanne: Tot 96 uur nadat de interventie is gestart
|
De noodzaak van nierfunctievervangende therapie werd beoordeeld door het verantwoordelijke nefrologieteam
|
Tot 96 uur nadat de interventie is gestart
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in serumcopeptinespiegels op de eerste dag van de interventie ten opzichte van serumcopeptinespiegels gemeten 96 uur nadat de interventie was gestart.
Tijdsspanne: 96 uur nadat de interventie begon
|
Berekend als serumcopeptinespiegels op dag één minus serumcopeptinespiegels gemeten 96 uur na aanvang van de interventie
|
96 uur nadat de interventie begon
|
|
Verandering in niveaus van natriuretische peptiden in serum in de hersenen ten opzichte van niveaus in serum in natriuretische peptiden in hersenen na 96 uur na start van de interventie
Tijdsspanne: 96 uur nadat de interventie begon
|
Basiswaarden werden gedefinieerd als de meting bij ziekenhuisopname.
Berekend als natriuretisch peptidenconcentraties in de hersenen bij baseline min de natriuretische peptidenconcentraties in de hersenen na 96 uur na aanvang van de interventie
|
96 uur nadat de interventie begon
|
|
Aantal patiënten dat > 30% vermindering in hersennatriuretisch bereikte in vergelijking met basislijnniveaus
Tijdsspanne: Tot 96 uur nadat de interventie is gestart
|
Basiswaarden werden gedefinieerd als de meting bij ziekenhuisopname
|
Tot 96 uur nadat de interventie is gestart
|
|
Aantal patiënten bij wie de interventies werden stopgezet omdat klinische verbetering werd bereikt vóór 96 uur, zoals beoordeeld door de klinische beoordeling van het verantwoordelijke medische team.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de interventie en vóór 96 uur daarna
|
Klinische verbetering werd aangeduid als remissie van symptomen met het bereiken van een 24-uurs urineproductie gelijk aan of groter dan 3000 milliliter
|
Vanaf het begin van de interventie en vóór 96 uur daarna
|
|
Verandering in serumureumwaarden gemeten op de eerste dag van de interventie ten opzichte van serumureumwaarden gemeten 96 uur na aanvang van de interventie.
Tijdsspanne: 96 uur nadat de interventie begon
|
Berekend als serumureumspiegels op dag één van de interventie min serumureumspiegels 96 uur na aanvang van de interventie.
|
96 uur nadat de interventie begon
|
|
Verandering in serumnatriumspiegels gemeten op dag één van de interventie ten opzichte van serumnatriumspiegels gemeten 96 uur na aanvang van de interventie.
Tijdsspanne: 96 uur nadat de interventie begon
|
Berekend als serumnatriumspiegels op de eerste dag van de interventie min serumnatriumspiegels 96 uur na aanvang van de interventie.
|
96 uur nadat de interventie begon
|
|
Verandering in serumkaliumspiegels gemeten op dag één van de interventie ten opzichte van serumkaliumspiegels gemeten 96 uur na aanvang van de interventie.
Tijdsspanne: 96 uur nadat de interventie begon
|
Berekend als serumkaliumspiegels op de eerste dag van de interventie minus de serumkaliumspiegels 96 uur na aanvang van de interventie.
|
96 uur nadat de interventie begon
|
|
Verandering in serumchloridewaarden gemeten op dag één van de interventie ten opzichte van serumchloridewaarden gemeten 96 uur na aanvang van de interventie.
Tijdsspanne: 96 uur nadat de interventie begon
|
Berekend als serumchloridewaarden op de eerste dag van de interventie minus serumchloridewaarden 96 uur na aanvang van de interventie.
|
96 uur nadat de interventie begon
|
|
Verandering in serummagnesiumspiegels gemeten op dag één van de interventie ten opzichte van serummagnesiumspiegels gemeten 96 uur na aanvang van de interventie.
Tijdsspanne: 96 uur nadat de interventie begon
|
Berekend als serummagnesiumspiegels op de eerste dag van de interventie min serummagnesiumspiegels 96 uur na aanvang van de interventie.
|
96 uur nadat de interventie begon
|
|
Verandering in serumcalciumspiegels gemeten op dag één van de interventie ten opzichte van serumcalciumspiegels gemeten 96 uur na aanvang van de interventie.
Tijdsspanne: 96 uur nadat de interventie begon
|
Berekend als serumcalciumspiegels op dag één van de interventie min serumcalciumspiegels 96 uur na aanvang van de interventie.
|
96 uur nadat de interventie begon
|
|
Verandering in serum-pH-waarde gemeten op de eerste dag van de interventie ten opzichte van serum-pH-waarde gemeten 96 uur na aanvang van de interventie.
Tijdsspanne: 96 uur nadat de interventie begon
|
Berekend als de serum-pH-waarde op de eerste dag van de interventie min de serum-pH-waarde 96 uur na de start van de interventie.
|
96 uur nadat de interventie begon
|
|
Verandering in serumbicarbonaatniveaus gemeten op dag één van de interventie ten opzichte van serumbicarbonaatniveaus gemeten 96 uur na aanvang van de interventie.
Tijdsspanne: 96 uur nadat de interventie begon
|
Berekend als serumbicarbonaatspiegels op de eerste dag van de interventie min de bicarbonaatspiegels 96 uur na aanvang van de interventie.
|
96 uur nadat de interventie begon
|
|
Verandering in partiële serumdruk van kooldioxide gemeten op dag één van de interventie ten opzichte van partiële serumdruk van kooldioxide gemeten 96 uur na aanvang van de interventie.
Tijdsspanne: 96 uur nadat de interventie begon
|
Berekend als partiële serumdruk van kooldioxide op de eerste dag van de interventie min partiële serumdruk van kooldioxide 96 uur na aanvang van de interventie.
|
96 uur nadat de interventie begon
|
|
Verandering in serumlactaatspiegels gemeten op de eerste dag van de interventie ten opzichte van serumlactaatspiegels gemeten 96 uur na aanvang van de interventie.
Tijdsspanne: 96 uur nadat de interventie begon
|
Berekend als serumlactaatwaarden op de eerste dag van de interventie minus serumlactaatwaarden 96 uur na aanvang van de interventie.
|
96 uur nadat de interventie begon
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 augustus 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Ziekte
- Nierinsufficiëntie
- Hartfalen
- Syndroom
- Cardio-renaal syndroom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Natriuretische middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Diuretica
- Hormoon antagonisten
- Mineralocorticoïde receptorantagonisten
- Diuretica, kaliumsparend
- Natriumchloride Symporter-remmers
- Natriumkaliumchloridesymporterremmers
- Spironolacton
- Furosemide
- Chloortalidon
Andere studie-ID-nummers
- 112/17
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .