O efeito na função renal em pacientes com síndrome cardiorrenal tipo 1 tratados com duas estratégias de furosemida.
21 de agosto de 2020 atualizado por: Jonathan Samuel Chavez Iñiguez, Hospital Civil de Guadalajara
O efeito na função renal em pacientes com síndrome cardiorrenal tipo 1 tratados com duas estratégias de furosemida. Um estudo controlado randomizado
Em ensaio clínico duplo-cego, determine a recuperação renal com duas estratégias diferentes de furosemida em pacientes com síndrome cardiorrenal tipo 1.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em um paciente com síndrome cardiorrenal tipo 1, tentamos comparar duas estratégias de Furosemida: ambas com um bolus matinal e randomizadas em dois grupos:
Grupo A: Furosemida 80 mg a cada 24 horas (manhã) por via intravenosa a cada 24 horas por 4 dias consecutivos, adicionalmente:
- Dia 1 furosemida 100mg/dia infundida com 100cc de solução de Hartmann
- Dia 2 Furosemida 200mg/dia infundido com 100cc de solução de Hartmann
- Dia 3 Furosemida 300mg/dia infundido com 100cc de solução de Hartmann
- Dia 4 Furosemida 400mg/dia infundido com 100cc de solução de Hartmann
Grupo B: Furosemida 80 mg a cada 24 horas (manhã) por via intravenosa a cada 24 horas por 4 dias consecutivos, adicionalmente:
- Dia 1 furosemida 100mg/dia em infusão com 100cc de solução de Hartmann + Clortalidona 50mg VO a cada 24 horas + Espironolactona 50mg VO a cada 24 horas.
- Dia 2 furosemida 100mg/dia em infusão com 100cc de solução de Hartmann + Clortalidona 50mg VO a cada 24 horas + Espironolactona 50mg VO a cada 24 horas.
- Dia 3 furosemida 100mg/dia em infusão com 100cc de solução de Hartmann + Clortalidona 50mg VO a cada 24 horas + Espironolactona 50mg VO a cada 24 horas.
- Dia 4 furosemida 100mg/dia em infusão com 100cc de solução de Hartmann + Clortalidona 50mg VO a cada 24 horas + Espironolactona 50mg VO a cada 24 horas.
ução + Clortalidona 50mg VO a cada 24 horas + Espironolactona 25mg VO a cada 24 horas.
Tendo como objetivo primário a melhora da função renal medida pela creatinina sérica, como objetivos secundários a eficácia na descongestão vascular e nas alterações eletrolíticas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44240
- HCG
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Guadalajara, Jalisco, México, 44240
- Hospital Civil de Guadalajara
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cumprir tanto o diagnóstico clínico de lesão renal aguda pela creatinina sérica de acordo com as diretrizes de Improving Global Outcomes (KDIGO) 2012 da Doença Renal quanto a insuficiência cardíaca aguda descompensada conforme avaliação clínica pela equipe clínica responsável.
- Concordaram e assinaram o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Paciente em diálise crônica, seja em diálise peritoneal ou hemodiálise.
- História de ser um receptor de transplante renal
- História de lesão renal aguda de acordo com as diretrizes KDIGO 2012 e/ou terapia renal substitutiva nos últimos 3 meses
- Gravidez
- Impossibilidade de administrar medicamentos por via oral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: GRUPO A
Furosemida 80 mg a cada 24 horas (manhã) por via intravenosa a cada 24 horas por 4 dias consecutivos, adicionalmente:
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Administrado como um bolus intravenoso de 80 mg a cada 24 horas em ambos os braços e depois como uma infusão contínua dosada de acordo com o braço experimental.
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Experimental: GRUPO B
Furosemida 80 mg a cada 24 horas (manhã) por via intravenosa a cada 24 horas por 4 dias consecutivos, adicionalmente:
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Administrado como um bolus intravenoso de 80 mg a cada 24 horas em ambos os braços e depois como uma infusão contínua dosada de acordo com o braço experimental.
Um comprimido de 50 mg administrado a cada 24 horas no grupo B
Um comprimido de 50 mg administrado a cada 24 horas no grupo B
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com recuperação da função renal definida como um retorno aos valores basais individuais de creatinina sérica
Prazo: Até 96 horas após o início da intervenção
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Comparação da creatinina sérica basal do paciente (creatinina sérica anterior de 3 meses e até um ano atrás) com medições de creatinina a cada 24 horas durante a intervenção (4 dias)
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Até 96 horas após o início da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na produção de urina de 24 horas em 96 horas após o início da intervenção a partir da produção de urina de 24 horas um dia antes do início da intervenção)
Prazo: 96 horas após o início da intervenção
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O débito urinário foi coletado por sonda vesical e medido e registrado por uma enfermeira.
A soma desses registros das 7h de um dia até as 7h do dia seguinte foi considerada o débito urinário de 24 horas
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96 horas após o início da intervenção
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Mudança na creatinina sérica no primeiro dia de intervenção da creatinina sérica 96 horas após o início da intervenção
Prazo: 96 horas após o início da intervenção
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Calculado como creatinina sérica no primeiro dia menos creatinina sérica 96 horas após o início da intervenção
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96 horas após o início da intervenção
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Uma elevação de pelo menos 0,3 mg/dl de creatinina sérica desde o primeiro dia de intervenção em comparação com a creatinina sérica 96 horas após o início da intervenção
Prazo: 96 horas após o início da intervenção
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96 horas após o início da intervenção
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Mortalidade hospitalar definida como o número de pacientes mortos desde o primeiro dia de intervenção e antes da alta
Prazo: Do primeiro dia de intervenção até a alta, em média 1 semana
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Do primeiro dia de intervenção até a alta, em média 1 semana
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Mortalidade durante o acompanhamento definida como número de pacientes mortos após a alta
Prazo: Desde o primeiro dia após a alta até uma média de 161 dias
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Desde o primeiro dia após a alta até uma média de 161 dias
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Número de pacientes com melhora da dispneia conforme referido pelo paciente ou redução nas necessidades de oxigênio suplementar 96 horas após o início da intervenção
Prazo: Até 96 horas após o início da intervenção
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A melhora da dispnéia foi referida pelo paciente quando o clínico perguntou "você sente mais ou menos dificuldade para respirar?" ou se os litros por minuto ou a fração inspirada de oxigênio suplementar necessária para manter uma saturação de oxigênio > 90% foram diminuídos
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Até 96 horas após o início da intervenção
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Número de pacientes com melhora da dispneia conforme referido pelo paciente ou redução nas necessidades de oxigênio suplementar antes do terceiro dia de intervenção
Prazo: Até 3 dias após o início da intervenção
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A melhora da dispnéia foi referida pelo paciente quando o clínico perguntou "você sente mais ou menos dificuldade para respirar?" ou se os litros por minuto ou a fração inspirada de oxigênio suplementar necessária para manter uma saturação de oxigênio > 90% foram diminuídos
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Até 3 dias após o início da intervenção
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Número de dias desde o início da intervenção até que os pacientes referissem melhora da dispnéia ou uma redução nas necessidades de oxigênio suplementar.
Prazo: Até 4 dias após o início da intervenção
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A melhora da dispnéia foi referida pelo paciente quando o clínico perguntou "você sente mais ou menos dificuldade para respirar?" ou se os litros por minuto ou a fração inspirada de oxigênio suplementar necessária para manter uma saturação de oxigênio > 90% foram diminuídos
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Até 4 dias após o início da intervenção
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Número de pacientes que necessitaram de terapia renal substitutiva de qualquer tipo durante a intervenção (4 dias).
Prazo: Até 96 horas após o início da intervenção
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A necessidade de terapia renal substitutiva foi avaliada pela equipe de nefrologia responsável
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Até 96 horas após o início da intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos níveis séricos de copeptina no primeiro dia da intervenção a partir dos níveis séricos de copeptina medidos 96 horas após o início da intervenção.
Prazo: 96 horas após o início da intervenção
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Calculado como os níveis séricos de copeptina no primeiro dia menos os níveis séricos de copeptina medidos 96 horas após o início da intervenção
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96 horas após o início da intervenção
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Alteração nos níveis séricos de peptídeo natriurético cerebral na linha de base a partir dos níveis séricos de peptídeo natriurético cerebral 96 horas após o início da intervenção
Prazo: 96 horas após o início da intervenção
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Os níveis basais foram definidos como a medida na admissão hospitalar.
Calculado como níveis séricos de peptídeo natriurético cerebral na linha de base menos níveis séricos de peptídeo natriurético cerebral 96 horas após o início da intervenção
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96 horas após o início da intervenção
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Número de pacientes que atingiram > 30% de redução na natriurética cerebral em comparação com os níveis basais
Prazo: Até 96 horas após o início da intervenção
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Os níveis basais foram definidos como a medida na admissão hospitalar
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Até 96 horas após o início da intervenção
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Número de pacientes cujas intervenções foram interrompidas porque a melhora clínica foi alcançada antes de 96 horas, conforme avaliado pelo julgamento clínico da equipe médica responsável.
Prazo: Desde o início da intervenção e antes de 96 horas depois disso
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A melhora clínica foi referida como remissão dos sintomas com obtenção de débito urinário em 24 horas igual ou superior a 3.000 mililitros
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Desde o início da intervenção e antes de 96 horas depois disso
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Alteração nos níveis séricos de ureia medidos no primeiro dia da intervenção a partir dos níveis séricos de ureia medidos 96 horas após o início da intervenção.
Prazo: 96 horas após o início da intervenção
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Calculado como os níveis séricos de ureia no primeiro dia de intervenção menos os níveis séricos de ureia 96 horas após o início da intervenção.
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96 horas após o início da intervenção
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Alteração nos níveis séricos de sódio medidos no primeiro dia da intervenção a partir dos níveis séricos de sódio medidos 96 horas após o início da intervenção.
Prazo: 96 horas após o início da intervenção
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Calculado como níveis séricos de sódio no primeiro dia da intervenção menos os níveis séricos de sódio 96 horas após o início da intervenção.
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96 horas após o início da intervenção
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Alteração nos níveis séricos de potássio medidos no primeiro dia da intervenção a partir dos níveis séricos de potássio medidos 96 horas após o início da intervenção.
Prazo: 96 horas após o início da intervenção
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Calculado como os níveis séricos de potássio no primeiro dia de intervenção menos os níveis séricos de potássio 96 horas após o início da intervenção.
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96 horas após o início da intervenção
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Alteração nos níveis de cloreto sérico medidos no primeiro dia da intervenção a partir dos níveis de cloreto sérico medidos 96 horas após o início da intervenção.
Prazo: 96 horas após o início da intervenção
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Calculado como níveis séricos de cloreto no primeiro dia da intervenção menos os níveis séricos de cloreto 96 horas após o início da intervenção.
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96 horas após o início da intervenção
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Alteração nos níveis séricos de magnésio medidos no primeiro dia da intervenção a partir dos níveis séricos de magnésio medidos 96 horas após o início da intervenção.
Prazo: 96 horas após o início da intervenção
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Calculado como os níveis séricos de magnésio no primeiro dia da intervenção menos os níveis séricos de magnésio 96 horas após o início da intervenção.
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96 horas após o início da intervenção
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Alteração nos níveis séricos de cálcio medidos no primeiro dia da intervenção a partir dos níveis séricos de cálcio medidos 96 horas após o início da intervenção.
Prazo: 96 horas após o início da intervenção
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Calculado como os níveis séricos de cálcio no primeiro dia da intervenção menos os níveis séricos de cálcio 96 horas após o início da intervenção.
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96 horas após o início da intervenção
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Alteração no valor de pH sérico medido no primeiro dia da intervenção a partir do valor de pH sérico medido 96 horas após o início da intervenção.
Prazo: 96 horas após o início da intervenção
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Calculado como valor de pH sérico no primeiro dia de intervenção menos valor de pH sérico 96 horas após o início da intervenção.
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96 horas após o início da intervenção
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Alteração nos níveis séricos de bicarbonato medidos no primeiro dia da intervenção a partir dos níveis séricos de bicarbonato medidos 96 horas após o início da intervenção.
Prazo: 96 horas após o início da intervenção
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Calculado como os níveis séricos de bicarbonato no primeiro dia da intervenção menos os níveis de bicarbonato 96 horas após o início da intervenção.
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96 horas após o início da intervenção
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Mudança na pressão parcial sérica de dióxido de carbono medida no primeiro dia de intervenção a partir da pressão parcial sérica de dióxido de carbono medida 96 horas após o início da intervenção.
Prazo: 96 horas após o início da intervenção
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Calculado como pressão parcial sérica de dióxido de carbono no primeiro dia de intervenção menos pressão parcial sérica de dióxido de carbono 96 horas após o início da intervenção.
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96 horas após o início da intervenção
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Alteração nos níveis de lactato sérico medidos no primeiro dia da intervenção a partir dos níveis de lactato sérico medidos 96 horas após o início da intervenção.
Prazo: 96 horas após o início da intervenção
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Calculado como os níveis séricos de lactato no primeiro dia da intervenção menos os níveis séricos de lactato 96 horas após o início da intervenção.
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96 horas após o início da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doença
- Insuficiência renal
- Insuficiência cardíaca
- Síndrome
- Síndrome Cardio-Renal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Antagonistas Hormonais
- Antagonistas de Receptores de Mineralocorticóides
- Diuréticos, Poupadores de Potássio
- Inibidores simportadores de cloreto de sódio
- Inibidores simportadores de cloreto de sódio e potássio
- Espironolactona
- Furosemida
- Clortalidona
Outros números de identificação do estudo
- 112/17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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