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L'effet sur la fonction rénale des patients atteints du syndrome cardio-rénal de type 1 traités avec deux stratégies de furosémide.

21 août 2020 mis à jour par: Jonathan Samuel Chavez Iñiguez, Hospital Civil de Guadalajara

L'effet sur la fonction rénale des patients atteints du syndrome cardio-rénal de type 1 traités avec deux stratégies de furosémide. Un essai contrôlé randomisé

Dans un essai clinique en double aveugle, déterminer la récupération rénale avec deux stratégies différentes de furosémide chez les patients atteints du syndrome cardiorénal de type 1.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Syndrome cardio-rénal

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chez un patient atteint de syndrome cardiorénal de type 1, nous avons essayé de comparer deux stratégies de furosémide : toutes deux en bolus matinal, et randomisées en deux groupes :

Groupe A : Furosémide 80 mg toutes les 24 heures (le matin) par voie intraveineuse toutes les 24 heures pendant 4 jours consécutifs, en plus :

Jour 1 furosémide 100mg/jour infusé avec 100cc de solution Hartmann
Jour 2 Furosémide 200mg/jour infusé avec 100cc de solution Hartmann
Jour 3 Furosémide 300mg/jour infusé avec 100cc de solution Hartmann
Jour 4 Furosémide 400mg/jour infusé avec 100cc de solution Hartmann

Groupe B : Furosémide 80 mg toutes les 24 heures (le matin) par voie intraveineuse toutes les 24 heures pendant 4 jours consécutifs, en plus :

Jour 1 furosémide 100mg/jour perfusé avec 100cc de solution de Hartmann + Chlortalidone 50mg VO toutes les 24h + Spironolactone 50mg VO toutes les 24h.
Jour 2 furosémide 100mg/jour perfusé avec 100cc de solution de Hartmann + Chlortalidone 50mg VO toutes les 24h + Spironolactone 50mg VO toutes les 24h.
Jour 3 furosémide 100mg/jour infusé avec 100cc de solution de Hartmann + Chlortalidone 50mg VO toutes les 24h + Spironolactone 50mg VO toutes les 24h.
Jour 4 furosémide 100mg/jour perfusé avec 100cc de solution de Hartmann + Chlortalidone 50mg VO toutes les 24h + Spironolactone 50mg VO toutes les 24h.

ution + Chlortalidone 50mg VO toutes les 24h + Spironolactone 25mg VO toutes les 24h.

Avec comme objectif principal l'amélioration de la fonction rénale mesurée par la créatinine sérique, comme objectifs secondaires l'efficacité dans la décongestion vasculaire et les altérations électrolytiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Mexique
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44240
    - HCG
  - Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44240
    - Hospital Civil de Guadalajara

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Se conformer à la fois au diagnostic clinique d'insuffisance rénale aiguë par la créatinine sérique selon les lignes directrices 2012 de Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) et à l'insuffisance cardiaque aiguë décompensée telle qu'évaluée cliniquement par l'équipe clinique responsable.
Avoir accepté et signé le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

Patient en dialyse chronique soit en dialyse péritonéale soit en hémodialyse.
Antécédents d'être un greffé rénal
Antécédents d'insuffisance rénale aiguë selon les directives KDIGO 2012 et / ou thérapie de remplacement rénal au cours des 3 derniers mois
Grossesse
Impossibilité d'administrer des médicaments par voie orale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Double

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: GROUPE A Furosémide 80 mg toutes les 24 h (le matin) par voie intraveineuse toutes les 24 h pendant 4 jours consécutifs, en plus : Jour 1 furosémide 100mg/jour infusé avec 100cc de solution Hartmann Jour 2 Furosémide 200mg/jour infusé avec 100cc de solution Hartmann Jour 3 Furosémide 300mg/jour infusé avec 100cc de solution Hartmann Jour 4 Furosémide 400mg/jour infusé avec 100cc de solution Hartmann	Médicament: Solution intraveineuse de furosémide Administré en bolus intraveineux de 80 mg toutes les 24 heures dans les deux bras puis en perfusion continue dosée selon le bras expérimental.
Expérimental: GROUPE B Furosémide 80 mg toutes les 24 h (le matin) par voie intraveineuse toutes les 24 h pendant 4 jours consécutifs, en plus : Jour 1 furosémide 100mg/jour perfusé avec 100cc de solution de Hartmann + Chlortalidone 50mg VO toutes les 24h + Spironolactone 50mg VO toutes les 24h. Jour 2 furosémide 100mg/jour perfusé avec 100cc de solution de Hartmann + Chlortalidone 50mg VO toutes les 24h + Spironolactone 50mg VO toutes les 24h. Jour 3 furosémide 100mg/jour infusé avec 100cc de solution de Hartmann + Chlortalidone 50mg VO toutes les 24h + Spironolactone 50mg VO toutes les 24h. Jour 3 furosémide 100mg/jour infusé avec 100cc de solution de Hartmann + Chlortalidone 50mg VO toutes les 24h + Spironolactone 50mg VO toutes les 24h.	Médicament: Solution intraveineuse de furosémide Administré en bolus intraveineux de 80 mg toutes les 24 heures dans les deux bras puis en perfusion continue dosée selon le bras expérimental. Médicament: Chlortalidone Un comprimé de 50 mg administré toutes les 24 heures dans le groupe B Médicament: Spironolactone Un comprimé de 50 mg administré toutes les 24 heures dans le groupe B

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Expérimental: GROUPE A

Furosémide 80 mg toutes les 24 h (le matin) par voie intraveineuse toutes les 24 h pendant 4 jours consécutifs, en plus :

Jour 1 furosémide 100mg/jour infusé avec 100cc de solution Hartmann
Jour 2 Furosémide 200mg/jour infusé avec 100cc de solution Hartmann
Jour 3 Furosémide 300mg/jour infusé avec 100cc de solution Hartmann
Jour 4 Furosémide 400mg/jour infusé avec 100cc de solution Hartmann

Médicament: Solution intraveineuse de furosémide

Administré en bolus intraveineux de 80 mg toutes les 24 heures dans les deux bras puis en perfusion continue dosée selon le bras expérimental.

Expérimental: GROUPE B

Furosémide 80 mg toutes les 24 h (le matin) par voie intraveineuse toutes les 24 h pendant 4 jours consécutifs, en plus :

Jour 1 furosémide 100mg/jour perfusé avec 100cc de solution de Hartmann + Chlortalidone 50mg VO toutes les 24h + Spironolactone 50mg VO toutes les 24h.
Jour 2 furosémide 100mg/jour perfusé avec 100cc de solution de Hartmann + Chlortalidone 50mg VO toutes les 24h + Spironolactone 50mg VO toutes les 24h.
Jour 3 furosémide 100mg/jour infusé avec 100cc de solution de Hartmann + Chlortalidone 50mg VO toutes les 24h + Spironolactone 50mg VO toutes les 24h.
Jour 3 furosémide 100mg/jour infusé avec 100cc de solution de Hartmann + Chlortalidone 50mg VO toutes les 24h + Spironolactone 50mg VO toutes les 24h.

Médicament: Solution intraveineuse de furosémide

Administré en bolus intraveineux de 80 mg toutes les 24 heures dans les deux bras puis en perfusion continue dosée selon le bras expérimental.

Médicament: Chlortalidone

Un comprimé de 50 mg administré toutes les 24 heures dans le groupe B

Médicament: Spironolactone

Un comprimé de 50 mg administré toutes les 24 heures dans le groupe B

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Nombre de participants avec récupération de la fonction rénale définie comme un retour aux valeurs de créatinine sérique de base individuelles Délai: Jusqu'à 96 heures après le début de l'intervention	Comparaison de la créatinine sérique de base du patient (créatinine sérique précédente d'il y a 3 mois et jusqu'à il y a un an) avec les mesures de créatinine toutes les 24 heures pendant l'intervention (4 jours)	Jusqu'à 96 heures après le début de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Modification de la production d'urine sur 24 heures à 96 heures après le début de l'intervention par rapport à la production d'urine sur 24 heures un jour avant le début de l'intervention) Délai: 96 heures après le début de l'intervention	Le débit urinaire a été recueilli par une sonde urinaire et mesuré et enregistré par une infirmière. La somme de ces enregistrements de 7h00 du premier jour à 7h00 du lendemain a été considérée comme le débit urinaire sur 24 heures	96 heures après le début de l'intervention
Changement de la créatinine sérique au premier jour de l'intervention par rapport à la créatinine sérique à 96 heures après le début de l'intervention Délai: 96 heures après le début de l'intervention	Calculé comme la créatinine sérique au jour un moins la créatinine sérique à 96 heures après le début de l'intervention	96 heures après le début de l'intervention
Une élévation d'au moins 0,3 mg/dl de la créatinine sérique à partir du premier jour de l'intervention par rapport à la créatinine sérique à 96 heures après le début de l'intervention Délai: 96 heures après le début de l'intervention		96 heures après le début de l'intervention
Mortalité à l'hôpital définie comme le nombre de patients décédés depuis le premier jour de l'intervention et avant la sortie Délai: Du premier jour d'intervention jusqu'à la sortie, en moyenne 1 semaine		Du premier jour d'intervention jusqu'à la sortie, en moyenne 1 semaine
Mortalité pendant le suivi définie comme le nombre de patients décédés après la sortie Délai: Du premier jour après la sortie jusqu'à une moyenne de 161 jours		Du premier jour après la sortie jusqu'à une moyenne de 161 jours
Nombre de patients présentant une amélioration de la dyspnée indiquée par le patient ou une réduction des besoins supplémentaires en oxygène 96 heures après le début de l'intervention Délai: Jusqu'à 96 heures après le début de l'intervention	L'amélioration de la dyspnée a été signalée par le patient lorsque le clinicien lui a demandé "vous sentez-vous plus ou moins difficile à respirer ?" ou si les litres par minute ou la fraction d'oxygène supplémentaire inspiré nécessaire pour maintenir une saturation en oxygène > 90 % ont été diminués	Jusqu'à 96 heures après le début de l'intervention
Nombre de patients présentant une amélioration de la dyspnée indiquée par le patient ou une réduction des besoins supplémentaires en oxygène avant le 3e jour de l'intervention Délai: Jusqu'à 3 jours après le début de l'intervention	L'amélioration de la dyspnée a été signalée par le patient lorsque le clinicien lui a demandé "vous sentez-vous plus ou moins difficile à respirer ?" ou si les litres par minute ou la fraction d'oxygène supplémentaire inspiré nécessaire pour maintenir une saturation en oxygène > 90 % ont été diminués	Jusqu'à 3 jours après le début de l'intervention
Nombre de jours depuis le début de l'intervention jusqu'à ce que les patients se réfèrent à une amélioration de la dyspnée ou à une réduction des besoins supplémentaires en oxygène. Délai: Jusqu'à 4 jours après le début de l'intervention	L'amélioration de la dyspnée a été signalée par le patient lorsque le clinicien lui a demandé "vous sentez-vous plus ou moins difficile à respirer ?" ou si les litres par minute ou la fraction d'oxygène supplémentaire inspiré nécessaire pour maintenir une saturation en oxygène > 90 % ont été diminués	Jusqu'à 4 jours après le début de l'intervention
Nombre de patients ayant eu besoin d'une thérapie de remplacement rénal de tout type pendant l'intervention (4 jours). Délai: Jusqu'à 96 heures après le début de l'intervention	La nécessité d'une thérapie de remplacement rénal a été évaluée par l'équipe de néphrologie en charge	Jusqu'à 96 heures après le début de l'intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changement des taux sériques de copeptine au premier jour de l'intervention à partir des taux sériques de copeptine mesurés à 96 heures après le début de l'intervention. Délai: 96 heures après le début de l'intervention	Calculé comme les taux sériques de copeptine au premier jour moins les taux sériques de copeptine mesurés 96 heures après le début de l'intervention	96 heures après le début de l'intervention
Modification des taux sériques de peptides natriurétiques cérébraux au départ par rapport aux taux sériques de peptides natriurétiques cérébraux 96 heures après le début de l'intervention Délai: 96 heures après le début de l'intervention	Les niveaux de base ont été définis comme la mesure à l'admission à l'hôpital. Calculé comme les taux sériques de peptide natriurétique cérébral au départ moins les taux sériques de peptide natriurétique cérébral 96 heures après le début de l'intervention	96 heures après le début de l'intervention
Nombre de patients ayant obtenu une réduction > 30 % des natriurétiques cérébrales par rapport aux niveaux de base Délai: Jusqu'à 96 heures après le début de l'intervention	Les niveaux de base ont été définis comme la mesure à l'admission à l'hôpital	Jusqu'à 96 heures après le début de l'intervention
Nombre de patients dont les interventions ont été arrêtées parce qu'une amélioration clinique a été obtenue avant 96 heures, tel qu'évalué par le jugement clinique de l'équipe médicale responsable. Délai: Dès le début de l'intervention et avant 96 heures après celle-ci	L'amélioration clinique a été désignée par la rémission des symptômes avec l'obtention d'un débit urinaire sur 24 heures égal ou supérieur à 3 000 millilitres	Dès le début de l'intervention et avant 96 heures après celle-ci
Changement des niveaux d'urée sérique mesurés au premier jour de l'intervention à partir des niveaux d'urée sérique mesurés à 96 heures après le début de l'intervention. Délai: 96 heures après le début de l'intervention	Calculé comme les niveaux d'urée sérique au premier jour de l'intervention moins les niveaux d'urée sérique à 96 heures après le début de l'intervention.	96 heures après le début de l'intervention
Changement des niveaux de sodium sérique mesurés au premier jour de l'intervention à partir des niveaux de sodium sérique mesurés à 96 heures après le début de l'intervention. Délai: 96 heures après le début de l'intervention	Calculé comme les niveaux de sodium sérique au premier jour de l'intervention moins les niveaux de sodium sérique à 96 heures après le début de l'intervention.	96 heures après le début de l'intervention
Changement des niveaux de potassium sérique mesurés au premier jour de l'intervention à partir des niveaux de potassium sérique mesurés à 96 heures après le début de l'intervention. Délai: 96 heures après le début de l'intervention	Calculé comme les niveaux de potassium sérique au jour un de l'intervention moins les niveaux de potassium sérique à 96 heures après le début de l'intervention.	96 heures après le début de l'intervention
Changement des niveaux de chlorure sérique mesurés au premier jour de l'intervention à partir des niveaux de chlorure sérique mesurés à 96 heures après le début de l'intervention. Délai: 96 heures après le début de l'intervention	Calculé comme les niveaux de chlorure sérique au premier jour de l'intervention moins les niveaux de chlorure sérique à 96 heures après le début de l'intervention.	96 heures après le début de l'intervention
Changement des niveaux de magnésium sérique mesurés au premier jour de l'intervention à partir des niveaux de magnésium sérique mesurés à 96 heures après le début de l'intervention. Délai: 96 heures après le début de l'intervention	Calculé comme les niveaux de magnésium sérique au premier jour de l'intervention moins les niveaux de magnésium sérique à 96 heures après le début de l'intervention.	96 heures après le début de l'intervention
Changement des niveaux de calcium sérique mesurés au premier jour de l'intervention à partir des niveaux de calcium sérique mesurés à 96 heures après le début de l'intervention. Délai: 96 heures après le début de l'intervention	Calculé comme les niveaux de calcium sérique au premier jour de l'intervention moins les niveaux de calcium sérique à 96 heures après le début de l'intervention.	96 heures après le début de l'intervention
Modification de la valeur du pH sérique mesurée au premier jour de l'intervention à partir de la valeur du pH sérique mesurée à 96 heures après le début de l'intervention. Délai: 96 heures après le début de l'intervention	Calculé comme la valeur du pH sérique au premier jour de l'intervention moins la valeur du pH sérique à 96 heures après le début de l'intervention.	96 heures après le début de l'intervention
Changement des niveaux de bicarbonate sérique mesurés au premier jour de l'intervention à partir des niveaux de bicarbonate sérique mesurés à 96 heures après le début de l'intervention. Délai: 96 heures après le début de l'intervention	Calculé comme les niveaux de bicarbonate sérique au premier jour de l'intervention moins les niveaux de bicarbonate à 96 heures après le début de l'intervention.	96 heures après le début de l'intervention
Changement de la pression partielle sérique de dioxyde de carbone mesurée au premier jour de l'intervention à partir de la pression partielle sérique de dioxyde de carbone mesurée à 96 heures après le début de l'intervention. Délai: 96 heures après le début de l'intervention	Calculé comme la pression partielle sérique de dioxyde de carbone au premier jour de l'intervention moins la pression partielle sérique de dioxyde de carbone à 96 heures après le début de l'intervention.	96 heures après le début de l'intervention
Changement des niveaux de lactate sérique mesurés au premier jour de l'intervention à partir des niveaux de lactate sérique mesurés à 96 heures après le début de l'intervention. Délai: 96 heures après le début de l'intervention	Calculé comme les niveaux de lactate sérique au premier jour de l'intervention moins les niveaux de lactate sérique à 96 heures après le début de l'intervention.	96 heures après le début de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Civil de Guadalajara

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Chavez-Iniguez JS, Ibarra-Estrada M, Sanchez-Villaseca S, Romero-Gonzalez G, Font-Yanez JJ, De la Torre-Quiroga A, de Quevedo AA, Romero-Munoz A, Maggiani-Aguilera P, Chavez-Alonso G, Gomez-Fregoso J, Garcia-Garcia G. The Effect in Renal Function and Vascular Decongestion in Type 1 Cardiorenal Syndrome Treated with Two Strategies of Diuretics, a Pilot Randomized Trial. BMC Nephrol. 2022 Jan 3;23(1):3. doi: 10.1186/s12882-021-02637-y.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2020

Première publication (Réel)

19 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

112/17

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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