Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten i nyrefunktionen på patienter med type 1 kardiorenalt syndrom behandlet med to strategier af furosemid.

21. august 2020 opdateret af: Jonathan Samuel Chavez Iñiguez, Hospital Civil de Guadalajara

Effekten i nyrefunktionen på patienter med type 1 kardiorenalt syndrom behandlet med to strategier af furosemid. Et randomiseret kontrolleret forsøg

I dobbeltblindede kliniske undersøgelser bestemmes nyregenerering med to forskellige furosemidstrategier hos patienter med type 1 kardiorenalt syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos en patient med type 1 kardiorenalt syndrom forsøgte vi at sammenligne to Furosemid-strategier: begge med en morgenbolus og randomiseret i to grupper:

Gruppe A: Furosemid 80 mg hver 24. time (morgen) intravenøst ​​hver 24. time i 4 på hinanden følgende dage, desuden:

  • Dag 1 furosemid 100mg/dag infunderet med 100cc Hartmann opløsning
  • Dag 2 Furosemid 200mg/dag infunderet med 100cc Hartmann-opløsning
  • Dag 3 Furosemid 300mg/dag infunderet med 100cc Hartmann-opløsning
  • Dag 4 Furosemid 400mg/dag infunderet med 100cc Hartmann-opløsning

Gruppe B: Furosemid 80 mg hver 24. time (morgen) intravenøst ​​hver 24. time i 4 på hinanden følgende dage, desuden:

  • Dag 1 furosemid 100 mg / dag infunderet med 100 cc Hartmann opløsning + Chlortalidon 50 mg VO hver 24. time + Spironolacton 50 mg VO hver 24. time.
  • Dag 2 furosemid 100 mg / dag infunderet med 100 cc Hartmann opløsning + Chlortalidon 50 mg VO hver 24. time + Spironolacton 50 mg VO hver 24. time.
  • Dag 3 furosemid 100 mg / dag infunderet med 100 cc Hartmann opløsning + Chlortalidon 50 mg VO hver 24. time + Spironolacton 50 mg VO hver 24. time.
  • Dag 4 furosemid 100 mg / dag infunderet med 100 cc Hartmann opløsning + Chlortalidon 50 mg VO hver 24 timer + Spironolacton 50 mg VO hver 24. time.

tion + Chlortalidon 50mg VO hver 24. time + Spironolacton 25mg VO hver 24. time.

Med det primære formål at forbedre nyrefunktionen målt ved serumkreatinin, som sekundære mål effektiviteten ved vaskulær dekongestion og elektrolytændringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44240
        • HCG
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44240
        • Hospital Civil de Guadalajara

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overhold både klinisk diagnose af akut nyreskade med serumkreatinin i henhold til Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) 2012-retningslinjerne og akut dekompenserende hjertesvigt som klinisk vurderet af det ansvarlige kliniske team.
  • Har aftalt og underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patient i kronisk dialyse enten peritonealdialyse eller hæmodialyse.
  • Historie om at være nyretransplanteret
  • Anamnese med akut nyreskade i henhold til KDIGO 2012 retningslinjerne og/eller nyreudskiftningsterapi inden for de sidste 3 måneder
  • Graviditet
  • Det er umuligt at indgive medicin ad oral vej

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GRUPPE A

Furosemid 80 mg hver 24. time (morgen) intravenøst ​​hver 24. time i 4 på hinanden følgende dage, desuden:

  • Dag 1 furosemid 100mg/dag infunderet med 100cc Hartmann opløsning
  • Dag 2 Furosemid 200mg/dag infunderet med 100cc Hartmann-opløsning
  • Dag 3 Furosemid 300mg/dag infunderet med 100cc Hartmann-opløsning
  • Dag 4 Furosemid 400mg/dag infunderet med 100cc Hartmann-opløsning
Medicin: Furosemid intravenøs opløsning
Administreret som en 80 mg intravenøs bolus hver 24. time i begge arme og derefter som en kontinuerlig infusion doseret i henhold til den eksperimentelle arm.
Eksperimentel: GRUPPE B

Furosemid 80 mg hver 24. time (morgen) intravenøst ​​hver 24. time i 4 på hinanden følgende dage, desuden:

  • Dag 1 furosemid 100 mg / dag infunderet med 100 cc Hartmann opløsning + Chlortalidon 50 mg VO hver 24. time + Spironolacton 50 mg VO hver 24. time.
  • Dag 2 furosemid 100 mg / dag infunderet med 100 cc Hartmann opløsning + Chlortalidon 50 mg VO hver 24. time + Spironolacton 50 mg VO hver 24. time.
  • Dag 3 furosemid 100 mg / dag infunderet med 100 cc Hartmann opløsning + Chlortalidon 50 mg VO hver 24. time + Spironolacton 50 mg VO hver 24. time.
  • Dag 3 furosemid 100 mg / dag infunderet med 100 cc Hartmann opløsning + Chlortalidon 50 mg VO hver 24. time + Spironolacton 50 mg VO hver 24. time.
Medicin: Furosemid intravenøs opløsning
Administreret som en 80 mg intravenøs bolus hver 24. time i begge arme og derefter som en kontinuerlig infusion doseret i henhold til den eksperimentelle arm.
Medicin: Klortalidon
En 50 mg pille administreret hver 24. time i gruppe B
Medicin: Spironolacton
En 50 mg pille administreret hver 24. time i gruppe B

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med genopretning af nyrefunktion defineret som en tilbagevenden til individuelle baseline serum kreatininværdier
Tidsramme: Op til 96 timer efter påbegyndt intervention
Sammenligning af patientens baseline serumkreatinin (tidligere serumkreatinin for 3 måneder siden og op til et år siden) med kreatininmålinger hver 24. time under intervention (4 dage)
Op til 96 timer efter påbegyndt intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 24-timers urinproduktion ved 96 timer efter intervention startede fra 24-timers urinproduktion én dag før interventionsinitiering)
Tidsramme: 96 timer efter indgrebet startede
Urinproduktionen blev opsamlet gennem et urinkateter og målt og registreret af en sygeplejerske. Summen af ​​disse registreringer fra kl. 7 fra den ene dag til kl. 7 den næste dag blev betragtet som 24 timers urinproduktion
96 timer efter indgrebet startede
Ændring i serumkreatinin på dag 1 af interventionen fra serumkreatinin 96 timer efter interventionen startede
Tidsramme: 96 timer efter indgrebet startede
Beregnet som serumkreatinin på dag ét minus serumkreatinin 96 timer efter påbegyndt intervention
96 timer efter indgrebet startede
En forhøjelse på mindst 0,3 mg/dl serumkreatinin fra dag 1 af intervention sammenlignet med serumkreatinin 96 timer efter intervention startede
Tidsramme: 96 timer efter indgrebet startede
96 timer efter indgrebet startede
Dødelighed på hospital defineret som antal døde patienter fra dag 1 af intervention og før udskrivelse
Tidsramme: Fra dag ét af indsatsen og frem til udskrivelsen i gennemsnit 1 uge
Fra dag ét af indsatsen og frem til udskrivelsen i gennemsnit 1 uge
Dødelighed under opfølgning Defineret som antal døde patienter efter udskrivelse
Tidsramme: Fra dag ét efter udskrivelse op til gennemsnitligt 161 dage
Fra dag ét efter udskrivelse op til gennemsnitligt 161 dage
Antal patienter med dyspnøforbedring som refereret af patienten eller reduktion i supplerende iltbehov 96 timer efter påbegyndt intervention
Tidsramme: Op til 96 timer efter påbegyndt intervention
Forbedring af dyspnø blev henvist af patienten, da klinikeren spurgte dem "føler du dig mere eller mindre svær at trække vejret?" eller hvis liter pr. minut eller fraktion af indåndet supplerende ilt, der er nødvendigt for at opretholde en iltmætning >90 %, blev formindsket
Op til 96 timer efter påbegyndt intervention
Antal patienter med dyspnøforbedring som henvist af patienten eller reduktion i supplerende iltbehov før dag 3 af intervention
Tidsramme: Op til 3 dage efter påbegyndt intervention
Forbedring af dyspnø blev henvist af patienten, da klinikeren spurgte dem "føler du dig mere eller mindre svær at trække vejret?" eller hvis liter pr. minut eller fraktionen af ​​indåndet supplerende ilt, der er nødvendig for at opretholde en iltmætning >90 %, blev reduceret
Op til 3 dage efter påbegyndt intervention
Antal dage fra begyndelsen af ​​interventionen, indtil patienterne blev henvist til forbedring af dyspnø eller en reduktion i supplerende iltbehov.
Tidsramme: Op til 4 dage efter påbegyndt intervention
Forbedring af dyspnø blev henvist af patienten, da klinikeren spurgte dem "føler du dig mere eller mindre svær at trække vejret?" eller hvis liter pr. minut eller fraktionen af ​​indåndet supplerende ilt, der er nødvendig for at opretholde en iltmætning >90 %, blev reduceret
Op til 4 dage efter påbegyndt intervention
Antal patienter, der krævede nyreerstatningsterapi af enhver type under intervention (4 dage).
Tidsramme: Op til 96 timer efter påbegyndt intervention
Behovet for nyreudskiftningsterapi blev vurderet af det ansvarlige nefrologiske team
Op til 96 timer efter påbegyndt intervention

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serum-copeptin-niveauer på dag 1 af intervention fra serum-copeptin-niveauer målt ved 96 timer efter påbegyndt intervention.
Tidsramme: 96 timer efter indgrebet startede
Beregnet som serum-copeptin-niveauer på dag ét minus serum-copeptin-niveauer målt 96 timer efter påbegyndt intervention
96 timer efter indgrebet startede
Ændring i serum-hjerne-natriuretiske peptid-niveauer ved baseline fra serum-hjerne-natriuretiske peptid-niveauer ved 96 timer efter indgreb påbegyndt
Tidsramme: 96 timer efter indgrebet startede
Baseline-niveauer blev defineret som målingen ved hospitalsindlæggelse. Beregnet som serum-hjerne-natriuretiske peptidniveauer ved baseline minus serum-hjerne-natriuretiske peptidniveauer 96 timer efter, at interventionen startede
96 timer efter indgrebet startede
Antal patienter, der opnåede >30 % reduktion i hjernenatriuretika sammenlignet med baseline-niveauer
Tidsramme: Op til 96 timer efter påbegyndt intervention
Baseline-niveauer blev defineret som målingen ved hospitalsindlæggelse
Op til 96 timer efter påbegyndt intervention
Antal patienter, hvis indgreb blev stoppet, fordi klinisk forbedring blev opnået inden 96 timer som vurderet af den kliniske vurdering fra det ansvarlige medicinske team.
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​interventionen og før 96 timer efter det
Klinisk bedring blev omtalt som remission af symptomer med opnåelse af 24 timers urinproduktion lig med eller større end 3000 milliliter
Fra begyndelsen af ​​interventionen og før 96 timer efter det
Ændring i serumurinstofniveauer målt på dag 1 af intervention fra serumurinstofniveauer målt 96 timer efter indgreb startede.
Tidsramme: 96 timer efter indgrebet startede
Beregnet som serumurinstofniveauer på dag ét af interventionen minus serumurinstofniveauer 96 timer efter indgrebet startede.
96 timer efter indgrebet startede
Ændring i serumnatriumniveauer målt på dag 1 af intervention fra serumnatriumniveauer målt ved 96 timer efter intervention startede.
Tidsramme: 96 timer efter indgrebet startede
Beregnet som serumnatriumniveauer på dag ét af interventionen minus serumnatriumniveauer 96 timer efter interventionen startede.
96 timer efter indgrebet startede
Ændring i serumkaliumniveauer målt på dag 1 af intervention fra serumkaliumniveauer målt ved 96 timer efter intervention påbegyndt.
Tidsramme: 96 timer efter indgrebet startede
Beregnet som serumkaliumniveauer på dag ét af interventionen minus serumkaliumniveauer 96 timer efter interventionsstart.
96 timer efter indgrebet startede
Ændring i serumchloridniveauer målt på dag 1 af interventionen fra serumkloridniveauer målt 96 timer efter interventionen startede.
Tidsramme: 96 timer efter indgrebet startede
Beregnet som serumchloridniveauer på dag ét af interventionen minus serumchloridniveauer 96 timer efter interventionen startede.
96 timer efter indgrebet startede
Ændring i serummagnesiumniveauer målt på dag 1 af intervention fra serummagnesiumniveauer målt ved 96 timer efter intervention startede.
Tidsramme: 96 timer efter indgrebet startede
Beregnet som serummagnesiumniveauer på dag ét af interventionen minus serummagnesiumniveauer 96 timer efter interventionsstart.
96 timer efter indgrebet startede
Ændring i serum-calcium-niveauer målt på dag 1 af intervention fra serum-calcium-niveauer målt ved 96 timer efter intervention startede.
Tidsramme: 96 timer efter indgrebet startede
Beregnet som serumcalciumniveauer på dag ét af interventionen minus serumcalciumniveauer 96 timer efter interventionen startede.
96 timer efter indgrebet startede
Ændring i serum-pH-værdi målt på dag 1 af intervention Fra serum-pH-værdi målt 96 timer efter intervention startede.
Tidsramme: 96 timer efter indgrebet startede
Beregnet som serum-pH-værdi på dag ét af interventionen minus serum-pH-værdien 96 timer efter, at interventionen startede.
96 timer efter indgrebet startede
Ændring i serumbikarbonatniveauer målt på dag 1 af intervention fra serumbikarbonatniveauer målt 96 timer efter påbegyndt intervention.
Tidsramme: 96 timer efter indgrebet startede
Beregnet som serumbikarbonatniveauer på dag ét af interventionen minus bikarbonatniveauer 96 timer efter interventionsstart.
96 timer efter indgrebet startede
Ændring i serumpartialtryk for kuldioxid målt på dag 1 af intervention fra serumpartialtryk for kuldioxid målt 96 timer efter intervention startede.
Tidsramme: 96 timer efter indgrebet startede
Beregnet som serumpartialtryk af kuldioxid på dag ét af interventionen minus serumpartialtryk af kuldioxid 96 timer efter interventionsstart.
96 timer efter indgrebet startede
Ændring i serumlaktatniveauer målt på dag 1 af intervention fra serumlaktatniveauer målt ved 96 timer efter indgreb påbegyndt.
Tidsramme: 96 timer efter indgrebet startede
Beregnet som serumlaktatniveauer på dag ét af interventionen minus serumlactatniveauer 96 timer efter interventionsstart.
96 timer efter indgrebet startede

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Civil de Guadalajara

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 112/17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiorenalt syndrom

Kliniske forsøg med Furosemid intravenøs opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner