两种速尿策略对 1 型心肾综合征患者肾功能的影响。
2020年8月21日 更新者：Jonathan Samuel Chavez Iñiguez、Hospital Civil de Guadalajara
两种速尿策略对 1 型心肾综合征患者肾功能的影响。随机对照试验
在双盲临床试验中，用两种不同的速尿策略确定 1 型心肾综合征患者的肾脏恢复情况。
研究概览
详细说明
在患有 1 型心肾综合征的患者中，我们尝试比较两种速尿策略：均采用早晨推注，并随机分为两组：
A 组：连续 4 天，每 24 小时（早上）静脉注射一次呋塞米 80 毫克，每 24 小时一次，另外：
- 第 1 天呋塞米 100mg/天输注 100cc 哈特曼溶液
- 第 2 天 呋塞米 200mg/天，输注 100cc 哈特曼溶液
- 第 3 天呋塞米 300 毫克/天输注 100cc 哈特曼溶液
- 第 4 天 呋塞米 400mg/天，输注 100cc 哈特曼溶液
B 组：连续 4 天，每 24 小时（早上）静脉注射一次呋塞米 80 mg，每 24 小时一次，另外：
- 第 1 天呋塞米 100mg/天，输注 100cc 哈特曼溶液 + 氯噻酮 50mg VO 每 24 小时 + 螺内酯 50mg VO 每 24 小时。
- 第 2 天呋塞米 100 毫克/天，输注 100cc 哈特曼溶液 + 氯噻酮 50 毫克 VO 每 24 小时 + 螺内酯 50 毫克 VO 每 24 小时。
- 第 3 天呋塞米 100 毫克/天，输注 100cc 哈特曼溶液 + 氯噻酮 50 毫克 VO 每 24 小时 + 螺内酯 50 毫克 VO 每 24 小时。
- 第 4 天 呋塞米 100 毫克/天，输注 100cc 哈特曼溶液 + 氯噻酮 50 毫克 VO 每 24 小时 + 螺内酯 50 毫克 VO 每 24 小时。
ution + 氯噻酮 50mg VO 每 24 小时 + 螺内酯 25mg VO 每 24 小时。
主要目标是通过血清肌酐改善肾功能，次要目标是缓解血管充血和电解质改变的功效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44240
- HCG
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Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44240
- Hospital Civil de Guadalajara
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据肾脏疾病改善全球结果 (KDIGO) 2012 指南，遵守由血清肌酐对急性肾损伤的临床诊断，以及由负责临床团队进行临床评估的急性失代偿性心力衰竭。
- 已同意并签署知情同意书
排除标准：
- 慢性透析患者腹膜透析或血液透析。
- 作为肾移植受者的历史
- 过去 3 个月内根据 KDIGO 2012 指南和/或肾脏替代治疗的急性肾损伤史
- 怀孕
- 无法通过口服途径给药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组
连续 4 天每 24 小时静脉注射一次呋塞米 80 毫克（早上），另外：
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双臂每 24 小时静脉推注 80 mg，然后根据实验组连续输注给药。
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实验性的：B组
连续 4 天每 24 小时静脉注射一次呋塞米 80 毫克（早上），另外：
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双臂每 24 小时静脉推注 80 mg，然后根据实验组连续输注给药。
B 组每 24 小时服用一粒 50 毫克药丸
B 组每 24 小时服用一粒 50 毫克药丸
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肾功能恢复定义为恢复到个人基线血清肌酐值的参与者人数
大体时间：干预开始后最多 96 小时
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将患者的基线血清肌酐（3 个月前和一年前的先前血清肌酐）与干预期间每 24 小时（4 天）的肌酐测量值进行比较
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干预开始后最多 96 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预开始后 96 小时 24 小时尿量的变化（干预开始前一天 24 小时尿量的变化）
大体时间：干预开始后 96 小时
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通过导尿管收集尿量，并由护士测量和记录。
一天早上7点到次日早上7点这些登记的总和就是24小时尿量
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干预开始后 96 小时
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从干预开始后 96 小时的血清肌酐来看，干预第一天的血清肌酐变化
大体时间：干预开始后 96 小时
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计算方式为第一天的血清肌酐减去干预开始后 96 小时的血清肌酐
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干预开始后 96 小时
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与干预开始后 96 小时的血清肌酐相比，干预第一天的血清肌酐至少升高 0.3 mg/dl
大体时间：干预开始后 96 小时
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干预开始后 96 小时
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医院死亡率定义为从干预的第一天到出院前的死亡患者数
大体时间：从干预的第一天到出院，平均 1 周
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从干预的第一天到出院，平均 1 周
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随访期间的死亡率定义为出院后死亡患者的数量
大体时间：从出院后的第一天到平均 161 天
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从出院后的第一天到平均 161 天
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干预开始后 96 小时时，患者转介呼吸困难改善或补充氧气需求减少的患者人数
大体时间：干预开始后最多 96 小时
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当临床医生问他们“你觉得呼吸困难或多或少吗？”时，患者提到呼吸困难有所改善。或者如果维持氧饱和度 >90% 所需的每分钟升数或吸入补充氧气的分数减少
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干预开始后最多 96 小时
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在干预的第 3 天之前，患者提到的呼吸困难改善或补充氧气需求减少的患者人数
大体时间：干预开始后最多 3 天
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当临床医生问他们“你觉得呼吸困难或多或少吗？”时，患者提到呼吸困难有所改善。或者，如果维持氧饱和度 >90% 所需的每分钟升数或吸入补充氧气的分数减少
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干预开始后最多 3 天
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从干预开始到患者提出呼吸困难改善或补充氧气需求减少的天数。
大体时间：干预开始后最多 4 天
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当临床医生问他们“你觉得呼吸困难或多或少吗？”时，患者提到呼吸困难有所改善。或者，如果维持氧饱和度 >90% 所需的每分钟升数或吸入补充氧气的分数减少
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干预开始后最多 4 天
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在干预期间需要任何类型的肾脏替代疗法的患者人数（4 天）。
大体时间：干预开始后最多 96 小时
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肾脏替代治疗的需求由负责的肾脏科团队评估
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干预开始后最多 96 小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据干预开始后 96 小时测量的血清和肽素水平，干预第一天血清和肽素水平的变化。
大体时间：干预开始后 96 小时
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计算方式为第一天的血清和肽素水平减去干预开始后 96 小时测量的血清和肽素水平
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干预开始后 96 小时
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干预开始后 96 小时血清脑钠肽水平与基线血清脑钠肽水平的变化
大体时间：干预开始后 96 小时
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基线水平定义为入院时的测量值。
计算为基线时的血清脑利钠肽水平减去干预开始后 96 小时的血清脑利钠肽水平
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干预开始后 96 小时
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与基线水平相比，脑利尿钠减少 >30% 的患者数量
大体时间：干预开始后最多 96 小时
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基线水平定义为入院时的测量值
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干预开始后最多 96 小时
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根据主管医疗团队的临床判断评估，因 96 小时前临床改善而停止干预的患者人数。
大体时间：从干预开始到干预后 96 小时之前
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临床改善指的是症状缓解且 24 小时尿量等于或大于 3000 毫升
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从干预开始到干预后 96 小时之前
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干预第一天测量的血清尿素水平与干预开始后 96 小时测量的血清尿素水平的变化。
大体时间：干预开始后 96 小时
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计算为干预第一天的血清尿素水平减去干预开始后 96 小时的血清尿素水平。
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干预开始后 96 小时
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干预第一天测得的血清钠水平与干预开始后 96 小时测得的血清钠水平的变化。
大体时间：干预开始后 96 小时
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计算为干预第一天的血清钠水平减去干预开始后 96 小时的血清钠水平。
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干预开始后 96 小时
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干预第一天测得的血清钾水平与干预开始后 96 小时测得的血清钾水平的变化。
大体时间：干预开始后 96 小时
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计算为干预第一天的血清钾水平减去干预开始后 96 小时的血清钾水平。
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干预开始后 96 小时
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干预第一天测量的血清氯化物水平与干预开始后 96 小时测量的血清氯化物水平的变化。
大体时间：干预开始后 96 小时
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计算为干预第一天的血清氯化物水平减去干预开始后 96 小时的血清氯化物水平。
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干预开始后 96 小时
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干预第一天测得的血清镁水平与干预开始后 96 小时测得的血清镁水平的变化。
大体时间：干预开始后 96 小时
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计算为干预第一天的血清镁水平减去干预开始后 96 小时的血清镁水平。
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干预开始后 96 小时
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干预第一天测量的血清钙水平与干预开始后 96 小时测量的血清钙水平的变化。
大体时间：干预开始后 96 小时
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计算为干预第一天的血清钙水平减去干预开始后 96 小时的血清钙水平。
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干预开始后 96 小时
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干预第一天测量的血清 pH 值与干预开始后 96 小时测量的血清 pH 值的变化。
大体时间：干预开始后 96 小时
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计算为干预第一天的血清 pH 值减去干预开始后 96 小时的血清 pH 值。
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干预开始后 96 小时
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干预第一天测量的血清碳酸氢盐水平与干预开始后 96 小时测量的血清碳酸氢盐水平的变化。
大体时间：干预开始后 96 小时
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计算为干预第一天的血清碳酸氢盐水平减去干预开始后 96 小时的碳酸氢盐水平。
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干预开始后 96 小时
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干预第一天测得的血清二氧化碳分压与干预开始后 96 小时测得的血清二氧化碳分压的变化。
大体时间：干预开始后 96 小时
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计算为干预第一天的血清二氧化碳分压减去干预开始后 96 小时的血清二氧化碳分压。
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干预开始后 96 小时
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干预第一天测得的血清乳酸水平与干预开始后 96 小时测得的血清乳酸水平的变化。
大体时间：干预开始后 96 小时
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计算为干预第一天的血清乳酸水平减去干预开始后 96 小时的血清乳酸水平。
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干预开始后 96 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月1日
初级完成 (实际的)
2020年4月1日
研究完成 (实际的)
2020年4月1日
研究注册日期
首次提交
2017年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月16日
首次发布 (实际的)
2020年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月21日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 112/17
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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