Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv na funkci ledvin u pacientů s kardiorenálním syndromem 1. typu léčených dvěma strategiemi furosemidu.

21. srpna 2020 aktualizováno: Jonathan Samuel Chavez Iñiguez, Hospital Civil de Guadalajara

Vliv na funkci ledvin u pacientů s kardiorenálním syndromem 1. typu léčených dvěma strategiemi furosemidu. Randomizovaná kontrolovaná studie

Ve dvojitě zaslepené klinické studii určete obnovu ledvin pomocí dvou různých strategií furosemidu u pacientů s kardiorenálním syndromem 1. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacienta s kardiorenálním syndromem 1. typu jsme se pokusili porovnat dvě strategie furosemidu: obě s ranním bolusem a randomizované do dvou skupin:

Skupina A: Furosemid 80 mg každých 24 hodin (ráno) intravenózně každých 24 hodin po dobu 4 po sobě jdoucích dnů, navíc:

  • 1. den furosemid 100 mg / den infuzovaný 100 ml Hartmannova roztoku
  • Den 2 Furosemid 200 mg / den infuzovaný 100 ccm Hartmannova roztoku
  • Den 3 Furosemid 300 mg / den infuzovaný 100 cm3 Hartmannova roztoku
  • Den 4 Furosemid 400 mg / den infuzovaný 100 cm3 Hartmannova roztoku

Skupina B: Furosemid 80 mg každých 24 hodin (ráno) intravenózně každých 24 hodin po dobu 4 po sobě jdoucích dnů, navíc:

  • 1. den furosemid 100 mg / den infuzí 100 ml Hartmannova roztoku + Chlortalidon 50 mg VO každých 24 hodin + Spironolakton 50 mg VO každých 24 hodin.
  • 2. den furosemid 100 mg / den infuzí 100 ml Hartmannova roztoku + Chlortalidon 50 mg VO každých 24 hodin + Spironolakton 50 mg VO každých 24 hodin.
  • 3. den furosemid 100 mg / den infuzí 100 ml Hartmannova roztoku + Chlortalidon 50 mg VO každých 24 hodin + Spironolakton 50 mg VO každých 24 hodin.
  • 4. den furosemid 100 mg/den infuzí se 100 ml Hartmannova roztoku + Chlortalidon 50 mg VO každých 24 hodin + Spironolakton 50 mg VO každých 24 hodin.

podávání + Chlortalidon 50 mg VO každých 24 hodin + Spironolakton 25 mg VO každých 24 hodin.

S primárním cílem zlepšit funkci ledvin měřenou sérovým kreatininem, jako sekundární cíle je účinnost při vaskulární dekongesci a změnách elektrolytů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44240
        • HCG
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44240
        • Hospital Civil de Guadalajara

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dodržujte jak klinickou diagnózu akutního poškození ledvin sérovým kreatininem podle pokynů Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) 2012, tak akutní dekompenzované srdeční selhání podle klinického hodnocení odpovědného klinického týmu.
  • Souhlasit a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacient na chronické dialýze buď peritoneální dialýzou nebo hemodialýzou.
  • Anamnéza příjemce transplantátu ledviny
  • Akutní poškození ledvin v anamnéze podle pokynů KDIGO 2012 a/nebo terapie náhrady ledvin za poslední 3 měsíce
  • Těhotenství
  • Nemožnost podávání léků orální cestou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SKUPINA A

Furosemid 80 mg každých 24 hodin (ráno) intravenózně každých 24 hodin po dobu 4 po sobě jdoucích dnů, navíc:

  • 1. den furosemid 100 mg / den infuzovaný 100 ml Hartmannova roztoku
  • Den 2 Furosemid 200 mg / den infuzovaný 100 ccm Hartmannova roztoku
  • Den 3 Furosemid 300 mg / den infuzovaný 100 cm3 Hartmannova roztoku
  • Den 4 Furosemid 400 mg / den infuzovaný 100 cm3 Hartmannova roztoku
Lék: Furosemid intravenózní roztok
Podáváno jako 80 mg intravenózní bolus každých 24 hodin v obou ramenech a poté jako kontinuální infuze v dávce podle experimentálního ramene.
Experimentální: SKUPINA B

Furosemid 80 mg každých 24 hodin (ráno) intravenózně každých 24 hodin po dobu 4 po sobě jdoucích dnů, navíc:

  • 1. den furosemid 100 mg / den infuzí 100 ml Hartmannova roztoku + Chlortalidon 50 mg VO každých 24 hodin + Spironolakton 50 mg VO každých 24 hodin.
  • 2. den furosemid 100 mg / den infuzí 100 ml Hartmannova roztoku + Chlortalidon 50 mg VO každých 24 hodin + Spironolakton 50 mg VO každých 24 hodin.
  • 3. den furosemid 100 mg / den infuzí 100 ml Hartmannova roztoku + Chlortalidon 50 mg VO každých 24 hodin + Spironolakton 50 mg VO každých 24 hodin.
  • 3. den furosemid 100 mg / den infuzí 100 ml Hartmannova roztoku + Chlortalidon 50 mg VO každých 24 hodin + Spironolakton 50 mg VO každých 24 hodin.
Lék: Furosemid intravenózní roztok
Podáváno jako 80 mg intravenózní bolus každých 24 hodin v obou ramenech a poté jako kontinuální infuze v dávce podle experimentálního ramene.
Lék: Chlortalidon
Jedna 50mg pilulka podávaná každých 24 hodin ve skupině B
Lék: Spironolakton
Jedna 50mg pilulka podávaná každých 24 hodin ve skupině B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s obnovením funkce ledvin definovaným jako návrat k individuálním výchozím hodnotám sérového kreatininu
Časové okno: Až 96 hodin po zahájení zásahu
Porovnání výchozí hodnoty sérového kreatininu pacienta (předchozí sérový kreatinin před 3 měsíci a až před rokem) s měřením kreatininu každých 24 hodin během intervence (4 dny)
Až 96 hodin po zahájení zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna 24hodinového výdeje moči za 96 hodin po zahájení intervence z 24hodinového výdeje moči jeden den před zahájením intervence)
Časové okno: 96 hodin po zahájení zásahu
Výstup moči byl odebírán močovým katétrem a měřen a registrován sestrou. Součet těchto registrací od 7 hodin ráno jednoho dne do 7 hodin následujícího dne byl považován za 24hodinový výdej moči
96 hodin po zahájení zásahu
Změna sérového kreatininu v první den intervence ze sérového kreatininu 96 hodin po zahájení intervence
Časové okno: 96 hodin po zahájení zásahu
Vypočteno jako sérový kreatinin v den jeden mínus sérový kreatinin 96 hodin po zahájení intervence
96 hodin po zahájení zásahu
Zvýšení sérového kreatininu nejméně o 0,3 mg/dl od prvního dne intervence ve srovnání se sérovým kreatininem 96 hodin po zahájení intervence
Časové okno: 96 hodin po zahájení zásahu
96 hodin po zahájení zásahu
Úmrtnost v nemocnici definovaná jako počet mrtvých pacientů od prvního dne intervence a před propuštěním
Časové okno: Od prvního dne zásahu do propuštění, průměrně 1 týden
Od prvního dne zásahu do propuštění, průměrně 1 týden
Mortalita během sledování Definována jako počet mrtvých pacientů po propuštění
Časové okno: Od prvního dne po propuštění až do průměru 161 dnů
Od prvního dne po propuštění až do průměru 161 dnů
Počet pacientů se zlepšením dušnosti podle doporučení pacienta nebo snížením doplňkových požadavků na kyslík 96 hodin po zahájení intervence
Časové okno: Až 96 hodin po zahájení zásahu
Zlepšení dušnosti bylo doporučeno pacientem, když se ho lékař zeptal: "Cítíte se více či méně obtížně dýchat?" nebo pokud byly sníženy litry za minutu nebo podíl vdechovaného doplňkového kyslíku nutného k udržení saturace kyslíkem > 90 %
Až 96 hodin po zahájení zásahu
Počet pacientů se zlepšením dušnosti podle doporučení pacienta nebo snížením doplňkových požadavků na kyslík před 3. dnem intervence
Časové okno: Až 3 dny po zahájení zásahu
Zlepšení dušnosti bylo doporučeno pacientem, když se ho lékař zeptal: "Cítíte se více či méně obtížně dýchat?" nebo pokud byly sníženy litry za minutu nebo podíl vdechovaného doplňkového kyslíku potřebného k udržení saturace kyslíkem > 90 %
Až 3 dny po zahájení zásahu
Počet dní od začátku intervence, dokud pacienti nedoporučili zlepšení dušnosti nebo snížení doplňkových požadavků na kyslík.
Časové okno: Až 4 dny po zahájení zásahu
Zlepšení dušnosti bylo doporučeno pacientem, když se ho lékař zeptal: "Cítíte se více či méně obtížně dýchat?" nebo pokud byly sníženy litry za minutu nebo podíl vdechovaného doplňkového kyslíku potřebného k udržení saturace kyslíkem > 90 %
Až 4 dny po zahájení zásahu
Počet pacientů, kteří vyžadovali renální substituční terapii jakéhokoli typu během intervence (4 dny).
Časové okno: Až 96 hodin po zahájení zásahu
Požadavek renální substituční terapie posoudil odpovědný nefrologický tým
Až 96 hodin po zahájení zásahu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sérových hladin kopeptinu v první den intervence oproti sérovým hladinám kopeptinu měřených 96 hodin po zahájení intervence.
Časové okno: 96 hodin po zahájení zásahu
Vypočteno jako sérové ​​hladiny kopeptinu v den jedna mínus sérové ​​hladiny kopeptinu naměřené 96 hodin po zahájení intervence
96 hodin po zahájení zásahu
Změna v sérových hladinách natriuretických peptidů v mozku na začátku od hladin natriuretických peptidů v séru v mozku 96 hodin po zahájení intervence
Časové okno: 96 hodin po zahájení zásahu
Výchozí hladiny byly definovány jako měření při příjmu do nemocnice. Vypočteno jako sérové ​​hladiny natriuretického peptidu v mozku na výchozí hodnotě mínus hladiny natriuretického peptidu v mozku v séru 96 hodin po zahájení intervence
96 hodin po zahájení zásahu
Počet pacientů, kteří dosáhli >30% snížení mozkových natriuretik ve srovnání s výchozími hladinami
Časové okno: Až 96 hodin po zahájení zásahu
Výchozí hladiny byly definovány jako měření při příjmu do nemocnice
Až 96 hodin po zahájení zásahu
Počet pacientů, jejichž intervence byly zastaveny, protože klinického zlepšení bylo dosaženo před 96 hodinami, podle posouzení de Clinical Judgment odpovědného lékařského týmu.
Časové okno: Od začátku zásahu a do 96 hodin po něm
Klinické zlepšení bylo označováno jako remise symptomů s dosažením 24hodinového výdeje moči rovného nebo většího než 3000 mililitrů
Od začátku zásahu a do 96 hodin po něm
Změna hladin močoviny v séru měřená v první den intervence oproti hladinám močoviny v séru měřených 96 hodin po zahájení intervence.
Časové okno: 96 hodin po zahájení zásahu
Vypočteno jako hladiny močoviny v séru v první den zásahu mínus hladiny močoviny v séru 96 hodin po zahájení zásahu.
96 hodin po zahájení zásahu
Změna hladin sodíku v séru měřená v první den intervence oproti hladinám sodíku v séru měřených 96 hodin po zahájení intervence.
Časové okno: 96 hodin po zahájení zásahu
Vypočteno jako hladiny sodíku v séru v první den zásahu mínus hladiny sodíku v séru 96 hodin po zahájení zásahu.
96 hodin po zahájení zásahu
Změna hladin draslíku v séru měřená v první den intervence oproti hladinám draslíku v séru měřených 96 hodin po zahájení intervence.
Časové okno: 96 hodin po zahájení zásahu
Vypočteno jako hladiny draslíku v séru v první den intervence mínus hladiny draslíku v séru 96 hodin po zahájení intervence.
96 hodin po zahájení zásahu
Změna hladin chloridů v séru měřených v první den intervence oproti hladinám chloridů v séru měřených 96 hodin po zahájení intervence.
Časové okno: 96 hodin po zahájení zásahu
Vypočteno jako hladiny chloridů v séru v první den zásahu mínus hladiny chloridů v séru 96 hodin po zahájení zásahu.
96 hodin po zahájení zásahu
Změna hladin hořčíku v séru měřená v první den intervence oproti hladinám hořčíku v séru měřených 96 hodin po zahájení intervence.
Časové okno: 96 hodin po zahájení zásahu
Vypočteno jako hladiny hořčíku v séru v den první intervence mínus hladiny hořčíku v séru 96 hodin po zahájení intervence.
96 hodin po zahájení zásahu
Změna hladin sérového vápníku naměřená v první den intervence oproti hladinám sérového vápníku naměřená 96 hodin po zahájení intervence.
Časové okno: 96 hodin po zahájení zásahu
Vypočteno jako hladiny vápníku v séru v den první intervence mínus hladiny vápníku v séru 96 hodin po zahájení intervence.
96 hodin po zahájení zásahu
Změna hodnoty pH séra naměřené v první den intervence od hodnoty pH séra naměřené 96 hodin po zahájení intervence.
Časové okno: 96 hodin po zahájení zásahu
Vypočteno jako hodnota pH séra v první den zásahu mínus hodnota pH séra 96 ​​hodin po zahájení zásahu.
96 hodin po zahájení zásahu
Změna hladin sérového bikarbonátu měřená v první den intervence oproti hladinám bikarbonátu v séru měřená 96 hodin po zahájení intervence.
Časové okno: 96 hodin po zahájení zásahu
Vypočteno jako hladiny bikarbonátu v séru v den první intervence mínus hladiny bikarbonátu 96 hodin po zahájení intervence.
96 hodin po zahájení zásahu
Změna parciálního tlaku oxidu uhličitého v séru měřeného v den první intervence od parciálního tlaku oxidu uhličitého v séru měřeného 96 hodin po zahájení intervence.
Časové okno: 96 hodin po zahájení zásahu
Vypočteno jako parciální tlak oxidu uhličitého v séru v den první intervence mínus parciální tlak oxidu uhličitého v séru 96 hodin po zahájení intervence.
96 hodin po zahájení zásahu
Změna hladiny laktátu v séru měřená v první den intervence oproti hladinám laktátu v séru měřená 96 hodin po zahájení intervence.
Časové okno: 96 hodin po zahájení zásahu
Vypočteno jako hladiny laktátu v séru v první den intervence mínus hladiny laktátu v séru 96 hodin po zahájení intervence.
96 hodin po zahájení zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Civil de Guadalajara

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 112/17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiorenální syndrom

Klinické studie na Furosemid intravenózní roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit