Vaikutus munuaisten toimintaan potilailla, joilla on tyypin 1 kardioreaalinen oireyhtymä ja joita hoidetaan kahdella furosemidistrategialla.
perjantai 21. elokuuta 2020 päivittänyt: Jonathan Samuel Chavez Iñiguez, Hospital Civil de Guadalajara
Vaikutus munuaisten toimintaan potilailla, joilla on tyypin 1 kardioreaalinen oireyhtymä ja joita hoidetaan kahdella furosemidistrategialla. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Kliinisessä kaksoissokkotutkimuksessa määritä munuaisten palautuminen kahdella erilaisella furosemidistrategialla potilailla, joilla on tyypin 1 kardiorenaalinen oireyhtymä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaalla, jolla oli tyypin 1 sydän- ja munuaisoireyhtymä, yritimme verrata kahta furosemidistrategiaa: molemmat aamuboluksella ja satunnaistettu kahteen ryhmään:
Ryhmä A: Furosemidi 80 mg 24 tunnin välein (aamu) suonensisäisesti 24 tunnin välein 4 peräkkäisenä päivänä, lisäksi:
- Päivä 1 furosemidi 100 mg / päivä infusoituna 100 cc:n kanssa Hartmann-liuosta
- Päivä 2 Furosemidi 200 mg / vrk infusoituna 100 cc:n kanssa Hartmann-liuosta
- Päivä 3 Furosemidi 300 mg / vrk infusoituna 100 cc:n kanssa Hartmann-liuosta
- Päivä 4 Furosemidi 400 mg / vrk infusoituna 100 cc:n kanssa Hartmann-liuosta
Ryhmä B: Furosemidi 80 mg 24 tunnin välein (aamu) suonensisäisesti 24 tunnin välein 4 peräkkäisenä päivänä, lisäksi:
- Päivä 1 furosemidi 100 mg / vrk infusoituna 100 cc Hartmann-liuosta + klooritalidonia 50 mg VO joka 24. tunti + spironolaktonia 50 mg VO joka 24. tunti.
- Päivä 2 furosemidi 100 mg / vrk infusoituna 100 cc Hartmann-liuosta + klooritalidonia 50 mg VO joka 24. tunti + spironolaktonia 50 mg VO 24 tunnin välein.
- Päivä 3 furosemidi 100 mg / vrk infusoituna 100 cc:lla Hartmann-liuosta + klooritalidonia 50 mg VO joka 24. tunti + spironolaktonia 50 mg VO joka 24. tunti.
- Päivä 4 furosemidi 100 mg / vrk infusoituna 100 cc:lla Hartmann-liuosta + klooritalidonia 50 mg VO joka 24. tunti + spironolaktonia 50 mg VO joka 24. tunti.
ution + Chlortalidone 50mg VO 24 tunnin välein + Spironolaktoni 25 mg VO 24 tunnin välein.
Ensisijaisena tavoitteena on parantaa munuaisten toimintaa mitattuna seerumin kreatiniinilla, toissijaisena tavoitteena tehokkuus verisuonten tukkoisuuden ja elektrolyyttimuutosten hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44240
- HCG
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44240
- Hospital Civil de Guadalajara
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Noudata sekä akuutin munuaisvaurion kliinistä diagnoosia seerumin kreatiniinin perusteella Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) 2012 -ohjeiden mukaisesti että akuuttia dekompensoitunutta sydämen vajaatoimintaa vastaavan kliinisen tiimin kliinisen arvioinnin mukaisesti.
- Sopineet ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka on kroonisessa dialyysissä joko peritoneaalidialyysissä tai hemodialyysissä.
- Historia munuaisensiirron vastaanottajana
- Aiempi akuutti munuaisvaurio KDIGO 2012 -ohjeiden mukaan ja/tai munuaiskorvaushoito viimeisen 3 kuukauden aikana
- Raskaus
- Mahdottomuus antaa lääkkeitä suun kautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RYHMÄ A
Furosemidi 80 mg 24 tunnin välein (aamu) laskimoon 24 tunnin välein 4 peräkkäisenä päivänä, lisäksi:
|
Annettiin 80 mg:n suonensisäisenä boluksena 24 tunnin välein molempiin käsivarsiin ja sitten jatkuvana infuusiona kokeellisen haaran mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: RYHMÄ B
Furosemidi 80 mg 24 tunnin välein (aamu) laskimoon 24 tunnin välein 4 peräkkäisenä päivänä, lisäksi:
|
Annettiin 80 mg:n suonensisäisenä boluksena 24 tunnin välein molempiin käsivarsiin ja sitten jatkuvana infuusiona kokeellisen haaran mukaisesti.
Yksi 50 mg:n pilleri 24 tunnin välein ryhmässä B
Yksi 50 mg:n pilleri 24 tunnin välein ryhmässä B
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden munuaistoiminta on palautunut yksilöllisten seerumin kreatiniiniarvojen palautuksena
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia toimenpiteen alkamisesta
|
Potilaan seerumin kreatiniinin (edellinen seerumin kreatiniini 3 kuukautta sitten ja jopa vuosi sitten) vertaaminen kreatiniinimittauksiin 24 tunnin välein toimenpiteen aikana (4 päivää)
|
Jopa 96 tuntia toimenpiteen alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 24 tunnin virtsan erityksessä 96 tunnin kuluttua toimenpiteestä, joka alkoi 24 tunnin virtsan erittymisestä päivää ennen toimenpiteen aloittamista)
Aikaikkuna: 96 tuntia toimenpiteen alkamisesta
|
Virtsan eritys kerättiin virtsakatetrin kautta ja sairaanhoitaja mittasi ja rekisteröi.
Näiden rekisteröintien summa yhdestä päivästä klo 7 aamulla seuraavan päivän klo 7:ään laskettiin 24 tunnin virtsan erittymäksi.
|
96 tuntia toimenpiteen alkamisesta
|
|
Seerumin kreatiniinin muutos ensimmäisenä toimenpidepäivänä seerumin kreatiniinista 96 tunnin kuluttua toimenpiteen alkamisesta
Aikaikkuna: 96 tuntia toimenpiteen alkamisesta
|
Laskettu seerumin kreatiniinina ensimmäisenä päivänä miinus seerumin kreatiniini 96 tunnin kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
96 tuntia toimenpiteen alkamisesta
|
|
Seerumin kreatiniinin nousu vähintään 0,3 mg/dl ensimmäisestä interventiopäivästä verrattuna seerumin kreatiniiniin 96 tunnin kuluttua toimenpiteen alkamisesta
Aikaikkuna: 96 tuntia toimenpiteen alkamisesta
|
96 tuntia toimenpiteen alkamisesta
|
|
|
Sairaalakuolleisuus määritellään kuolleiden potilaiden lukumääräksi ensimmäisestä interventiopäivästä ja ennen kotiuttamista
Aikaikkuna: Ensimmäisestä interventiopäivästä kotiutukseen, keskimäärin 1 viikko
|
Ensimmäisestä interventiopäivästä kotiutukseen, keskimäärin 1 viikko
|
|
|
Kuolleisuus seurannan aikana Määritetään kuolleiden potilaiden lukumääräksi kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä päivästä kotiutuksen jälkeen keskimäärin 161 päivään
|
Ensimmäisestä päivästä kotiutuksen jälkeen keskimäärin 161 päivään
|
|
|
Potilaiden määrä, joilla hengenahdistus on parantunut potilaan suosittelemana tai lisähappitarve on vähentynyt 96 tunnin kuluttua toimenpiteen alkamisesta
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia toimenpiteen alkamisesta
|
Potilas viittasi hengenahdistuksen paranemiseen, kun kliinikko kysyi heiltä: "Tuntuuko sinusta enemmän tai vähemmän vaikealta hengittää?" tai jos litroja minuutissa tai sisäänhengitetyn lisähapen osuus, joka tarvitaan ylläpitämään happisaturaatio > 90 %, väheni
|
Jopa 96 tuntia toimenpiteen alkamisesta
|
|
Potilaiden määrä, joilla hengenahdistus on parantunut potilaan suosittelemana tai lisähappitarve on vähentynyt ennen 3. toimenpidepäivää
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää toimenpiteen alkamisen jälkeen
|
Potilas viittasi hengenahdistuksen paranemiseen, kun kliinikko kysyi heiltä: "Tuntuuko sinusta enemmän tai vähemmän vaikealta hengittää?" tai jos litrat minuutissa tai sisäänhengitetyn lisähapen osuus, joka tarvitaan ylläpitämään happisaturaatiota > 90 %, väheni
|
Jopa 3 päivää toimenpiteen alkamisen jälkeen
|
|
Päivien lukumäärä toimenpiteen alusta, kunnes potilaat lähettivät hengenahdistuksen paranemisen tai ylimääräisten happitarpeiden vähentämisen.
Aikaikkuna: Jopa 4 päivää toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Potilas viittasi hengenahdistuksen paranemiseen, kun kliinikko kysyi heiltä: "Tuntuuko sinusta enemmän tai vähemmän vaikealta hengittää?" tai jos litrat minuutissa tai sisäänhengitetyn lisähapen osuus, joka tarvitaan ylläpitämään happisaturaatiota > 90 %, väheni
|
Jopa 4 päivää toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka tarvitsivat kaikenlaista munuaiskorvaushoitoa intervention aikana (4 päivää).
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia toimenpiteen alkamisesta
|
Munuaiskorvaushoidon tarpeen arvioi vastaava nefrologiaryhmä
|
Jopa 96 tuntia toimenpiteen alkamisesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos seerumin kopeptiinitasoissa interventiopäivänä ensimmäisenä interventiopäivänä seerumin kopeptiinitasoista, jotka mitattiin 96 tunnin kuluttua toimenpiteen alkamisesta.
Aikaikkuna: 96 tuntia toimenpiteen alkamisesta
|
Laskettu seerumin kopeptiinipitoisuuksina ensimmäisenä päivänä miinus seerumin kopeptiinitasot mitattuna 96 tunnin kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
96 tuntia toimenpiteen alkamisesta
|
|
Muutos seerumin aivojen natriureettisten peptidien tasoissa lähtötilanteessa seerumin aivojen natriureettisten peptidien tasoista 96 tunnin kuluttua toimenpiteen alkamisesta
Aikaikkuna: 96 tuntia toimenpiteen alkamisesta
|
Perustasot määriteltiin mittauksiksi sairaalaan saapumisen yhteydessä.
Laskettuna seerumin aivojen natriureettisten peptidien tasoilla lähtötasolla miinus seerumin aivojen natriureettisen peptidin tasot 96 tunnin kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
96 tuntia toimenpiteen alkamisesta
|
|
Potilaiden määrä, jotka vähensivät aivojen natriureettia >30 % lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia toimenpiteen alkamisesta
|
Perustasot määriteltiin mittauksiksi sairaalaan saapumisen yhteydessä
|
Jopa 96 tuntia toimenpiteen alkamisesta
|
|
Niiden potilaiden määrä, joiden interventiot keskeytettiin, koska kliininen parannus saavutettiin ennen 96 tuntia, vastaavan lääketieteellisen ryhmän kliinisen arvioinnin mukaan.
Aikaikkuna: Intervention alusta ja ennen 96 tuntia sen jälkeen
|
Kliinistä paranemista kutsuttiin oireiden lievittymiseksi, kun virtsan eritys 24 tunnin aikana oli vähintään 3000 millilitraa
|
Intervention alusta ja ennen 96 tuntia sen jälkeen
|
|
Muutos seerumin ureapitoisuuksissa, jotka mitattiin ensimmäisenä toimenpidepäivänä 96 tunnin kuluttua toimenpiteen alkamisesta mitatuista seerumin ureatasoista.
Aikaikkuna: 96 tuntia toimenpiteen alkamisesta
|
Laskettu seerumin ureapitoisuuksina interventiopäivänä miinus seerumin ureapitoisuudet 96 tunnin kuluttua toimenpiteen alkamisesta.
|
96 tuntia toimenpiteen alkamisesta
|
|
Muutos seerumin natriumtasoissa, jotka mitattiin ensimmäisenä toimenpidepäivänä 96 tunnin kuluttua toimenpiteen alkamisesta mitattuista seerumin natriumtasoista.
Aikaikkuna: 96 tuntia toimenpiteen alkamisesta
|
Laskettu seerumin natriumpitoisuuksina interventiopäivänä miinus seerumin natriumtaso 96 tunnin kuluttua toimenpiteen alkamisesta.
|
96 tuntia toimenpiteen alkamisesta
|
|
Muutos seerumin kaliumtasoissa mitattuna ensimmäisenä interventiopäivänä seerumin kaliumtasoista, jotka mitattiin 96 tunnin kuluttua toimenpiteen alkamisesta.
Aikaikkuna: 96 tuntia toimenpiteen alkamisesta
|
Laskettu seerumin kaliumtasoilla interventiopäivänä miinus seerumin kaliumtaso 96 tunnin kuluttua toimenpiteen alkamisesta.
|
96 tuntia toimenpiteen alkamisesta
|
|
Muutos seerumin kloridipitoisuuksissa, jotka mitattiin ensimmäisenä toimenpidepäivänä 96 tunnin kuluttua toimenpiteen alkamisesta mitatuista seerumin kloriditasoista.
Aikaikkuna: 96 tuntia toimenpiteen alkamisesta
|
Laskettu seerumin kloridipitoisuuksina interventiopäivänä miinus seerumin kloridipitoisuudet 96 tunnin kuluttua toimenpiteen alkamisesta.
|
96 tuntia toimenpiteen alkamisesta
|
|
Muutos seerumin magnesiumtasoissa, jotka mitattiin ensimmäisenä toimenpidepäivänä 96 tunnin kuluttua toimenpiteen alkamisesta mitatuista seerumin magnesiumtasoista.
Aikaikkuna: 96 tuntia toimenpiteen alkamisesta
|
Laskettu seerumin magnesiumpitoisuuksina interventiopäivänä miinus seerumin magnesiumtaso 96 tunnin kuluttua toimenpiteen alkamisesta.
|
96 tuntia toimenpiteen alkamisesta
|
|
Muutos seerumin kalsiumtasoissa, jotka mitattiin ensimmäisenä toimenpidepäivänä 96 tunnin kuluttua toimenpiteen alkamisesta mitatuista seerumin kalsiumtasoista.
Aikaikkuna: 96 tuntia toimenpiteen alkamisesta
|
Laskettu seerumin kalsiumtasoina interventiopäivänä miinus seerumin kalsiumtaso 96 tunnin kuluttua toimenpiteen alkamisesta.
|
96 tuntia toimenpiteen alkamisesta
|
|
Muutos seerumin pH-arvossa mitattuna ensimmäisenä interventiopäivänä seerumin pH-arvosta, joka mitattiin 96 tunnin kuluttua toimenpiteen alkamisesta.
Aikaikkuna: 96 tuntia toimenpiteen alkamisesta
|
Laskettu seerumin pH-arvona ensimmäisenä interventiopäivänä miinus seerumin pH-arvo 96 tunnin kuluttua toimenpiteen alkamisesta.
|
96 tuntia toimenpiteen alkamisesta
|
|
Muutos seerumin bikarbonaattitasoissa, jotka mitattiin ensimmäisenä interventiopäivänä, seerumin bikarbonaattitasoista, jotka mitattiin 96 tunnin kuluttua toimenpiteen alkamisesta.
Aikaikkuna: 96 tuntia toimenpiteen alkamisesta
|
Laskettu seerumin bikarbonaattipitoisuuksina interventiopäivänä miinus bikarbonaattitasot 96 tunnin kuluttua toimenpiteen alkamisesta.
|
96 tuntia toimenpiteen alkamisesta
|
|
Muutos seerumin hiilidioksidin osapaineessa, mitattuna ensimmäisenä interventiopäivänä seerumin hiilidioksidin osapaineesta mitattuna 96 tunnin kuluttua toimenpiteen alkamisesta.
Aikaikkuna: 96 tuntia toimenpiteen alkamisesta
|
Laskettuna seerumin hiilidioksidin osapaineena interventiopäivänä miinus seerumin hiilidioksidin osapaine 96 tunnin kuluttua toimenpiteen alkamisesta.
|
96 tuntia toimenpiteen alkamisesta
|
|
Muutos seerumin laktaattitasoissa mitattuna ensimmäisenä interventiopäivänä seerumin laktaattitasoista, jotka mitattiin 96 tunnin kuluttua toimenpiteen alkamisesta.
Aikaikkuna: 96 tuntia toimenpiteen alkamisesta
|
Laskettu seerumin laktaattitasoilla interventiopäivänä miinus seerumin laktaattitaso 96 tunnin kuluttua toimenpiteen alkamisesta.
|
96 tuntia toimenpiteen alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 16. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Sairaus
- Munuaisten vajaatoiminta
- Sydämen vajaatoiminta
- Oireyhtymä
- Kardio-munuaisoireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Natriureettiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Diureetit
- Hormoniantagonistit
- Mineralokortikoidireseptoriantagonistit
- Diureetit, kaliumia säästävät
- Natriumkloridin symporterin estäjät
- Natrium-kaliumkloridi symporterin estäjät
- Spironolaktoni
- Furosemidi
- Klooritalidoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 112/17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .