Efecto en la función renal de pacientes con síndrome cardiorrenal tipo 1 tratados con dos estrategias de furosemida.
21 de agosto de 2020 actualizado por: Jonathan Samuel Chavez Iñiguez, Hospital Civil de Guadalajara
Efecto en la función renal de pacientes con síndrome cardiorrenal tipo 1 tratados con dos estrategias de furosemida. Un ensayo controlado aleatorio
En ensayo clínico doble ciego, determinar la recuperación renal con dos estrategias diferentes de furosemida en pacientes con síndrome cardiorrenal tipo 1.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En un paciente con síndrome cardiorrenal tipo 1, intentamos comparar dos estrategias de furosemida: ambas con bolo matutino y aleatorizadas en dos grupos:
Grupo A: Furosemida 80 mg cada 24 hrs (mañana) por vía intravenosa cada 24 hrs por 4 días consecutivos, adicionalmente:
- Día 1 furosemida 100mg/día infundido con 100cc de solución Hartmann
- Día 2 Furosemida 200mg/día infundido con 100cc de solución Hartmann
- Día 3 Furosemida 300mg/día infundida con 100cc de solución Hartmann
- Día 4 Furosemida 400mg/día infundido con 100cc de solución Hartmann
Grupo B: Furosemida 80 mg cada 24 hrs (mañana) por vía intravenosa cada 24 hrs por 4 días consecutivos, adicionalmente:
- Día 1 furosemida 100mg/día infundida con 100cc de solución de Hartmann + Clortalidona 50mg VO cada 24 horas + Espironolactona 50mg VO cada 24 hrs.
- Día 2 furosemida 100mg/día infundida con 100cc de solución de Hartmann + Clortalidona 50mg VO cada 24 horas + Espironolactona 50mg VO cada 24 hrs.
- Día 3 furosemida 100mg/día infundida con 100cc de solución de Hartmann + Clortalidona 50mg VO cada 24 horas + Espironolactona 50mg VO cada 24 hrs.
- Día 4 furosemida 100mg/día infundida con 100cc de solución de Hartmann + Clortalidona 50mg VO cada 24 horas + Espironolactona 50mg VO cada 24 hrs.
ción + Clortalidona 50mg VO cada 24 horas + Espironolactona 25mg VO cada 24 hrs.
Con el objetivo principal de mejorar la función renal medida por la creatinina sérica, como objetivos secundarios la eficacia en la descongestión vascular y alteraciones electrolíticas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44240
- HCG
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Guadalajara, Jalisco, México, 44240
- Hospital Civil de Guadalajara
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir tanto con el diagnóstico clínico de insuficiencia renal aguda por creatinina sérica según las guías Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) 2012 como con la insuficiencia cardiaca aguda descompensada según lo evaluado clínicamente por el equipo clínico a cargo.
- Haber aceptado y firmado el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Paciente en diálisis crónica ya sea diálisis peritoneal o hemodiálisis.
- Antecedentes de ser receptor de trasplante renal
- Antecedentes de insuficiencia renal aguda según las guías KDIGO 2012 y/o terapia de reemplazo renal en los últimos 3 meses
- El embarazo
- Imposibilidad de administrar medicación por vía oral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: GRUPO A
Furosemida 80 mg cada 24 hrs (mañana) vía intravenosa cada 24 hrs por 4 días consecutivos, adicionalmente:
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Administrado en bolo intravenoso de 80 mg cada 24 horas en ambos brazos y luego en infusión continua dosificada según el brazo experimental.
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Experimental: GRUPO B
Furosemida 80 mg cada 24 hrs (mañana) vía intravenosa cada 24 hrs por 4 días consecutivos, adicionalmente:
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Administrado en bolo intravenoso de 80 mg cada 24 horas en ambos brazos y luego en infusión continua dosificada según el brazo experimental.
Una pastilla de 50 mg administrada cada 24 horas en el grupo B
Una pastilla de 50 mg administrada cada 24 horas en el grupo B
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con recuperación de la función renal definida como un retorno a los valores iniciales individuales de creatinina sérica
Periodo de tiempo: Hasta 96 horas después de iniciada la intervención
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Comparación de la creatinina sérica inicial del paciente (creatinina sérica previa de hace 3 meses y hasta hace un año) con mediciones de creatinina cada 24 horas durante la intervención (4 días)
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Hasta 96 horas después de iniciada la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la producción de orina de 24 horas a las 96 horas después del inicio de la intervención a partir de la producción de orina de 24 horas un día antes del inicio de la intervención)
Periodo de tiempo: 96 horas después de iniciada la intervención
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La producción de orina se recolectó a través de un catéter urinario y una enfermera la midió y registró.
La suma de estos registros desde las 7 am de un día hasta las 7 am del día siguiente se consideró la diuresis de 24 horas
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96 horas después de iniciada la intervención
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Cambio en la creatinina sérica el día uno de la intervención respecto a la creatinina sérica a las 96 horas después del inicio de la intervención
Periodo de tiempo: 96 horas después de iniciada la intervención
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Calculado como la creatinina sérica en el día uno menos la creatinina sérica a las 96 horas después de que comenzó la intervención
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96 horas después de iniciada la intervención
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Una elevación de al menos 0,3 mg/dl de creatinina sérica desde el primer día de la intervención en comparación con la creatinina sérica a las 96 horas después del inicio de la intervención
Periodo de tiempo: 96 horas después de iniciada la intervención
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96 horas después de iniciada la intervención
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Mortalidad hospitalaria definida como número de pacientes fallecidos desde el día uno de la intervención y antes del alta
Periodo de tiempo: Desde el primer día de intervención hasta el alta, una media de 1 semana
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Desde el primer día de intervención hasta el alta, una media de 1 semana
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Mortalidad durante el seguimiento definida como número de pacientes fallecidos después del alta
Periodo de tiempo: Desde el día uno tras el alta hasta una media de 161 días
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Desde el día uno tras el alta hasta una media de 161 días
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Número de pacientes con mejoría de la disnea referida por el paciente o reducción de los requerimientos de oxígeno suplementario a las 96 horas de iniciada la intervención
Periodo de tiempo: Hasta 96 horas después de iniciada la intervención
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La mejoría de la disnea fue referida por el paciente cuando el médico le preguntó "¿siente más o menos dificultad para respirar?" o si se disminuyeron los litros por minuto o la fracción de oxígeno suplementario inspirado necesario para mantener una saturación de oxígeno >90%
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Hasta 96 horas después de iniciada la intervención
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Número de pacientes con mejoría de la disnea referida por el paciente o reducción de los requisitos de oxígeno suplementario antes del día 3 de la intervención
Periodo de tiempo: Hasta 3 días después de iniciada la intervención
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La mejoría de la disnea fue referida por el paciente cuando el médico le preguntó "¿siente más o menos dificultad para respirar?" o si los litros por minuto o la fracción de oxígeno suplementario inspirado necesario para mantener una saturación de oxígeno >90% estuvieran disminuidos
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Hasta 3 días después de iniciada la intervención
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Número de días desde el inicio de la intervención hasta que los pacientes referidos lograron una mejoría de la disnea o una reducción en los requerimientos de oxígeno suplementario.
Periodo de tiempo: Hasta 4 días después de iniciada la intervención
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La mejoría de la disnea fue referida por el paciente cuando el médico le preguntó "¿siente más o menos dificultad para respirar?" o si los litros por minuto o la fracción de oxígeno suplementario inspirado necesario para mantener una saturación de oxígeno >90% estuvieran disminuidos
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Hasta 4 días después de iniciada la intervención
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Número de pacientes que requirieron terapia de reemplazo renal de cualquier tipo durante la intervención (4 días).
Periodo de tiempo: Hasta 96 horas después de iniciada la intervención
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El requerimiento de terapia renal sustitutiva fue valorado por el equipo de nefrología responsable
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Hasta 96 horas después de iniciada la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los niveles de copeptina sérica en el día uno de la intervención a partir de los niveles de copeptina sérica medidos 96 horas después del inicio de la intervención.
Periodo de tiempo: 96 horas después de iniciada la intervención
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Calculado como los niveles séricos de copeptina en el día uno menos los niveles séricos de copeptina medidos 96 horas después del inicio de la intervención
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96 horas después de iniciada la intervención
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Cambio en los niveles de péptido natriurético cerebral en suero al inicio de los niveles de péptido natriurético cerebral en suero a las 96 horas después del inicio de la intervención
Periodo de tiempo: 96 horas después de iniciada la intervención
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Los niveles basales se definieron como la medición al ingreso hospitalario.
Calculado como los niveles de péptido natriurético cerebral en suero al inicio del estudio menos los niveles de péptido natriurético cerebral en suero a las 96 horas de iniciada la intervención
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96 horas después de iniciada la intervención
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Número de pacientes que lograron una reducción >30 % en el natriurético cerebral en comparación con los niveles iniciales
Periodo de tiempo: Hasta 96 horas después de iniciada la intervención
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Los niveles basales se definieron como la medición al ingreso hospitalario
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Hasta 96 horas después de iniciada la intervención
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Número de pacientes cuyas intervenciones se suspendieron porque se logró una mejoría clínica antes de las 96 horas según la evaluación del juicio clínico del equipo médico a cargo.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la intervención y antes de las 96 horas siguientes
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La mejoría clínica se refirió a la remisión de los síntomas con el logro de una diuresis de 24 horas igual o superior a 3000 mililitros.
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Desde el inicio de la intervención y antes de las 96 horas siguientes
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Cambio en los niveles de urea sérica medidos el día uno de la intervención a partir de los niveles de urea sérica medidos 96 horas después del inicio de la intervención.
Periodo de tiempo: 96 horas después de iniciada la intervención
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Calculado como los niveles de urea sérica en el día uno de la intervención menos los niveles de urea sérica a las 96 horas después de iniciada la intervención.
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96 horas después de iniciada la intervención
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Cambio en los niveles de sodio en suero medidos el día uno de la intervención a partir de los niveles de sodio en suero medidos a las 96 horas después del inicio de la intervención.
Periodo de tiempo: 96 horas después de iniciada la intervención
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Calculado como los niveles de sodio sérico en el día uno de la intervención menos los niveles de sodio sérico a las 96 horas después de iniciada la intervención.
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96 horas después de iniciada la intervención
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Cambio en los niveles de potasio sérico medidos el día uno de la intervención a partir de los niveles de potasio sérico medidos 96 horas después del inicio de la intervención.
Periodo de tiempo: 96 horas después de iniciada la intervención
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Calculado como los niveles de potasio en suero el día uno de la intervención menos los niveles de potasio en suero a las 96 horas después de que comenzó la intervención.
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96 horas después de iniciada la intervención
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Cambio en los niveles de cloruro sérico medidos el día uno de la intervención a partir de los niveles de cloruro sérico medidos 96 horas después del inicio de la intervención.
Periodo de tiempo: 96 horas después de iniciada la intervención
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Calculado como los niveles de cloruro sérico en el día uno de la intervención menos los niveles de cloruro sérico a las 96 horas después de iniciada la intervención.
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96 horas después de iniciada la intervención
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Cambio en los niveles de magnesio en suero medidos el día uno de la intervención a partir de los niveles de magnesio en suero medidos 96 horas después de que comenzó la intervención.
Periodo de tiempo: 96 horas después de iniciada la intervención
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Calculado como los niveles de magnesio sérico en el día uno de la intervención menos los niveles de magnesio sérico a las 96 horas después de iniciada la intervención.
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96 horas después de iniciada la intervención
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Cambio en los niveles de calcio sérico medidos el día uno de la intervención a partir de los niveles de calcio sérico medidos 96 horas después del inicio de la intervención.
Periodo de tiempo: 96 horas después de iniciada la intervención
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Calculado como los niveles de calcio sérico en el día uno de la intervención menos los niveles de calcio sérico a las 96 horas después de iniciada la intervención.
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96 horas después de iniciada la intervención
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Cambio en el valor de pH del suero medido el día uno de la intervención a partir del valor de pH del suero medido a las 96 horas después del inicio de la intervención.
Periodo de tiempo: 96 horas después de iniciada la intervención
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Calculado como valor de pH sérico en el día uno de la intervención menos valor de pH sérico a las 96 horas después de iniciada la intervención.
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96 horas después de iniciada la intervención
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Cambio en los niveles de bicarbonato sérico medidos el día uno de la intervención a partir de los niveles de bicarbonato sérico medidos 96 horas después del inicio de la intervención.
Periodo de tiempo: 96 horas después de iniciada la intervención
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Calculado como los niveles de bicarbonato sérico en el día uno de la intervención menos los niveles de bicarbonato a las 96 horas después de iniciada la intervención.
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96 horas después de iniciada la intervención
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Cambio en la presión sérica parcial de dióxido de carbono medida el día uno de la intervención a partir de la presión sérica parcial de dióxido de carbono medida a las 96 horas después del inicio de la intervención.
Periodo de tiempo: 96 horas después de iniciada la intervención
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Calculada como la presión sérica parcial de dióxido de carbono en el día uno de la intervención menos la presión sérica parcial de dióxido de carbono a las 96 horas después de iniciada la intervención.
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96 horas después de iniciada la intervención
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Cambio en los niveles de lactato sérico medidos el día uno de la intervención a partir de los niveles de lactato sérico medidos 96 horas después del inicio de la intervención.
Periodo de tiempo: 96 horas después de iniciada la intervención
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Calculado como los niveles de lactato sérico en el día uno de la intervención menos los niveles de lactato sérico a las 96 horas después de iniciada la intervención.
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96 horas después de iniciada la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedad
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia cardiaca
- Síndrome
- Síndrome Cardio-Renal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Antagonistas de hormonas
- Antagonistas de los receptores de mineralocorticoides
- Diuréticos, ahorradores de potasio
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio y potasio
- Espironolactona
- Furosemida
- Clortalidona
Otros números de identificación del estudio
- 112/17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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