Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten i nyrefunksjonen på pasienter med type 1 kardiorenalt syndrom behandlet med to strategier av furosemid.

21. august 2020 oppdatert av: Jonathan Samuel Chavez Iñiguez, Hospital Civil de Guadalajara

Effekten i nyrefunksjonen på pasienter med type 1 kardiorenalt syndrom behandlet med to strategier av furosemid. En randomisert kontrollert prøveversjon

I dobbeltblind klinisk studie, bestemme nyregjenoppretting med to forskjellige furosemidstrategier hos pasienter med type 1 kardiorenalt syndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hos en pasient med type 1 kardiorenalt syndrom prøvde vi å sammenligne to Furosemid-strategier: begge med morgenbolus og randomisert i to grupper:

Gruppe A: Furosemid 80 mg hver 24. time (morgen) intravenøst ​​hver 24. time i 4 påfølgende dager, i tillegg:

  • Dag 1 furosemid 100 mg / dag infundert med 100 cc Hartmann-løsning
  • Dag 2 Furosemid 200 mg / dag infundert med 100 cc Hartmann-løsning
  • Dag 3 Furosemid 300 mg / dag infundert med 100 cc Hartmann-løsning
  • Dag 4 Furosemid 400 mg / dag infundert med 100 cc Hartmann-løsning

Gruppe B: Furosemid 80 mg hver 24. time (morgen) intravenøst ​​hver 24. time i 4 påfølgende dager, i tillegg:

  • Dag 1 furosemid 100mg/dag infundert med 100cc Hartmann-oppløsning + Klortalidon 50mg VO hver 24. time + Spironolakton 50mg VO hver 24. time.
  • Dag 2 furosemid 100mg/dag infundert med 100cc Hartmann-oppløsning + Klortalidon 50mg VO hver 24. time + Spironolakton 50mg VO hver 24. time.
  • Dag 3 furosemid 100mg/dag infundert med 100cc Hartmann-oppløsning + Klortalidon 50mg VO hver 24. time + Spironolakton 50mg VO hver 24. time.
  • Dag 4 furosemid 100 mg / dag infundert med 100 cc Hartmann-oppløsning + Klortalidon 50 mg VO hver 24. time + Spironolakton 50 mg VO hver 24. time.

bruk + Klortalidon 50mg VO hver 24. time + Spironolakton 25mg VO hver 24. time.

Med hovedmålet å forbedre nyrefunksjonen målt med serumkreatinin, som sekundære mål effektiviteten ved vaskulær dekongessjon og elektrolyttforandringer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44240
        • HCG
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44240
        • Hospital Civil de Guadalajara

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Overhold både klinisk diagnose av akutt nyreskade med serumkreatinin i henhold til Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) 2012-retningslinjene og akutt dekompensert hjertesvikt som klinisk vurdert av det ansvarlige kliniske teamet.
  • Har avtalt og signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient i kronisk dialyse enten peritonealdialyse eller hemodialyse.
  • Historie om å være nyretransplantert
  • Anamnese med akutt nyreskade i henhold til KDIGO 2012-retningslinjene og/eller nyreerstatningsterapi de siste 3 månedene
  • Svangerskap
  • Umulig å administrere medisiner oralt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GRUPPE A

Furosemid 80 mg hver 24. time (morgen) intravenøst ​​hver 24. time i 4 påfølgende dager, i tillegg:

  • Dag 1 furosemid 100 mg / dag infundert med 100 cc Hartmann-løsning
  • Dag 2 Furosemid 200 mg / dag infundert med 100 cc Hartmann-løsning
  • Dag 3 Furosemid 300 mg / dag infundert med 100 cc Hartmann-løsning
  • Dag 4 Furosemid 400 mg / dag infundert med 100 cc Hartmann-løsning
Legemiddel: Furosemid intravenøs oppløsning
Administrert som en 80 mg intravenøs bolus hver 24. time i begge armer og deretter som en kontinuerlig infusjon dosert i henhold til den eksperimentelle armen.
Eksperimentell: GRUPPE B

Furosemid 80 mg hver 24. time (morgen) intravenøst ​​hver 24. time i 4 påfølgende dager, i tillegg:

  • Dag 1 furosemid 100mg/dag infundert med 100cc Hartmann-oppløsning + Klortalidon 50mg VO hver 24. time + Spironolakton 50mg VO hver 24. time.
  • Dag 2 furosemid 100mg/dag infundert med 100cc Hartmann-oppløsning + Klortalidon 50mg VO hver 24. time + Spironolakton 50mg VO hver 24. time.
  • Dag 3 furosemid 100mg/dag infundert med 100cc Hartmann-oppløsning + Klortalidon 50mg VO hver 24. time + Spironolakton 50mg VO hver 24. time.
  • Dag 3 furosemid 100mg/dag infundert med 100cc Hartmann-oppløsning + Klortalidon 50mg VO hver 24. time + Spironolakton 50mg VO hver 24. time.
Legemiddel: Furosemid intravenøs oppløsning
Administrert som en 80 mg intravenøs bolus hver 24. time i begge armer og deretter som en kontinuerlig infusjon dosert i henhold til den eksperimentelle armen.
Legemiddel: Klortalidon
En 50 mg pille administrert hver 24. time i gruppe B
Legemiddel: Spironolakton
En 50 mg pille administrert hver 24. time i gruppe B

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med nyrefunksjon definert som en retur til individuelle baseline serum kreatininverdier
Tidsramme: Inntil 96 timer etter at intervensjonen startet
Sammenligning av pasientens baseline serumkreatinin (tidligere serumkreatinin for 3 måneder siden og opptil et år siden) med kreatininmålinger hver 24. time under intervensjon (4 dager)
Inntil 96 timer etter at intervensjonen startet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 24-timers urinproduksjon ved 96 timer etter intervensjon startet fra 24-timers urinproduksjon én dag før intervensjonsstart)
Tidsramme: 96 timer etter at intervensjonen startet
Urinproduksjonen ble samlet gjennom et urinkateter og målt og registrert av en sykepleier. Summen av disse registreringene fra kl. 07.00 fra en dag til kl. 07.00 neste dag ble ansett som 24-timers urinproduksjon
96 timer etter at intervensjonen startet
Endring i serumkreatinin på dag 1 av intervensjonen fra serumkreatinin 96 timer etter at intervensjonen startet
Tidsramme: 96 timer etter at intervensjonen startet
Beregnet som serumkreatinin på dag én minus serumkreatinin 96 timer etter at intervensjonen startet
96 timer etter at intervensjonen startet
En økning på minst 0,3 mg/dl serumkreatinin fra første dag av intervensjon sammenlignet med serumkreatinin 96 timer etter at intervensjonen startet
Tidsramme: 96 timer etter at intervensjonen startet
96 timer etter at intervensjonen startet
Dødelighet på sykehus Definert som antall døde pasienter fra første dag av intervensjon og før utskrivning
Tidsramme: Fra dag én av intervensjon til utskrivning, i gjennomsnitt 1 uke
Fra dag én av intervensjon til utskrivning, i gjennomsnitt 1 uke
Dødelighet under oppfølging Definert som antall døde pasienter etter utskrivning
Tidsramme: Fra dag én etter utskrivning opp til gjennomsnittlig 161 dager
Fra dag én etter utskrivning opp til gjennomsnittlig 161 dager
Antall pasienter med dyspnéforbedring som referert av pasienten eller reduksjon i supplerende oksygenbehov 96 timer etter at intervensjon startet
Tidsramme: Inntil 96 timer etter at intervensjonen startet
Dyspnéforbedring ble henvist av pasienten da klinikeren spurte dem "føler du deg mer eller mindre vanskelig å puste?" eller hvis liter per minutt eller brøkdelen av inspirert ekstra oksygen som er nødvendig for å opprettholde en oksygenmetning >90 %, ble redusert
Inntil 96 timer etter at intervensjonen startet
Antall pasienter med dyspnéforbedring som referert av pasienten eller reduksjon i supplerende oksygenbehov før dag 3 av intervensjon
Tidsramme: Inntil 3 dager etter at intervensjonen startet
Dyspnéforbedring ble henvist av pasienten da klinikeren spurte dem "føler du deg mer eller mindre vanskelig å puste?" eller hvis liter per minutt eller brøkdelen av inspirert supplerende oksygen som er nødvendig opprettholde en oksygenmetning >90 % ble redusert
Inntil 3 dager etter at intervensjonen startet
Antall dager fra begynnelsen av intervensjonen til pasienter henviste dyspnéforbedring eller en reduksjon i supplerende oksygenbehov.
Tidsramme: Inntil 4 dager etter at intervensjonen startet
Dyspnéforbedring ble henvist av pasienten da klinikeren spurte dem "føler du deg mer eller mindre vanskelig å puste?" eller hvis liter per minutt eller brøkdelen av inspirert supplerende oksygen som er nødvendig opprettholde en oksygenmetning >90 % ble redusert
Inntil 4 dager etter at intervensjonen startet
Antall pasienter som trengte nyreerstatningsterapi av enhver type under intervensjon (4 dager).
Tidsramme: Inntil 96 timer etter at intervensjonen startet
Behovet for nyreerstatningsterapi ble vurdert av det ansvarlige nefrologiske teamet
Inntil 96 timer etter at intervensjonen startet

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serumkopeptinnivåer på dag 1 av intervensjon fra serumkopeptinnivåer målt ved 96 timer etter at intervensjon startet.
Tidsramme: 96 timer etter at intervensjonen startet
Beregnet som serumkopeptinnivåer på dag én minus serumkopeptinnivåer målt 96 timer etter at intervensjonen startet
96 timer etter at intervensjonen startet
Endring i serum-hjerne-natriuretiske peptidnivåer ved baseline fra serum-hjerne-natriuretiske peptidnivåer ved 96 timer etter at intervensjon startet
Tidsramme: 96 timer etter at intervensjonen startet
Baseline-nivåer ble definert som målingen ved sykehusinnleggelse. Beregnet som serum-hjerne-natriuretiske peptidnivåer ved baseline minus serum-hjerne-natriuretiske peptidnivåer 96 timer etter at intervensjonen startet
96 timer etter at intervensjonen startet
Antall pasienter som oppnådde >30 % reduksjon i hjernenatriuretika sammenlignet med baseline-nivåer
Tidsramme: Inntil 96 timer etter at intervensjonen startet
Baseline-nivåer ble definert som målingen ved sykehusinnleggelse
Inntil 96 timer etter at intervensjonen startet
Antall pasienter hvis intervensjoner ble stoppet fordi klinisk forbedring ble oppnådd før 96 timer, vurdert av den kliniske vurderingen av det ansvarlige medisinske teamet.
Tidsramme: Fra begynnelsen av intervensjonen og før 96 timer etter det
Klinisk forbedring ble referert til som remisjon av symptomer med oppnåelse av 24-timers urinproduksjon lik eller større enn 3000 milliliter
Fra begynnelsen av intervensjonen og før 96 timer etter det
Endring i serumureanivåer målt på dag 1 av intervensjon Fra serumureanivåer målt ved 96 timer etter at intervensjon startet.
Tidsramme: 96 timer etter at intervensjonen startet
Beregnet som serumureanivåer på dag én av intervensjonen minus serumureanivåer 96 timer etter at intervensjonen startet.
96 timer etter at intervensjonen startet
Endring i serumnatriumnivåer målt på dag 1 av intervensjon Fra serumnatriumnivåer målt 96 timer etter at intervensjon startet.
Tidsramme: 96 timer etter at intervensjonen startet
Beregnet som serumnatriumnivåer på dag én av intervensjonen minus serumnatriumnivåer 96 timer etter at intervensjonen startet.
96 timer etter at intervensjonen startet
Endring i serumkaliumnivåer målt på dag 1 av intervensjon Fra serumkaliumnivåer målt ved 96 timer etter at intervensjon startet.
Tidsramme: 96 timer etter at intervensjonen startet
Beregnet som serumkaliumnivåer på dag én av intervensjonen minus serumkaliumnivåer 96 timer etter at intervensjonen startet.
96 timer etter at intervensjonen startet
Endring i serumkloridnivåer målt på dag 1 av intervensjon Fra serumkloridnivåer målt ved 96 timer etter at intervensjon startet.
Tidsramme: 96 timer etter at intervensjonen startet
Beregnet som serumkloridnivåer på dag én av intervensjonen minus serumkloridnivåer 96 timer etter at intervensjonen startet.
96 timer etter at intervensjonen startet
Endring i serummagnesiumnivåer målt på dag 1 av intervensjon Fra serummagnesiumnivåer målt ved 96 timer etter at intervensjon startet.
Tidsramme: 96 timer etter at intervensjonen startet
Beregnet som serummagnesiumnivåer på dag én av intervensjonen minus serummagnesiumnivåer 96 timer etter at intervensjonen startet.
96 timer etter at intervensjonen startet
Endring i serumkalsiumnivåer målt på dag 1 av intervensjon Fra serumkalsiumnivåer målt 96 timer etter at intervensjon startet.
Tidsramme: 96 timer etter at intervensjonen startet
Beregnet som serumkalsiumnivåer på dag én av intervensjonen minus serumkalsiumnivåer 96 timer etter at intervensjonen startet.
96 timer etter at intervensjonen startet
Endring i serum pH-verdi målt på dag 1 av intervensjon Fra serum pH-verdi målt 96 timer etter at intervensjon startet.
Tidsramme: 96 timer etter at intervensjonen startet
Beregnet som serum-pH-verdi på dag én av intervensjonen minus serum-pH-verdi 96 timer etter at intervensjonen startet.
96 timer etter at intervensjonen startet
Endring i serumbikarbonatnivåer målt på dag 1 av intervensjon fra serumbikarbonatnivåer målt ved 96 timer etter at intervensjon startet.
Tidsramme: 96 timer etter at intervensjonen startet
Beregnet som serumbikarbonatnivåer på dag én av intervensjonen minus bikarbonatnivåer 96 timer etter at intervensjonen startet.
96 timer etter at intervensjonen startet
Endring i serumpartialtrykk av karbondioksid målt på dag 1 av intervensjon Fra serumpartialtrykk av karbondioksid målt 96 timer etter at intervensjon startet.
Tidsramme: 96 timer etter at intervensjonen startet
Beregnet som serumpartialtrykk av karbondioksid på dag én av intervensjonen minus serumpartialtrykk av karbondioksid 96 timer etter at intervensjonen startet.
96 timer etter at intervensjonen startet
Endring i serumlaktatnivåer målt på dag 1 av intervensjon fra serumlaktatnivåer målt 96 timer etter at intervensjon startet.
Tidsramme: 96 timer etter at intervensjonen startet
Beregnet som serumlaktatnivåer på dag én av intervensjonen minus serumlaktatnivåer 96 timer etter at intervensjonen startet.
96 timer etter at intervensjonen startet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Civil de Guadalajara

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 112/17

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere