中心静脈カテーテルの末梢挿入時のオブチュレータの有無によるカテーテル挿入成功率
2023年2月3日 更新者：Hee-Soo Kim、Seoul National University Hospital
全身麻酔下の小児患者における中心静脈カテーテルの末梢挿入時のオブチュレータの有無によるカテーテル挿入成功率の比較;前向き無作為対照研究
全身麻酔下で手術を受ける 18 歳未満の小児患者では、末梢挿入中心静脈カテーテルを挿入する際に、オブチュレーターを挿入するグループと、オブチュレーターを挿入しないカテーテルを挿入するグループが適切な位置に挿入されます。
調査の概要
詳細な説明
全身麻酔下で手術を受ける 18 歳未満の小児患者では、末梢挿入中心静脈カテーテルを挿入する際に、オブチュレーターを挿入するグループと、オブチュレーターを挿入しないカテーテルを挿入するグループが適切な位置に挿入されます。
オブチュレーターなしでカテーテルを挿入したときに中心静脈に留置される確率を確認した研究はなく、オブチュレーターとオブチュレーターの場合を分けて臨床効果を比較した研究もありません。 小児では血管が細いため、末梢静脈を挿入する際に中心静脈に位置付けられない可能性が高くなります。
したがって、18 歳未満の全身麻酔下の小児患者に末梢植込み型中心静脈チューブを挿入する場合、オブチュレーターを使用せずにカテーテルを挿入する確率は、オブチュレーターを使用するのではなく、一度に中心静脈に配置されます。カテーテルを挿入します。 オブチュレーターの使用による潜在的な合併症を減らすことで、小児患者が麻酔と手術後のケアを管理するのに役立つ可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul, South Korea
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Seoul、Seoul, South Korea、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳未満 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ソウル大学病院で全身麻酔手術を受ける18歳未満の子供たち
- ASA クラス I、II
- 研究内容の説明後、法定後見人が任意に同意した場合
除外基準:
- 心臓手術歴または先天性心疾患の既往歴のある患者
- 血行動態が不安定または大量の出血およびショックのある患者
- 感染症または全身感染症が疑われる
- 血液凝固障害のある患者
- 挿入する血管を超音波で確認する異常例
- 研究者が不適切と判断した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：栓子付き
全身麻酔下で18歳未満の小児に末梢挿入中心静脈カテーテル法を行う際にオブチュレーターを使用するグループ。
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この研究で使用されるターボジェクト PICC セットは、末梢挿入中心カテーテル法のためのセットです。
この研究では、このターボジェクト PICC セットに含まれる親水性コーティングされた硬化栓子の有無による違いを確認します。
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実験的：オブチュレータなし
全身麻酔下で18歳未満の小児に末梢挿入中心静脈カテーテル法を行う際に、栓塞子を使用しないグループ。
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この研究で使用されるターボジェクト PICC セットは、末梢挿入中心カテーテル法のためのセットです。
この研究では、このターボジェクト PICC セットに含まれる親水性コーティングされた硬化栓子の有無による違いを確認します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一度の成功率
時間枠：超音波による確認手続き完了
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一度に追加治療なしで中心静脈に留置する成功率
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超音波による確認手続き完了
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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挿入試行回数
時間枠：手続き中
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中心静脈への挿入試行回数
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手続き中
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追加操作回数
時間枠：手続き中
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中心静脈に配置する追加操作の数
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手続き中
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追加操作の種類
時間枠：手続き中
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中心静脈に配置する追加の操作の種類
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手続き中
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一度に位置異常があった場合のカテーテルの位置
時間枠：超音波による確認手続き完了
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一度に位置異常があった場合のカテーテルの位置
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超音波による確認手続き完了
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最終的な成功率
時間枠：手順
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術後の胸部X線での確認に基づく最終的な成功率
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手順
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カテーテルの最終位置
時間枠：手順
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術後の胸部 X 線で確認する最終的なカテーテル位置
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手順
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その他の合併症
時間枠：手順
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血腫、血管破裂、機能不全、カテーテルのねじれなどのその他の合併症
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手順
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月2日
一次修了 (実際)
2022年4月17日
研究の完了 (予期された)
2023年7月15日
試験登録日
最初に提出
2020年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月18日
最初の投稿 (実際)
2020年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月3日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2004-206-1120
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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