- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04393844
Suksessraten for kateterinnføring ved tilstedeværelse av obturator under perifert innsatt sentralvenekateter
Sammenligning av suksessraten for kateterinnføring ved tilstedeværelse av obturator under perifert innsatt sentralvenekateter hos pediatrisk pasient som gjennomgår generell anestesi; Prospektiv randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hos pediatriske pasienter under 18 år som blir operert under generell anestesi, ved innsetting av perifert innsatt sentral venekateterisering, settes gruppen som legger inn kateteret med obturatoren og gruppen som legger inn kateteret uten obturatoren i riktig posisjon.
Det er ingen studie som bekrefter sannsynligheten for å bli plassert i den sentrale venen på et tidspunkt da kateteret settes inn uten obturatoren, og det er ingen studie som sammenligner den kliniske effekten ved å dele tilfellet med obturatoren og obturatoren. Hos barn er blodårene små og det er stor sannsynlighet for at de ikke kan lokaliseres i den sentrale venen når den perifere venen settes inn.
Derfor, når en perifer implantert sentral venøs tube settes inn i en pediatrisk pasient under generell anestesi under 18 år, vil sannsynligheten for at kateteret settes inn uten bruk av obturator være lokalisert i den sentrale venen om gangen i stedet for å bruke en obturator for å sette inn kateteret. Det kan hjelpe pediatriske pasienter med å håndtere anestesi og postkirurgisk behandling ved å redusere potensielle komplikasjoner ved bruk av obturator.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Seoul, South Korea
-
Seoul, Seoul, South Korea, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn under 18 år som gjennomgår generell anestesioperasjon ved Seoul National University Hospital
- ASA klasse I, II
- Hvis den juridiske vergen frivillig samtykker etter forklaringen av forskningen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en historie med hjertekirurgi eller en historie med medfødt hjertesykdom
- Pasienter med hemodynamisk ustabil eller massiv blødning og sjokk
- Det er mistanke om infeksjon eller systemisk infeksjon
- Pasienter som har en blodproppforstyrrelse
- Unormale tilfeller når karet som skal settes inn bekreftes med ultralyd
- de tilfellene som forskeren fastslår at det er upassende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: med obturator
En gruppe som bruker en obturator når de utfører perifert innsatt sentral venekateterisering hos barn under 18 år under generell anestesi.
|
Turbo-ject PICC-settet, som vil bli brukt i denne studien, er settet for perifert innsatt sentral kateterisering.
I denne studien vil vi se forskjellen i henhold til tilstedeværelsen eller fraværet av den hydrofile belagte avstivningsobturatoren inkludert i dette turbo-ject PICC-settet.
|
|
EKSPERIMENTELL: uten obturator
En gruppe som ikke bruker obturator ved utføring av perifert innsatt sentral venekateterisering hos barn under 18 år under generell anestesi.
|
Turbo-ject PICC-settet, som vil bli brukt i denne studien, er settet for perifert innsatt sentral kateterisering.
I denne studien vil vi se forskjellen i henhold til tilstedeværelsen eller fraværet av den hydrofile belagte avstivningsobturatoren inkludert i dette turbo-ject PICC-settet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate på en gang
Tidsramme: bekreftelse gjennom ultralydprosedyre fullført
|
Suksessrate å plassere i den sentrale venen uten ytterligere behandling på en gang
|
bekreftelse gjennom ultralydprosedyre fullført
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall innsettingsforsøk
Tidsramme: under prosedyren
|
Antall innsettingsforsøk på plass i den sentrale venen
|
under prosedyren
|
|
Antall ekstra manipulasjoner
Tidsramme: under prosedyren
|
Antall ekstra manipulasjoner som skal plasseres i den sentrale venen
|
under prosedyren
|
|
type ekstra manipulasjon
Tidsramme: under prosedyren
|
type ekstra manipulasjon for å plassere i den sentrale venen
|
under prosedyren
|
|
plasseringen av kateteret i tilfelle feilstillingen på en gang
Tidsramme: bekreftelse gjennom ultralydprosedyre fullført
|
plasseringen av kateteret i tilfelle feilstillingen på en gang
|
bekreftelse gjennom ultralydprosedyre fullført
|
|
endelig suksessrate
Tidsramme: fremgangsmåte
|
endelig suksessrate basert på bekreftelse i postoperativ røntgen av thorax
|
fremgangsmåte
|
|
endelig kateterplassering
Tidsramme: fremgangsmåte
|
endelig kateterplassering bekrefter ved postoperativ røntgen thorax
|
fremgangsmåte
|
|
annen komplikasjon
Tidsramme: fremgangsmåte
|
andre komplikasjoner som hematom, karruptur, manglende funksjon, kinking av kateter
|
fremgangsmåte
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2004-206-1120
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .