Die Erfolgsrate der Kathetereinführung durch das Vorhandensein eines Obturators während eines peripher eingeführten zentralvenösen Katheters
3. Februar 2023 aktualisiert von: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital
Vergleich der Erfolgsrate der Kathetereinführung durch das Vorhandensein eines Obturators während eines peripher eingeführten zentralvenösen Katheters bei einem pädiatrischen Patienten, der sich einer Vollnarkose unterzieht; Prospektive randomisierte kontrollierte Studie
Bei pädiatrischen Patienten unter 18 Jahren, die unter Vollnarkose operiert werden, wird beim Einführen eines peripher gelegten zentralvenösen Katheters die Gruppe, die den Katheter mit Obturator einführt, und die Gruppe, die den Katheter ohne Obturator einführt, in die entsprechende Position eingeführt.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei pädiatrischen Patienten unter 18 Jahren, die unter Vollnarkose operiert werden, wird beim Einführen eines peripher gelegten zentralvenösen Katheters die Gruppe, die den Katheter mit Obturator einführt, und die Gruppe, die den Katheter ohne Obturator einführt, in die entsprechende Position eingeführt.
Es gibt keine Studie, die die Wahrscheinlichkeit einer Platzierung in der zentralen Vene zu einem Zeitpunkt bestätigt, zu dem der Katheter ohne Obturator eingeführt wird, und es gibt keine Studie, die die klinische Wirkung vergleicht, indem der Fall mit dem Obturator und dem Obturator geteilt wird. Bei Kindern sind die Blutgefäße klein und es besteht eine hohe Wahrscheinlichkeit, dass sie beim Einführen der peripheren Vene nicht in der Zentralvene lokalisiert werden können.
Wenn daher bei einem pädiatrischen Patienten unter Vollnarkose unter 18 Jahren ein peripher implantierter zentralvenöser Tubus eingeführt wird, liegt die Wahrscheinlichkeit, dass der Katheter ohne Verwendung eines Obturators eingeführt wird, jeweils in der Zentralvene statt unter Verwendung eines Obturators um den Katheter einzuführen. Es könnte pädiatrischen Patienten helfen, die Anästhesie und die postoperative Versorgung zu verwalten, indem potenzielle Komplikationen durch die Verwendung des Obturators reduziert werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
65
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Seoul, South Korea
-
Seoul, Seoul, South Korea, Korea, Republik von, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder unter 18 Jahren, die sich einer Vollnarkoseoperation im Seoul National University Hospital unterziehen
- ASA-Klasse I, II
- Wenn der Erziehungsberechtigte nach Aufklärung der Recherche freiwillig zustimmt
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Herzoperationen oder einer Vorgeschichte von angeborenen Herzfehlern
- Patienten mit hämodynamisch instabiler oder massiver Blutung und Schock
- Verdacht auf Infektion oder systemische Infektion
- Patienten mit einer Blutgerinnungsstörung
- Abnormale Fälle, wenn das einzusetzende Gefäß durch Ultraschall bestätigt wird
- die Fälle, in denen der Forscher feststellt, dass es unangemessen ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: mit Obturator
Eine Gruppe, die einen Obturator bei der Durchführung einer peripher eingeführten zentralvenösen Katheterisierung bei Kindern unter 18 Jahren unter Vollnarkose verwendet.
|
Das turbo-ject PICC-Set, das in dieser Studie verwendet wird, ist das Set für die peripher eingeführte zentrale Katheterisierung.
In dieser Studie werden wir den Unterschied je nach Vorhandensein oder Fehlen des hydrophil beschichteten Versteifungsobturators sehen, der in diesem Turbo-ject-PICC-Set enthalten ist.
|
|
EXPERIMENTAL: ohne Obturator
Eine Gruppe, die keinen Obturator verwendet, wenn sie bei Kindern unter 18 Jahren unter Vollnarkose eine peripher eingeführte zentralvenöse Katheterisierung durchführt.
|
Das turbo-ject PICC-Set, das in dieser Studie verwendet wird, ist das Set für die peripher eingeführte zentrale Katheterisierung.
In dieser Studie werden wir den Unterschied je nach Vorhandensein oder Fehlen des hydrophil beschichteten Versteifungsobturators sehen, der in diesem Turbo-ject-PICC-Set enthalten ist.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erfolgsquote auf einmal
Zeitfenster: Bestätigung durch Ultraschallverfahren abgeschlossen
|
Erfolgsrate zum Platzieren in die Zentralvene ohne zusätzliche Behandlung auf einmal
|
Bestätigung durch Ultraschallverfahren abgeschlossen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Einsteckversuche
Zeitfenster: während des Verfahrens
|
Anzahl der Insertionsversuche zur Platzierung in der Zentralvene
|
während des Verfahrens
|
|
Anzahl der zusätzlichen Manipulationen
Zeitfenster: während des Verfahrens
|
Anzahl der zusätzlichen Manipulationen zum Platzieren in der Zentralvene
|
während des Verfahrens
|
|
Art der zusätzlichen Manipulation
Zeitfenster: während des Verfahrens
|
Art der zusätzlichen Manipulation zur Platzierung in der Zentralvene
|
während des Verfahrens
|
|
die Lage des Katheters im Falle der Fehlstellung zu einem Zeitpunkt
Zeitfenster: Bestätigung durch Ultraschallverfahren abgeschlossen
|
die Lage des Katheters im Falle der Fehlstellung zu einem Zeitpunkt
|
Bestätigung durch Ultraschallverfahren abgeschlossen
|
|
endgültige Erfolgsquote
Zeitfenster: Verfahren
|
endgültige Erfolgsrate basierend auf der Bestätigung in der postoperativen Röntgenaufnahme des Brustkorbs
|
Verfahren
|
|
Endposition des Katheters
Zeitfenster: Verfahren
|
endgültige Position des Katheters, die im postoperativen Thorax-Röntgenbild bestätigt wird
|
Verfahren
|
|
andere Komplikation
Zeitfenster: Verfahren
|
andere Komplikationen wie Hämatom, Gefäßruptur, Funktionsausfall, Abknicken des Katheters
|
Verfahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
2. Juni 2020
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
17. April 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
15. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Mai 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
19. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2004-206-1120
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .