- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04393844
Succesraten for kateterindsættelse ved tilstedeværelse af obturator under perifert indsat centralt venekateter
Sammenligning af succesrate for kateterindsættelse ved tilstedeværelse af obturator under perifert indsat centralt venekateter hos pædiatrisk patient, der gennemgår generel anæstesi; Prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hos pædiatriske patienter under 18 år, som bliver opereret under generel anæstesi, ved indsættelse af perifert indsat central venekateterisering, indsættes den gruppe, der indsætter kateteret med obturatoren, og gruppen, der indsætter kateteret uden obturatoren, i den passende position.
Der er ingen undersøgelse, der bekræfter sandsynligheden for at blive anbragt i den centrale vene på et tidspunkt, hvor kateteret indsættes uden obturatoren, og der er ingen undersøgelse, der sammenligner den kliniske effekt ved at dele tilfældet med obturatoren og obturatoren. Hos børn er blodkarrene små, og der er stor sandsynlighed for, at de ikke kan lokaliseres i den centrale vene, når den perifere vene indsættes.
Derfor, når en perifer implanteret central venøs slange indsættes i en pædiatrisk patient under generel anæstesi under 18 år, vil sandsynligheden for, at kateteret indsættes uden brug af en obturator, være placeret i den centrale vene ad gangen i stedet for at bruge en obturator at indsætte kateteret. Det kan hjælpe pædiatriske patienter med at håndtere anæstesi og post-kirurgisk behandling ved at reducere potentielle komplikationer ved brug af obturator.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Seoul, South Korea
-
Seoul, Seoul, South Korea, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn under 18 år, der gennemgår generel anæstesioperation på Seoul National University Hospital
- ASA klasse I, II
- Hvis den juridiske værge frivilligt samtykker efter forklaringen af forskningen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en historie med hjertekirurgi eller en historie med medfødt hjertesygdom
- Patienter med hæmodynamisk ustabil eller massiv blødning og shock
- Der er mistanke om infektion eller systemisk infektion
- Patienter, der har en blodkoagulationsforstyrrelse
- Unormale tilfælde, hvor karret, der skal indsættes, bekræftes ved ultralyd
- de tilfælde, at forskeren vurderer, at det er uhensigtsmæssigt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: med obturator
En gruppe, der bruger en obturator, når de udfører perifert indsat central venekateterisering hos børn under 18 år under generel anæstesi.
|
Turbo-objekt PICC-sættet, som vil blive brugt i denne undersøgelse, er sættet til perifert indsat central kateterisering.
I denne undersøgelse vil vi se forskellen i forhold til tilstedeværelsen eller fraværet af den hydrofile coatede afstivningsobturator inkluderet i dette turbo-ject PICC sæt.
|
|
EKSPERIMENTEL: uden obturator
En gruppe, der ikke bruger en obturator, når de udfører perifert indsat central venekateterisering hos børn under 18 år under generel anæstesi.
|
Turbo-objekt PICC-sættet, som vil blive brugt i denne undersøgelse, er sættet til perifert indsat central kateterisering.
I denne undersøgelse vil vi se forskellen i forhold til tilstedeværelsen eller fraværet af den hydrofile coatede afstivningsobturator inkluderet i dette turbo-ject PICC sæt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesrate på én gang
Tidsramme: bekræftelse gennem ultralyd procedure afsluttet
|
Succesrate at placere i den centrale vene uden yderligere behandling på én gang
|
bekræftelse gennem ultralyd procedure afsluttet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal indsættelsesforsøg
Tidsramme: under proceduren
|
Antal indsættelsesforsøg på at placere i den centrale vene
|
under proceduren
|
|
Antal yderligere manipulationer
Tidsramme: under proceduren
|
Antal yderligere manipulationer, der skal placeres i den centrale vene
|
under proceduren
|
|
type yderligere manipulation
Tidsramme: under proceduren
|
type yderligere manipulation til at placere i den centrale vene
|
under proceduren
|
|
placeringen af kateteret i tilfælde af fejlstilling på én gang
Tidsramme: bekræftelse gennem ultralyd procedure afsluttet
|
placeringen af kateteret i tilfælde af fejlstilling på én gang
|
bekræftelse gennem ultralyd procedure afsluttet
|
|
endelig succesrate
Tidsramme: procedure
|
endelig succesrate baseret på bekræftelse i postoperativ røntgen af thorax
|
procedure
|
|
endelig kateterplacering
Tidsramme: procedure
|
endelig kateterplacering bekræfter ved postoperativ røntgen af thorax
|
procedure
|
|
anden komplikation
Tidsramme: procedure
|
andre komplikationer såsom hæmatom, karsprængning, manglende funktion, kinking af kateter
|
procedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2004-206-1120
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .