Úspěšnost zavedení katétru přítomností obturátoru během periferně zavedeného centrálního žilního katétru
3. února 2023 aktualizováno: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital
Srovnání úspěšnosti zavedení katétru podle přítomnosti obturátoru během periferně zavedeného centrálního žilního katétru u pediatrického pacienta podstupujícího celkovou anestezii; Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
U dětských pacientů do 18 let, kteří podstoupí operaci v celkové anestezii, se při zavádění periferně zaváděné centrální žilní katetrizace zavádí do příslušné polohy skupina, která zavádí katetr s obturátorem, a skupina, která zavádí katetr bez obturátoru.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U dětských pacientů do 18 let, kteří podstoupí operaci v celkové anestezii, se při zavádění periferně zaváděné centrální žilní katetrizace zavádí do příslušné polohy skupina, která zavádí katetr s obturátorem, a skupina, která zavádí katetr bez obturátoru.
Neexistuje žádná studie potvrzující pravděpodobnost zavedení do centrální žíly v době, kdy je katétr zaveden bez obturátoru, a neexistuje žádná studie srovnávající klinický efekt rozdělením případu na obturátor a obturátor. U dětí jsou cévy malé a je vysoká pravděpodobnost, že se při zavedení periferní žíly nemohou nacházet v centrální žíle.
Když je tedy periferní implantovaná centrální žilní trubice zavedena do dětského pacienta v celkové anestezii mladšího 18 let, pravděpodobnost, že katetr bude zaveden bez použití obturátoru, bude umístěna v centrální žíle spíše než s použitím obturátoru. k zavedení katétru. Mohl by pomoci dětským pacientům zvládnout anestezii a pooperační péči snížením potenciálních komplikací při použití obturátoru.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
65
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Seoul, South Korea
-
Seoul, Seoul, South Korea, Korejská republika, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti do 18 let podstupující operaci v celkové anestezii v Národní univerzitní nemocnici v Soulu
- ASA třída I, II
- Pokud zákonný zástupce po vysvětlení výzkumu dobrovolně souhlasí
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou srdeční operace nebo vrozenou srdeční vadou v anamnéze
- Pacienti s hemodynamicky nestabilním nebo masivním krvácením a šokem
- Existuje podezření na infekci nebo systémovou infekci
- Pacienti, kteří mají poruchu srážlivosti krve
- Abnormální případy, kdy je céva, která má být vložena, potvrzena ultrazvukem
- případy, o kterých výzkumník rozhodne, že je to nevhodné
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: s obturátorem
Skupina využívající obturátor při provádění periferně zaváděné centrální žilní katetrizace u dětí do 18 let v celkové anestezii.
|
Turboject PICC set, který bude použit v této studii, je set pro periferně zaváděnou centrální katetrizaci.
V této studii uvidíme rozdíl podle přítomnosti nebo nepřítomnosti výztužné obturátoru s hydrofilním povlakem, který je součástí této sady turbo-ject PICC.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: bez uzávěru
Skupina, která nepoužívá obturátor při provádění periferně zaváděné centrální žilní katetrizace u dětí do 18 let v celkové anestezii.
|
Turboject PICC set, který bude použit v této studii, je set pro periferně zaváděnou centrální katetrizaci.
V této studii uvidíme rozdíl podle přítomnosti nebo nepřítomnosti výztužné obturátoru s hydrofilním povlakem, který je součástí této sady turbo-ject PICC.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úspěšnosti najednou
Časové okno: potvrzení pomocí ultrazvukového postupu bylo dokončeno
|
Úspěšnost zavedení do centrální žíly bez další léčby najednou
|
potvrzení pomocí ultrazvukového postupu bylo dokončeno
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pokusů o vložení
Časové okno: během procedury
|
Počet pokusů o zavedení do centrální žíly
|
během procedury
|
|
Počet dodatečných manipulací
Časové okno: během procedury
|
Počet dalších manipulací pro umístění do centrální žíly
|
během procedury
|
|
druh dodatečné manipulace
Časové okno: během procedury
|
druh dodatečné manipulace k umístění do centrální žíly
|
během procedury
|
|
umístění katétru v případě nesprávného umístění najednou
Časové okno: potvrzení pomocí ultrazvukového postupu bylo dokončeno
|
umístění katétru v případě nesprávného umístění najednou
|
potvrzení pomocí ultrazvukového postupu bylo dokončeno
|
|
konečná úspěšnost
Časové okno: postup
|
konečná úspěšnost založená na potvrzení v pooperačním rentgenovém snímku hrudníku
|
postup
|
|
konečné umístění katétru
Časové okno: postup
|
konečné umístění katétru potvrzující pooperační rentgen hrudníku
|
postup
|
|
jiná komplikace
Časové okno: postup
|
další komplikace jako hematom, ruptura cévy, nefunkčnost, zauzlování katétru
|
postup
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
2. června 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
17. dubna 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
15. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
19. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2004-206-1120
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .