Wskaźnik powodzenia wprowadzenia cewnika przez obecność obturatora podczas obwodowego wprowadzenia cewnika do żyły centralnej
3 lutego 2023 zaktualizowane przez: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital
Porównanie wskaźnika powodzenia wprowadzenia cewnika przez obecność obturatora podczas obwodowego wprowadzenia cewnika do żyły centralnej u pacjenta pediatrycznego poddawanego znieczuleniu ogólnemu; Prospektywne randomizowane badanie kontrolowane
U pacjentów pediatrycznych w wieku poniżej 18 lat poddawanych zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym, podczas zakładania cewnika do żyły centralnej wprowadzanej obwodowo, grupa wprowadzająca cewnik z obturatorem oraz grupa wprowadzająca cewnik bez obturatora wprowadzana jest w odpowiednią pozycję.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U pacjentów pediatrycznych w wieku poniżej 18 lat poddawanych zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym, podczas zakładania cewnika do żyły centralnej wprowadzanej obwodowo, grupa wprowadzająca cewnik z obturatorem oraz grupa wprowadzająca cewnik bez obturatora wprowadzana jest w odpowiednią pozycję.
Brak jest badań potwierdzających prawdopodobieństwo umieszczenia cewnika w żyle centralnej w momencie wprowadzenia cewnika bez obturatora, jak również badania porównującego efekt kliniczny z podziałem przypadku na obturator i obturator. U dzieci naczynia krwionośne są małe i istnieje duże prawdopodobieństwo, że po wprowadzeniu żyły obwodowej nie można ich zlokalizować w żyle centralnej.
Dlatego też, gdy wszczepiona centralna rurka do żyły obwodowej jest wprowadzana do pacjenta pediatrycznego w znieczuleniu ogólnym w wieku poniżej 18 lat, prawdopodobieństwo wprowadzenia cewnika bez użycia obturatora będzie zlokalizowane w żyle centralnej w danym momencie, a nie przy użyciu obturatora aby wprowadzić cewnik. Może pomóc pacjentom pediatrycznym w zarządzaniu znieczuleniem i opieką pooperacyjną, zmniejszając potencjalne powikłania związane z użyciem obturatora.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
65
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Seoul, South Korea
-
Seoul, Seoul, South Korea, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku poniżej 18 lat poddawane operacji w znieczuleniu ogólnym w Narodowym Szpitalu Uniwersyteckim w Seulu
- ASA klasa I, II
- Jeśli opiekun prawny dobrowolnie wyrazi zgodę po wyjaśnieniu badań
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z historią operacji serca lub wrodzoną wadą serca w wywiadzie
- Pacjenci z niestabilnym hemodynamicznie lub masywnym krwawieniem i wstrząsem
- Podejrzewa się infekcję lub infekcję ogólnoustrojową
- Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi
- Nienormalne przypadki, gdy naczynie, które ma zostać wprowadzone, jest potwierdzone ultrasonograficznie
- przypadków, które badacz uzna za niewłaściwe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: z obturatorem
Grupa stosująca obturator podczas wykonywania cewnikowania żyły centralnej wprowadzanej obwodowo u dzieci do 18 roku życia w znieczuleniu ogólnym.
|
Zestaw turbo-ject PICC, który zostanie wykorzystany w tym badaniu, jest zestawem do obwodowego cewnikowania centralnego.
W tym badaniu zobaczymy różnicę w zależności od obecności lub braku obturatora usztywniającego z powłoką hydrofilową zawartego w tym zestawie turbo-ject PICC.
|
|
EKSPERYMENTALNY: bez obturatora
Grupa, która nie używa obturatora podczas wykonywania cewnikowania żyły centralnej wprowadzanej obwodowo u dzieci poniżej 18 roku życia w znieczuleniu ogólnym.
|
Zestaw turbo-ject PICC, który zostanie wykorzystany w tym badaniu, jest zestawem do obwodowego cewnikowania centralnego.
W tym badaniu zobaczymy różnicę w zależności od obecności lub braku obturatora usztywniającego z powłoką hydrofilową zawartego w tym zestawie turbo-ject PICC.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu w jednym czasie
Ramy czasowe: potwierdzenie za pomocą procedury ultrasonograficznej zakończonej
|
Wskaźnik powodzenia umieszczenia w żyle centralnej bez dodatkowego leczenia w jednym czasie
|
potwierdzenie za pomocą procedury ultrasonograficznej zakończonej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba prób wstawienia
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
Liczba prób wprowadzenia do żyły centralnej
|
podczas zabiegu
|
|
Liczba dodatkowych manipulacji
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
Liczba dodatkowych manipulacji do umieszczenia w żyle centralnej
|
podczas zabiegu
|
|
rodzaj dodatkowej manipulacji
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
rodzaj dodatkowej manipulacji do umieszczenia w żyle centralnej
|
podczas zabiegu
|
|
położenie cewnika w przypadku nieprawidłowego położenia w jednym czasie
Ramy czasowe: potwierdzenie za pomocą procedury ultrasonograficznej zakończonej
|
położenie cewnika w przypadku nieprawidłowego położenia w jednym czasie
|
potwierdzenie za pomocą procedury ultrasonograficznej zakończonej
|
|
końcowy wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: procedura
|
ostateczny wskaźnik powodzenia na podstawie potwierdzenia w pooperacyjnym RTG klatki piersiowej
|
procedura
|
|
ostateczna lokalizacja cewnika
Ramy czasowe: procedura
|
ostateczna lokalizacja cewnika potwierdzona w pooperacyjnym RTG klatki piersiowej
|
procedura
|
|
inna komplikacja
Ramy czasowe: procedura
|
inne powikłania, takie jak krwiak, pęknięcie naczynia, brak funkcji, zagięcie cewnika
|
procedura
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
2 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
17 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
15 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 maja 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
19 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2004-206-1120
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Centralne cewniki żylne
-
Kyungpook National University HospitalNieznanyPrzedwczesne dojrzewanie, CentralRepublika Korei
-
Tolmar Inc.ZakończonyPrzedwczesne dojrzewanie, CentralStany Zjednoczone, Kanada, Argentyna, Chile, Meksyk, Nowa Zelandia