La tasa de éxito de la inserción del catéter por la presencia del obturador durante la inserción periférica del catéter venoso central
3 de febrero de 2023 actualizado por: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital
Comparación de la tasa de éxito de la inserción del catéter por la presencia del obturador durante la inserción periférica del catéter venoso central en pacientes pediátricos sometidos a anestesia general; Estudio prospectivo controlado aleatorizado
En pacientes pediátricos menores de 18 años que se someten a cirugía bajo anestesia general, al insertar un cateterismo venoso central de inserción periférica, se inserta en la posición adecuada el grupo que inserta el catéter con el obturador y el grupo que inserta el catéter sin el obturador.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En pacientes pediátricos menores de 18 años que se someten a cirugía bajo anestesia general, al insertar un cateterismo venoso central de inserción periférica, se inserta en la posición adecuada el grupo que inserta el catéter con el obturador y el grupo que inserta el catéter sin el obturador.
No existe un estudio que confirme la probabilidad de ser colocado en la vena central en un momento en que el catéter se inserta sin el obturador, y no existe un estudio que compare el efecto clínico dividiendo el caso con el obturador y el obturador. En los niños, los vasos sanguíneos son pequeños y existe una alta probabilidad de que no puedan ubicarse en la vena central cuando se inserta la vena periférica.
Por lo tanto, cuando se inserta un tubo venoso central implantado periférico en un paciente pediátrico bajo anestesia general menor de 18 años, la probabilidad de que el catéter se inserte sin usar un obturador se ubicará en la vena central a la vez en lugar de usar un obturador. para insertar el catéter. Podría ayudar a los pacientes pediátricos a manejar la anestesia y la atención posquirúrgica al reducir las posibles complicaciones del uso del obturador.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, South Korea
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Seoul, Seoul, South Korea, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 18 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños menores de 18 años sometidos a cirugía de anestesia general en el Hospital de la Universidad Nacional de Seúl
- ASA clase I, II
- Si el tutor legal consiente voluntariamente después de la explicación de la investigación
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de cirugía cardíaca o antecedentes de cardiopatías congénitas
- Pacientes con hemodinámicamente inestable o sangrado masivo y shock
- Se sospecha infección o infección sistémica
- Pacientes que tienen un trastorno de la coagulación de la sangre.
- Casos anormales cuando el vaso a insertar se confirma por ecografía
- los casos en que el investigador determina que es inadecuado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: con obturador
Un grupo que utiliza un obturador al realizar un cateterismo venoso central de inserción periférica en niños menores de 18 años bajo anestesia general.
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El conjunto turbo-ject PICC, que se utilizará en este estudio, es el conjunto para el cateterismo central de inserción periférica.
En este estudio, veremos la diferencia según la presencia o ausencia del obturador de refuerzo con recubrimiento hidrofílico incluido en este equipo PICC turbo-ject.
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EXPERIMENTAL: sin obturador
Grupo que no utiliza obturador al realizar cateterismo venoso central de inserción periférica en menores de 18 años bajo anestesia general.
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El conjunto turbo-ject PICC, que se utilizará en este estudio, es el conjunto para el cateterismo central de inserción periférica.
En este estudio, veremos la diferencia según la presencia o ausencia del obturador de refuerzo con recubrimiento hidrofílico incluido en este equipo PICC turbo-ject.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito a la vez
Periodo de tiempo: confirmación mediante procedimiento de ultrasonido completado
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Tasa de éxito para colocar en la vena central sin tratamiento adicional al mismo tiempo
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confirmación mediante procedimiento de ultrasonido completado
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de intentos de inserción
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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Número de intentos de inserción para colocar en la vena central
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durante el procedimiento
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Número de manipulaciones adicionales
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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Número de manipulaciones adicionales para colocar en la vena central
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durante el procedimiento
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tipo de manipulación adicional
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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tipo de manipulación adicional para colocar en la vena central
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durante el procedimiento
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la ubicación del catéter en caso de malposición en un momento dado
Periodo de tiempo: confirmación mediante procedimiento de ultrasonido completado
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la ubicación del catéter en caso de malposición en un momento dado
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confirmación mediante procedimiento de ultrasonido completado
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tasa de éxito final
Periodo de tiempo: procedimiento
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tasa de éxito final basada en la confirmación en la radiografía de tórax posoperatoria
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procedimiento
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ubicación final del catéter
Periodo de tiempo: procedimiento
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confirmación de la ubicación final del catéter en la radiografía de tórax posoperatoria
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procedimiento
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otra complicación
Periodo de tiempo: procedimiento
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otra complicación como hematoma, ruptura de un vaso, falta de función, torcedura del catéter
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procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
2 de junio de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
17 de abril de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
15 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2004-206-1120
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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