Il tasso di successo dell'inserimento del catetere dalla presenza dell'otturatore durante il catetere venoso centrale inserito perifericamente
3 febbraio 2023 aggiornato da: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital
Confronto del tasso di successo dell'inserimento del catetere in base alla presenza dell'otturatore durante il catetere venoso centrale inserito perifericamente in pazienti pediatrici sottoposti ad anestesia generale; Studio prospettico controllato randomizzato
Nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 18 anni sottoposti ad intervento chirurgico in anestesia generale, durante l'inserimento del cateterismo venoso centrale ad inserimento periferico, il gruppo che inserisce il catetere con l'otturatore e il gruppo che inserisce il catetere senza l'otturatore viene inserito nella posizione appropriata.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 18 anni sottoposti ad intervento chirurgico in anestesia generale, durante l'inserimento del cateterismo venoso centrale ad inserimento periferico, il gruppo che inserisce il catetere con l'otturatore e il gruppo che inserisce il catetere senza l'otturatore viene inserito nella posizione appropriata.
Non esiste uno studio che confermi la probabilità di essere inserito nella vena centrale nel momento in cui il catetere viene inserito senza l'otturatore, e non esiste uno studio che confronti l'effetto clinico dividendo il caso con l'otturatore e l'otturatore. Nei bambini, i vasi sanguigni sono piccoli e c'è un'alta probabilità che non possano essere localizzati nella vena centrale quando viene inserita la vena periferica.
Pertanto, quando un tubo venoso centrale impiantato periferico viene inserito in un paziente pediatrico in anestesia generale di età inferiore ai 18 anni, la probabilità che il catetere venga inserito senza utilizzare un otturatore sarà localizzato nella vena centrale alla volta piuttosto che utilizzando un otturatore per inserire il catetere. Potrebbe aiutare i pazienti pediatrici a gestire l'anestesia e le cure post-chirurgiche riducendo le potenziali complicanze derivanti dall'uso dell'otturatore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
65
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sung-Ae Cho, MD
- Numero di telefono: +821071830073
- Email: whtjddo89@gmail.com
Luoghi di studio
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Seoul, South Korea
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Seoul, Seoul, South Korea, Corea, Repubblica di, 03080
- Seoul National University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 18 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini sotto i 18 anni sottoposti a intervento di anestesia generale presso l'ospedale universitario nazionale di Seoul
- ASA classe I, II
- Se il tutore legale acconsente volontariamente dopo la spiegazione della ricerca
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di cardiochirurgia o una storia di cardiopatia congenita
- Pazienti con sanguinamento emodinamicamente instabile o massivo e shock
- Si sospetta un'infezione o un'infezione sistemica
- Pazienti che hanno un disturbo della coagulazione del sangue
- Casi anomali quando la nave da inserire è confermata dall'ecografia
- i casi in cui il ricercatore determina che non è appropriato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: con otturatore
Un gruppo che utilizza un otturatore durante l'esecuzione del cateterismo venoso centrale inserito perifericamente nei bambini sotto i 18 anni di età in anestesia generale.
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Il set PICC turbo-ject, che verrà utilizzato in questo studio, è il set per il cateterismo centrale inserito perifericamente.
In questo studio, vedremo la differenza in base alla presenza o all'assenza dell'otturatore di irrigidimento con rivestimento idrofilo incluso in questo set PICC turbo-ject.
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SPERIMENTALE: senza otturatore
Un gruppo che non utilizza un otturatore durante l'esecuzione del cateterismo venoso centrale inserito perifericamente nei bambini sotto i 18 anni di età in anestesia generale.
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Il set PICC turbo-ject, che verrà utilizzato in questo studio, è il set per il cateterismo centrale inserito perifericamente.
In questo studio, vedremo la differenza in base alla presenza o all'assenza dell'otturatore di irrigidimento con rivestimento idrofilo incluso in questo set PICC turbo-ject.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo in una sola volta
Lasso di tempo: conferma tramite procedura ecografica completata
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Percentuale di successo da inserire nella vena centrale senza ulteriore trattamento in una sola volta
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conferma tramite procedura ecografica completata
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di tentativi di inserimento
Lasso di tempo: durante la procedura
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Numero di tentativi di inserimento da inserire nella vena centrale
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durante la procedura
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Numero di manipolazioni aggiuntive
Lasso di tempo: durante la procedura
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Numero di manipolazioni aggiuntive da inserire nella vena centrale
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durante la procedura
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tipo di manipolazione aggiuntiva
Lasso di tempo: durante la procedura
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tipo di manipolazione aggiuntiva da inserire nella vena centrale
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durante la procedura
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la posizione del catetere in caso di malposizione contemporaneamente
Lasso di tempo: conferma tramite procedura ecografica completata
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la posizione del catetere in caso di malposizione contemporaneamente
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conferma tramite procedura ecografica completata
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percentuale di successo finale
Lasso di tempo: procedura
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percentuale di successo finale basata sulla conferma nella radiografia del torace postoperatoria
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procedura
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posizione finale del catetere
Lasso di tempo: procedura
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posizione finale del catetere confermata nella radiografia del torace postoperatoria
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procedura
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altra complicazione
Lasso di tempo: procedura
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altre complicanze come ematoma, rottura del vaso, mancato funzionamento, attorcigliamento del catetere
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procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
2 giugno 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
17 aprile 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
15 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 maggio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
19 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2004-206-1120
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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